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脳卒中患者のサイトカイン登録データベース (CRISP)

2022年1月25日 更新者:University of New Mexico

脳卒中 (虚血性および出血性) 患者の将来のサイトカイン レジストリ データベース。

ヒトおよび動物の血液に見られるさまざまな分子 (サイトカイン: インターロイキン、インターフェロン、および神経タンパク質) は、急性脳卒中 (虚血性および出血性) で上昇することが報告されています。 サイトカインは、炎症誘発性または抗炎症性である可能性があります。 いくつかのリウマチ性および心血管疾患の設定におけるヒトの血清中のレベル変化を確認する研究があります。 新しい分子マーカー (サイトカインおよび神経組織マーカー) が科学文献で確立されているため、脳卒中の科学者は、脳卒中の病態生理学におけるこれらの役割を評価することに関心を持っています。 研究者は、脳卒中の発症におけるこれらの分子の役割を研究するつもりです。

急性脳卒中治療は、包括的な脳卒中センターの設立と神経介入技術の承認により、過去 10 年間で大幅に進歩しました。 ただし、脳卒中の病因における分子の進歩は、脳卒中治療の世界ではまだマイルストーンに達していません。 私たちの意見では、すべての関連する医学的人口統計および臨床情報を含む急性脳卒中患者のデータベースを作成することは、実験室データ、同意した患者からの関連するサイトカイン/神経因子の分子レベルとともに、変更された最も関連性の高い分子を定義および描写するのに役立ちます。急性脳卒中患者において、急性脳卒中におけるこれらの役割の理解をさらに深めるのに役立ち、それによって脳卒中の理解と管理の改善に役立つことを願っています. さらに、脳卒中およびICH患者のサイトカインを分析することは、急性期におけるそれらの役割を理解するのに役立ち、tPAおよび血管内血栓切除術の潜在的な治療補助剤になる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、米国における全死亡原因の 5 番目の原因です http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm 。 早期の発見と治療は、死亡を防ぐだけでなく、罹患率も防ぎます。 イメージングと診断技術の最近の進歩と新しい治療法は、過去 3 年間で脳卒中を死亡率の上位のリストから格下げするのに劇的に役立っています。 ただし、脳卒中の転帰を予測するのに役立つ要因を決定する研究はまだ進行中であり、この方向で多くの作業を行う必要があります. 現在、脳卒中の転帰を予測するために多くの要因が使用されており、さまざまな結果が得られます。 NIHSS は、3 か月での脳卒中転帰の優れた予測因子です。ただし、簡単で信頼性が高く、特異性と感度が優れている、より優れた予測因子、結果スケール、または結果測定が必要です。

くも膜下、ハントとヘスを含む脳静脈血栓症、SAHスコア、WFNS-SAHグレーディングなどの臨床的および生化学的予測因子には、予測の質が変化するいくつかの相関関係もあります。 (Rosen et al; Neurocritical Care; 2005 年 4 月、第 2 巻、第 2 号、110 ~ 118 ページ: くも膜下出血のグレーディング スケール)。

限局性脳虚血の急性期には、トロンビン活性が上昇し、線溶活性が低下します。 さらに、炎症のマーカーがマウスモデルで綿密に研究されているため、炎症誘発性サイトカインの役割は過去数十年で証明されています。レベルの上昇が虚血性損傷の程度と相関しているという兆候があります。 急性虚血性脳卒中のすべての患者ではないにしても、ほとんどの患者でさまざまなインターロイキンが上昇していることがわかりました。 止血(凝血促進および線維素溶解マーカー)と炎症マーカーとの相関関係は議論中であり、まだ確認された一般的なマーカーは確認されていません。

新しいサイトカインと組織マーカーが科学文献で確立されているため、脳卒中の科学者は、脳卒中の病態生理学におけるこれらのマーカーの役割を評価することに関心を持っています。 グリア細胞マーカーの役割は、非常に興味深いものです。 最近、アストロ サイト マーカー S100B は、梗塞サイズ、神経学的転帰、および予後との関連性を示しています。 さらに、脳卒中およびICH患者のサイトカインを分析することは、急性期におけるそれらの役割を理解するのに役立ち、tpaおよび血管内血栓切除術の潜在的な治療補助剤になる可能性があります. 要約すると、急性脳卒中の炎症は近年注目されている分野であり、急性脳卒中中に炎症連鎖を中止することの理論的利点は、脳卒中関連の脳損傷または急性脳卒中の出血性変化を制限するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0007
        • Department of Neurology, University of New Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血清サンプルの 2 つのセットが取得され、分析されます。 1回目は入院時、2回目は一晩断食した翌朝。 両方のセットの採血は臨床目的で行われ、病理学で使用されずに採血された余分な保存サンプルが研究に使用されます。 脳卒中患者の総血清サンプルの 25% を適切な対照と照合して、脳卒中患者のレベル変化を確認します。 ELISA-PCRアッセイは、血清サンプルで実施されます。

説明

包含基準:

  1. 私たちの研究に同意する、発症から24時間以内に現れるすべての脳卒中患者(出血性および虚血性)。
  2. 18歳以上の成人男性/女性患者
  3. 臨床ケアのために標準的な脳卒中入院順序セットが取得された患者。
  4. MSの病歴を持つ患者は、将来のサブ分析に含まれる場合があります。

除外基準:

  1. -以前の脳卒中またはその他の神経変性疾患または神経炎症性疾患(AD、PD、TM、PSPなど)の病歴 MSを除く。
  2. 18歳未満の個人
  3. 妊娠中の女性
  4. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳卒中患者
脳卒中と診断された成人脳卒中患者は、ニューメキシコ大学病院への入院時に募集されます。 2セットの血清および尿サンプルからのサイトカインの血清および尿測定は、それぞれ入院時と24時間のマークで行われ、臨床目的で収集された標本から廃棄されます。 私たちの研究のためにこれらのサンプルを使用することについて、患者から同意が得られます。
血清サイトカイン レベルを評価し、血清炎症マーカー (血清インターロイキン-33、IL-37、IL-36、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、IL-1、TNF、 PDGF、VEGFM TNFa、ANNULIN、MMP-9、MMP-12、NFk-B レベルに加えて、MPO などの代謝産物、および GMF、SI000B、GM6001 などのグリア因子などの急性虚血性および出血性脳卒中患者のレベル。
脳卒中のない患者
-脳卒中、心筋梗塞、炎症性フレア、急性外傷、神経変性疾患または神経炎症性疾患(AD、PD、TM、PSPなど)の診断を受けていない、年齢/性別が一致する成人対照患者 MSは入学時に新大学に募集されますメキシコ病院。 2セットの血清および尿サンプルからのサイトカインの血清および尿測定は、それぞれ入院時と24時間のマークで行われ、臨床目的で収集された標本から廃棄されます。 私たちの研究のためにこれらのサンプルを使用することについて、患者から同意が得られます。
血清サイトカイン レベルを評価し、血清炎症マーカー (血清インターロイキン-33、IL-37、IL-36、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、IL-1、TNF、 PDGF、VEGFM TNFa、ANNULIN、MMP-9、MMP-12、NFk-B レベルに加えて、MPO などの代謝産物、および GMF、SI000B、GM6001 などのグリア因子などの急性虚血性および出血性脳卒中患者のレベル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脳卒中の入院時に行われたベースラインレベルからの 24 時間時点でのサイトカインレベルの変化。
時間枠:24時間
治験責任医師は、急性脳卒中の入院時に行われたベースラインレベルからの24時間時点でのサイトカインおよび炎症性バイオマーカーのレベルの変動を評価します。 それらの相互関係により、研究者は、急性脳卒中患者で変化することが証明された少数のサイトカイン、インターロイキン、グリア因子、または代謝産物に対する取り組みを特定し、合理化できる可能性があります。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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