Estudo WAVe - Dalteparina com peso ajustado para pacientes acima de 90 kg com tromboembolismo venoso associado a câncer agudo (WAVe)

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo multicêntrico com vários locais canadenses. Será iniciado no The Ottawa Hospital antes de ser oferecido externamente. Após obter o consentimento informado e confirmar a elegibilidade, os participantes com peso superior a 90 kg com trombose aguda associada ao câncer serão tratados com dalteparina terapêutica ajustada ao peso (injeção subcutânea uma vez ao dia, ou duas vezes ao dia, se as condições do participante não permitirem uma vez injeção diária de acordo com o julgamento clínico) começando na inscrição (dentro de 12 horas) e continuando até a visita do dia 30. Os indivíduos receberão doses terapêuticas de dalteparina em uma dose de aproximadamente 200 UI/kg SC diariamente (até 33.000 UI) durante um mês. Após este período de estudo de 30 dias (± 4 dias), os pacientes serão acompanhados por 5 meses. Durante o período de acompanhamento, cada paciente seguirá seu tratamento de acordo com os protocolos de tratamento padrão fornecidos em cada instituição. O tratamento utilizado e os resultados clínicos serão coletados no final do período de acompanhamento.

A maioria dos especialistas canadenses em trombose usa dosagem ajustada ao peso de dalteparina em pacientes com peso superior a 90 kg com TEV associado ao câncer. Nenhum especialista recomenda limitar a dose de dalteparina a 18.000 UI em pacientes com peso superior a 90 kg, conforme sugerido pela monografia do produto. No entanto, o risco de episódios hemorrágicos graves em pacientes com mais de 90 kg recebendo HBPM com peso ajustado permanece obscuro. A taxa estimada de episódios hemorrágicos graves de doentes com TEV associado a cancro (peso médio 79,1 kg) tratados com dose terapêutica de dalteparina é de 3,6% (95% CI: 1,9 a 6,2). Nossa hipótese é que a taxa de eventos hemorrágicos graves será semelhante em pacientes (> 90 kg) com TEV associado ao câncer tratados com dalteparina 200 UI/kg diariamente (até 33.000 UI). Planejamos recrutar 150 pacientes neste estudo de coorte. Esperamos 6 grandes eventos hemorrágicos. Isso nos forneceria um evento hemorrágico geral de 4% com um limite superior do intervalo de confiança de 8,5%). Uma pesquisa informal com especialistas canadenses em trombose demonstrou que os médicos se sentiriam tranqüilos e continuariam a usar dalteparina ajustada ao peso em pacientes com câncer pesando mais de 90 kg se o limite superior do intervalo de confiança de 95% fosse inferior a 9% (ou seja, < 3% de diferença de taxa absoluta possível).