Étude WAVe - Daltéparine ajustée en fonction du poids pour les patients de plus de 90 kg atteints de thromboembolie veineuse associée à un cancer aigu (WAVe)

L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective multicentrique avec plusieurs sites canadiens. Il sera lancé à L'Hôpital d'Ottawa avant d'être offert à l'externe. Après avoir obtenu le consentement éclairé et confirmé l'éligibilité, les participants pesant plus de 90 kg atteints de thrombose aiguë associée au cancer seront traités avec de la daltéparine thérapeutique adaptée au poids (injection sous-cutanée une fois par jour, ou deux fois par jour, si les conditions du participant ne permettent pas une fois injection quotidienne selon le jugement clinique) commençant à l'inscription (dans les 12 heures) et se poursuivant jusqu'à la visite du jour 30. Les sujets recevront des doses thérapeutiques de daltéparine à une dose d'environ 200 UI/kg SC par jour (jusqu'à 33 000 UI) pendant un mois. Suite à cette période d'étude de 30 jours (± 4 jours), les patients seront suivis pendant 5 mois. Pendant la période de suivi, chaque patient poursuivra son traitement selon les protocoles de traitement standard habituels fournis dans chaque établissement. Le traitement utilisé et les résultats cliniques seront recueillis à la fin de la période de suivi.

La majorité des spécialistes canadiens de la thrombose utilisent des doses de daltéparine adaptées au poids chez les patients pesant plus de 90 kg atteints de TEV associée au cancer. Aucun expert ne recommande de plafonner la dose de daltéparine à 18 000 UI chez les patients pesant plus de 90 kg comme le suggère la monographie du produit. Cependant, le risque d'épisodes hémorragiques majeurs chez les patients de plus de 90 kg recevant une HBPM ajustée en fonction du poids reste incertain. Le taux estimé d'épisodes hémorragiques majeurs chez les patients atteints de TEV associée au cancer (poids moyen 79,1 kg) pris en charge avec la dose thérapeutique de daltéparine est de 3,6 % (IC à 95 % : 1,9 à 6,2). Nous émettons l'hypothèse que le taux d'événements hémorragiques majeurs sera similaire chez les patients (> 90 kg) atteints de TEV associée au cancer traités par la daltéparine 200 UI/kg par jour (jusqu'à 33 000 UI). Nous prévoyons de recruter 150 patients dans cette étude de cohorte. Nous attendons 6 événements hémorragiques majeurs. Cela nous fournirait un événement hémorragique global de 4 % avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 8,5 %). Une enquête informelle auprès d'un expert canadien en thrombose a démontré que les cliniciens se sentiraient rassurés et continueraient d'utiliser la daltéparine ajustée en fonction du poids chez les patients cancéreux pesant plus de 90 kg si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % était inférieure à 9 % (c.-à-d. < 3 % de différence de taux absolue possible).