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WAVe 연구 - 급성 암 관련 정맥 혈전색전증이 있는 90kg 이상의 환자를 위한 체중 조절 달테파린 (WAVe)

2024년 1월 22일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

급성 암 관련 정맥 혈전색전증이 있는 90kg 이상의 환자에서 체중 조절 저분자량 헤파린의 사용을 평가하는 다기관 전향적 코호트 연구

혈전이 발생하는 암 환자는 저분자량 헤파린 주사(LMWH)로 치료합니다. 이러한 LMWH 중 한 종류인 달테파린은 킬로그램(kg)당 200 국제 단위(IU) 공식을 사용하여 환자의 체중을 기준으로 용량을 결정합니다. 캐나다 보건부가 승인한 달테파린의 현재 용량은 최대 일일 용량이 18,000IU/일이며 최대 90kg의 환자에 대해 체중이 조정됩니다. 체중이 90kg 이상인 환자는 체중에 관계없이 동일한 용량을 복용합니다. 이 연구의 목적은 체중이 90kg 이상인 암 관련 정맥 혈전색전증 환자에서 체중 조절 달테파린 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 여러 캐나다 사이트를 대상으로 하는 다기관 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 그것은 외부에서 제공되기 전에 오타와 병원에서 시작될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 적격성을 확인한 후, 급성 암 관련 혈전증이 있는 90kg 이상의 참가자는 치료용 체중 조절 달테파린(1일 1회 피하 주사 또는 참가자의 조건이 1회 허용하지 않는 경우 1일 2회)으로 치료됩니다. 임상적 판단에 따라 매일 주사) 등록 시 시작하여(12시간 이내) 30일 방문까지 계속됩니다. 피험자는 한 달 동안 매일 약 200 IU/kg SC(최대 33,000 IU)의 용량으로 달테파린의 치료 용량을 받게 됩니다. 30일(±4일)의 이 연구 기간 후, 환자는 5개월 동안 추적될 것입니다. 추적 관찰 기간 동안 각 환자는 각 기관에서 제공하는 일반적인 표준 치료 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 사용된 치료 및 임상 결과는 후속 기간이 끝날 때 수집됩니다.

대부분의 캐나다 혈전증 전문의는 암 관련 VTE가 있는 90kg 이상의 환자에게 달테파린의 체중 조절 용량을 사용합니다. 어떤 전문가도 제품 모노그래프에서 제안한 대로 체중이 90kg 이상인 환자에게 달테파린 용량을 18,000IU로 제한할 것을 권장하지 않습니다. 그러나 체중 조절 LMWH를 받는 90kg 이상의 환자에서 주요 출혈 에피소드의 위험은 불분명합니다. 치료 용량의 달테파린으로 관리되는 암 관련 VTE(평균 체중 79.1kg) 환자의 주요 출혈 에피소드의 예상 비율은 3.6%(95% CI: 1.9~6.2)입니다. 우리는 매일 200 IU/kg의 달테파린(최대 33,000 IU)으로 치료받은 암 관련 VTE 환자(> 90 kg)에서 주요 출혈 사건의 비율이 유사할 것이라고 가정합니다. 이 코호트 연구에서 150명의 환자를 모집할 계획입니다. 우리는 6개의 주요 출혈 사건을 예상합니다. 이는 신뢰 구간의 상한이 8.5%인 4%의 전체 출혈 이벤트를 제공합니다. 캐나다 혈전증 전문가의 비공식 조사에 따르면 임상의는 95% 신뢰 구간의 상한이 9% 미만(즉, < 3% 가능한 절대 비율 차이).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
        • Alberta Health Services
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1J6
        • Toronto General Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 알려진 암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외),
  2. 치료가 필요한 확인된 증상 또는 부수적인 심부 정맥 혈전증, 또는 분절 또는 더 큰 폐동맥의 확인된 증상 또는 부수적인 폐색전증,
  3. 무게 > 90kg,
  4. 연령 ≥18세,
  5. 헤모글로빈 ≥ 80g/L,
  6. 서면 동의서에 포함된 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자.

제외 기준:

  1. 혈전 절제술, 하대정맥 필터 삽입 또는 혈전용해제 사용으로 관리되는 급성 VTE,
  2. 현재 VTE 사건을 관리하기 위해 등록하기 전에 다른 LMWH, 직접 경구 항응고제 또는 비타민 K 길항제의 치료 용량으로 72시간 이상 사전 치료(참가자가 용량과 일관성 있게 상업적 달테파린의 체중 조절 용량으로 치료받은 경우는 제외) 7일차 방문[±2일]까지 프로토콜에 약술된 요법),

  3. 헤파린 요법에 대한 금기 사항:

    1. 환자가 보고한 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력,
    2. 50 x 109/L 미만의 혈소판 수,
    3. 활발한 출혈,
    4. 조절되지 않는 심각한 고혈압의 보고된 병력,
    5. 6주 이내에 기록된 소화성 궤양,
    6. 심각한 간부전의 병력 보고,
    7. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min,
    8. 헤파린 알레르기,
    9. 항응고제에 대한 기타 금기 사항.
  4. 연구 등록 당시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 3 또는 4,
  5. 기대 수명 < 1개월,
  6. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성,
  7. 공동 개입 또는 오염(스폰서가 결정)을 초래할 수 있는 다른 중재적 시험에 참여,
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 조절 달테파린

참가자는 매일 체중 조절 달테파린(아래 표 참조)을 약 100g의 용량으로 피하 주사합니다. 등록일부터 1개월 동안 200 IU/kg.

91~95kg: 매일 18,000IU(또는 18,000IU 사전충전형 주사기 1개) 96~105kg: 매일 20,000IU(또는 10,000IU 사전충전형 주사기 2개) 106~120kg: 매일 22,500IU(또는 사전충전형 주사기 2개( 10,000 및 12,500 IU)) 121 ~ 130 kg: 매일 25,000 IU (또는 12,500 IU의 미리 채워진 주사기 2개) 131 ~ 145 kg: 매일 27,500 IU (또는 미리 채워진 주사기(12,500 및 15,000 IU) 2개) 146 ~ 150 kg: 매일 30,000 IU(또는 15,000 IU가 미리 채워진 주사기 2개)

≥ 151 kg: 매일 33,000 IU(또는 미리 채워진 주사기 2개(15,000 및 18,000 IU))
생물학적: 달테파린
체중 조절 달테파린 매일 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 에피소드
기간: 30일까지
  1. 치명적인 출혈 및/또는
  2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상이 있는 출혈 및/또는,
  3. 헤모글로빈 수치가 20g/L 이상 떨어지거나 전혈 또는 적혈구 2단위 이상을 수혈하는 출혈.
30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 주요 출혈 사건
기간: 30일까지

주요 출혈에 대한 포함을 충족하지 않지만 다음 중 하나와 관련된 명백한 출혈 에피소드:

  1. 의료 개입,
  2. 예정에 없던 의사와의 접촉,
  3. 항응고제 치료를 일시적으로 중단합니다.
30일까지
경미한 출혈 사건
기간: 30일까지
주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 정의를 충족하지 않는 명백한 출혈
30일까지
반복되는 VTE 이벤트
기간: 180일까지
  1. 재발성 심부 정맥 혈전증
  2. 재발성 폐색전증
180일까지
전반적인 사망률
기간: 180일까지
죽음
180일까지
연구 약물의 생체 축적
기간: 30일까지
7일 및 30일 추적 방문에서 측정된 최저 항-Xa 수준은 1일 1회 및 2회 투약 요법에 대해 생성될 것입니다.
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

수사관

  • 수석 연구원: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WAVe-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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