WAVe-tutkimus – Painosovitettu daltepariini yli 90 kg painaville potilaille, joilla on akuutti syöpään liittyvä laskimotromboembolia (WAVe)

Tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jossa on useita kanadalaisia ​​kohteita. Se aloitetaan Ottawan sairaalassa ennen kuin se tarjotaan ulkoisesti. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja vahvistanut kelpoisuuden yli 90 kg painavia osallistujia, joilla on akuutti syöpään liittyvä tromboosi, hoidetaan terapeuttisella painon mukaan säädetyllä daltepariinilla (ihonalainen injektio kerran päivässä tai kahdesti päivässä, jos osallistujan olosuhteet eivät salli yhden kerran päivittäinen injektio kliinisen arvion mukaan) alkaen ilmoittautumisesta (12 tunnin sisällä) ja jatkuen päivän 30 käyntiin asti. Koehenkilöt saavat terapeuttisia annoksia daltepariinia annoksena noin 200 IU/kg SC päivittäin (jopa 33 000 IU) kuukauden ajan. Tämän 30 päivän (± 4 päivän) tutkimusjakson jälkeen potilaita seurataan 5 kuukauden ajan. Seurantajakson aikana jokainen potilas jatkaa hoitoaan kunkin laitoksen tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Käytetty hoito ja kliiniset tulokset kerätään seurantajakson lopussa.

Suurin osa kanadalaisista tromboosiasiantuntijoista käyttää painoon mukautettua daltepariiniannosta yli 90 kg painavilla potilailla, joilla on syöpään liittyvä VTE. Yksikään asiantuntija ei suosittele daltepariinin annoksen rajoittamista 18 000 IU:hun yli 90 kg painavilla potilailla, kuten tuotemonografiassa ehdotetaan. Vakavien verenvuotojaksojen riski yli 90 kg painavilla potilailla, jotka saavat painosovitettua LMWH:ta, on kuitenkin edelleen epäselvä. Arvioitu vakavien verenvuotojaksojen määrä potilailla, joilla on syöpään liittyvä laskimotromboembolia (keskimääräinen paino 79,1 kg), joita hoidettiin terapeuttisella daltepariiniannoksella, on 3,6 % (95 % CI: 1,9-6,2). Oletamme, että vakavien verenvuototapahtumien määrä on samanlainen potilailla (> 90 kg), joilla on syöpään liittyvä VTE ja joita hoidetaan daltepariinilla 200 IU/kg päivittäin (jopa 33 000 IU). Aiomme värvätä tähän kohorttitutkimukseen 150 potilasta. Odotamme 6 suurta verenvuototapahtumaa. Tämä antaisi meille 4 %:n kokonaisverenvuototapahtuman ja luottamusvälin yläraja on 8,5 %. Kanadalaisen tromboosiasiantuntijan epävirallinen tutkimus on osoittanut, että kliinikot tunteisivat olonsa tyytyväiseksi ja jatkaisivat painosovitetun daltepariinin käyttöä yli 90 kg painavilla syöpäpotilailla, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 9 % (ts. < 3 % mahdollinen absoluuttinen korkoero).