WAVe 研究 - 体重超过 90 公斤的急性癌症相关静脉血栓栓塞患者的体重调整达肝素 (WAVe)
一项多中心前瞻性队列研究，评估在 90 公斤以上患有急性癌症相关静脉血栓栓塞症的患者中使用体重调整后的低分子肝素
研究概览
详细说明
该研究被设计为具有多个加拿大站点的多中心前瞻性队列研究。 在外部提供之前，它将在渥太华医院启动。 在获得知情同意并确认资格后，体重超过 90 公斤且患有急性癌症相关血栓形成的参与者将接受治疗性体重调整的达肝素治疗（皮下注射每天一次，如果参与者的条件不允许，则每天注射一次根据临床判断每天注射）从登记开始（12 小时内）并持续到第 30 天访问。 受试者将接受治疗剂量的达肝素，剂量约为每天 200 IU/kg SC（高达 33,000 IU），持续一个月。 在 30 天（± 4 天）的研究期之后，将对患者进行为期 5 个月的随访。 在随访期间，每位患者将按照每个机构提供的常规标准治疗方案进行治疗。 使用的治疗和临床结果将在随访期结束时收集。
大多数加拿大血栓形成专家对体重超过 90 公斤的癌症相关静脉血栓栓塞症患者使用体重调整剂量的达肝素。 没有专家建议按照产品专论的建议将达肝素的剂量上限限制在 90 公斤以上的患者中 18,000 IU。 然而，接受体重调整后的 LMWH 的 90 公斤以上患者发生大出血事件的风险仍不清楚。 用治疗剂量的达肝素治疗的癌症相关 VTE 患者（平均体重 79.1 kg）的大出血事件估计发生率为 3.6%（95% CI：1.9 至 6.2）。 我们假设，每天接受达肝素 200 IU/kg（高达 33,000 IU）治疗的癌症相关 VTE 患者（> 90 kg）的大出血事件发生率相似。 我们计划在这项队列研究中招募 150 名患者。 我们预计会发生 6 次大出血事件。 这将为我们提供 4% 的总体出血事件，置信区间上限为 8.5%）。 加拿大血栓形成专家的一项非正式调查表明，如果 95% 置信区间的上限小于 9%（即，如果 95% 置信区间的上限小于 9%（即 < 3% 可能的绝对速率差异）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2V2
- Alberta Health Services
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1J6
- Toronto General Hopsital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已知经病理证实的癌症（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），
- 确诊有症状或偶发的需要治疗的深静脉血栓形成，或确诊有症状或偶发的节段或较大肺动脉的肺栓塞，
- 体重 > 90 公斤，
- 年龄≥18岁，
- 血红蛋白≥80克/升，
- 能够并愿意遵守书面同意书中包含的研究程序和后续检查。
排除标准：
- 通过血栓切除术、插入下腔静脉滤器或使用溶栓剂来治疗急性 VTE，
- 在入组前使用治疗剂量的其他 LMWH、直接口服抗凝剂或维生素 K 拮抗剂进行超过 72 小时的预治疗以管理当前的 VTE 事件（除非参与者已经接受了与剂量一致的体重调整剂量的商业达肝素治疗方案中概述的制度直至第 7 天就诊 [±2 天])，
肝素治疗的禁忌症：
- 患者报告的肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史，
- 血小板计数低于 50 x 109/L，
- 积极流血，
- 报告有严重未控制的高血压病史，
- 6周内记录的消化性溃疡，
- 报告严重肝功能衰竭病史，
- 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 < 30 ml/min，
- 肝素过敏，
- 其他抗凝禁忌症。
- 参加研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 3 或 4，
- 预期寿命<1个月，
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女和怀孕或哺乳的妇女，
- 参加另一项可能导致共同干预或污染的干预试验（由主办方决定），
- 无法/不愿提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体重调整达肝素
参与者将接受每日皮下注射体重调整后的达肝素（见下表），剂量约为。 200 IU/kg 从入组之日起为期一个月。 91 至 95 公斤：每天 18,000 国际单位（或 1 支 18,000 国际单位的预装注射器） 96 至 105 公斤：每天 20,000 国际单位（或 2 支 10,000 国际单位的预装注射器） 106 至 120 公斤：每天 22,500 国际单位（或 2 支预装注射器（ 10,000 和 12,500 IU)) 121 至 130 公斤：每天 25,000 国际单位（或 2 支 12,500 国际单位的预装注射器） 131 至 145 公斤：每天 27,500 国际单位（或 2 支预装注射器（12,500 和 15,000 国际单位）） 146 至 150 公斤：每天 30,000 IU（或 2 支 15,000 IU 预装注射器） ≥ 151 kg：每天 33,000 IU（或 2 个预装注射器（15,000 和 18,000 IU）） |
每日皮下注射体重调整后的达肝素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血事件
大体时间：至第 30 天
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至第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关的非大出血事件
大体时间：至第 30 天
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由于明显的出血事件不符合大出血的包含但与以下之一相关：
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至第 30 天
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轻微出血事件
大体时间：至第 30 天
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明显出血不符合大出血或临床相关的非大出血定义
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至第 30 天
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复发性 VTE 事件
大体时间：截至第 180 天
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截至第 180 天
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总死亡率
大体时间：截至第 180 天
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死亡
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截至第 180 天
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研究药物的生物蓄积
大体时间：截至第 30 天
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将生成在第 7 天和第 30 天随访时测量的抗 Xa 谷水平，用于每日一次和两次给药方案
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截至第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc Carrier, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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