Studio WAVe - Dalteparina adattata al peso per pazienti di peso superiore a 90 kg con tromboembolia venosa associata a cancro acuto (WAVe)

Lo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico multicentrico con più siti canadesi. Verrà avviato presso l'Ottawa Hospital prima di essere offerto esternamente. Dopo aver ottenuto il consenso informato e aver confermato l'idoneità, i partecipanti di peso superiore a 90 kg con trombosi acuta associata al cancro saranno trattati con dalteparina aggiustata per il peso terapeutico (iniezione sottocutanea una volta al giorno o due volte al giorno, se le condizioni del partecipante non lo consentono una volta iniezione giornaliera secondo il giudizio clinico) a partire dall'arruolamento (entro 12 ore) e continuando fino alla visita del giorno 30. I soggetti riceveranno dosi terapeutiche di dalteparina a una dose di circa 200 UI/kg SC al giorno (fino a 33.000 UI) per un mese. Dopo questo periodo di studio di 30 giorni (± 4 giorni), i pazienti saranno seguiti per 5 mesi. Durante il periodo di follow-up, ciascun paziente proseguirà il proprio trattamento secondo i consueti protocolli di trattamento standard forniti in ciascuna istituzione. Il trattamento utilizzato e gli esiti clinici saranno raccolti alla fine del periodo di follow-up.

La maggior parte degli specialisti canadesi della trombosi utilizza un dosaggio aggiustato per il peso di dalteparina in pazienti di peso superiore a 90 kg con TEV associato al cancro. Nessun esperto raccomanda di limitare la dose di dalteparina a 18.000 UI nei pazienti di peso superiore a 90 kg come suggerito dalla monografia del prodotto. Tuttavia, il rischio di episodi di sanguinamento maggiore nei pazienti di peso superiore a 90 kg che ricevono LMWH aggiustate per il peso rimane poco chiaro. Il tasso stimato di episodi di sanguinamento maggiore nei pazienti con TEV associato a cancro (peso medio 79,1 kg) gestito con la dose terapeutica di dalteparina è del 3,6% (IC 95%: da 1,9 a 6,2). Ipotizziamo che il tasso di eventi emorragici maggiori sarà simile nei pazienti (> 90 kg) con TEV associato al cancro trattati con dalteparina 200 UI/kg al giorno (fino a 33.000 UI). Abbiamo in programma di reclutare 150 pazienti in questo studio di coorte. Ci aspettiamo 6 eventi di sanguinamento maggiore. Questo ci fornirebbe un evento di sanguinamento complessivo del 4% con un limite superiore dell'intervallo di confidenza dell'8,5%). Un sondaggio informale condotto da un esperto canadese di trombosi ha dimostrato che i medici si sentirebbero rassicurati e continuerebbero a utilizzare la dalteparina aggiustata per il peso nei pazienti oncologici che pesano più di 90 kg se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% è inferiore al 9% (cioè < 3% possibile differenza di tasso assoluto).