WAVE-Studie – Gewichtsangepasstes Dalteparin für Patienten über 90 kg mit akuter krebsassoziierter venöser Thromboembolie (WAVe)

Die Studie ist als multizentrische prospektive Kohortenstudie mit mehreren kanadischen Standorten konzipiert. Es wird am Ottawa Hospital initiiert, bevor es extern angeboten wird. Nach Einholung der Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignung werden Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als 90 kg und akuter krebsassoziierter Thrombose mit therapeutischem gewichtsangepasstem Dalteparin behandelt (subkutane einmal tägliche Injektion oder zweimal täglich, wenn der Zustand des Teilnehmers dies nicht zulässt). tägliche Injektion nach klinischer Beurteilung), beginnend mit der Aufnahme (innerhalb von 12 Stunden) und fortgesetzt bis zum Besuch am 30. Tag. Die Probanden erhalten therapeutische Dosen von Dalteparin in einer Dosis von ungefähr 200 IE/kg SC täglich (bis zu 33.000 IE) für einen Monat. Nach diesem Studienzeitraum von 30 Tagen (± 4 Tage) werden die Patienten 5 Monate lang nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit wird jeder Patient seine Behandlung gemäß den üblichen Standardbehandlungsprotokollen fortsetzen, die in jeder Einrichtung bereitgestellt werden. Die verwendete Behandlung und die klinischen Ergebnisse werden am Ende des Nachbeobachtungszeitraums erfasst.

Die Mehrheit der kanadischen Thrombose-Spezialisten verwendet eine gewichtsangepasste Dosierung von Dalteparin bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 90 kg mit krebsassoziierter VTE. Kein Experte empfiehlt, die Dosis von Dalteparin bei Patienten mit einem Körpergewicht über 90 kg auf 18.000 IE zu begrenzen, wie es die Produktmonographie vorschlägt. Das Risiko schwerer Blutungsepisoden bei Patienten über 90 kg, die gewichtsangepasstes NMH erhalten, bleibt jedoch unklar. Die geschätzte Rate schwerer Blutungsepisoden bei Patienten mit krebsassoziierter VTE (mittleres Gewicht 79,1 kg), die mit einer therapeutischen Dosis von Dalteparin behandelt wurden, beträgt 3,6 % (95 %-KI: 1,9 bis 6,2). Wir gehen davon aus, dass die Rate schwerer Blutungsereignisse bei Patienten (> 90 kg) mit krebsassoziierter VTE, die mit Dalteparin 200 I.E./kg täglich (bis zu 33.000 I.E.) behandelt werden, ähnlich ist. Wir planen, 150 Patienten in diese Kohortenstudie zu rekrutieren. Wir erwarten 6 größere Blutungsereignisse. Dies würde uns ein Gesamtblutungsereignis von 4 % mit einer Obergrenze des Konfidenzintervalls von 8,5 % liefern. Eine informelle Umfrage unter kanadischen Thrombose-Experten hat gezeigt, dass Ärzte sich beruhigt fühlen und weiterhin gewichtsangepasstes Dalteparin bei Krebspatienten mit einem Gewicht von mehr als 90 kg anwenden würden, wenn die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls weniger als 9 % beträgt (d. h. < 3 % möglicher absoluter Kursunterschied).