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Database del registro delle citochine dei pazienti con ictus (CRISP)

25 gennaio 2022 aggiornato da: University of New Mexico

Un database prospettico del registro delle citochine di pazienti con ictus (ischemico ed emorragico).

Diverse molecole (citochine: interleuchine, interferoni e proteine ​​neurali) presenti nel sangue umano e animale risultano elevate nell'ictus acuto (ischemico ed emorragico). Le citochine possono essere pro-infiammatorie o antinfiammatorie. Esistono studi che confermano le variazioni di livello nel siero umano nel contesto di diverse malattie reumatologiche e cardiovascolari. Poiché nuovi marcatori molecolari (citochine e marcatori del tessuto neurale) sono stabiliti nella letteratura scientifica, gli scienziati dell'ictus sono interessati a valutare il ruolo di questi nella fisiopatologia dell'ictus. Gli investigatori intendono studiare il ruolo di queste molecole nello sviluppo dell'ictus.

Il trattamento dell'ictus acuto è progredito considerevolmente negli ultimi 10 anni con la creazione di centri per l'ictus completi e l'approvazione delle tecniche neuro-interventistiche. Tuttavia, il progresso molecolare nella patogenesi dell'ictus deve ancora raggiungere una pietra miliare nel mondo del trattamento dell'ictus. A nostro avviso, la creazione di un database di pazienti con ictus acuto contenente tutti i dati demografici e clinici pertinenti insieme ai dati di laboratorio, i livelli molecolari di citochine/fattori neurali pertinenti da pazienti consenzienti, ci aiuterà a definire e delineare le molecole più rilevanti che sono alterate nei pazienti con ictus acuto e può aiutarci a migliorare ulteriormente la nostra comprensione del ruolo di questi nell'ictus acuto e quindi, si spera, aiutare a migliorare la nostra comprensione e gestione dell'ictus. Inoltre, l'analisi delle citochine nei pazienti con ictus e ICH aiuterebbe a comprendere il loro ruolo nella fase acuta, che potrebbe diventare un potenziale coadiuvante terapeutico per tPA e trombectomia endovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la quinta causa di mortalità per tutte le cause negli Stati Uniti http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. L'identificazione e il trattamento precoci non solo prevengono la mortalità ma anche la morbilità. Il recente progresso nella tecnica di imaging e diagnostica e le nuove modalità terapeutiche hanno notevolmente contribuito a declassare l'ictus dall'elenco dei principali indici di mortalità negli ultimi 3 anni. Tuttavia, gli studi che determinano i fattori che aiutano a prevedere l'esito dell'ictus sono ancora in corso e molto lavoro deve essere fatto in questa direzione. Molti fattori attualmente vengono utilizzati per prevedere l'esito dell'ictus con risultati variabili, ad es. NIHSS è un buon predittore dell'esito dell'ictus a 3 mesi; tuttavia, abbiamo bisogno di migliori predittori, scale di risultati o misure di risultati che siano facili, affidabili e abbiano una migliore specificità e sensibilità.

C'è anche una certa correlazione di predittori clinici e biochimici nella trombosi venosa subaracnoidea, cerebrale tra cui Hunt e Hess, punteggio SAH, classificazione WFNS-SAH tra gli altri con qualità predittiva variabile. (Rosen et al; Neurocritical Care; aprile 2005, volume 2, numero 2, pp 110-118: scale di classificazione dell'emorragia subaracnoidea).

Durante la fase acuta dell'ischemia cerebrale focale, vi è un aumento dell'attività della trombina e un declino dell'attività fibrinolitica. Inoltre, il ruolo delle citochine pro-infiammatorie è stato dimostrato negli ultimi decenni, poiché i marcatori di infiammazione sono stati studiati attentamente nei modelli murini; vi sono indicazioni che livelli elevati siano correlati all'entità del danno ischemico. Varie interleuchine sono risultate elevate nella maggior parte se non in tutti i pazienti con ictus ischemico acuto. La correlazione di marcatori emostatici (procoagulanti e fibrinolitici) con marcatori infiammatori è in discussione, senza che sia stato ancora identificato alcun marcatore comune confermato.

Man mano che nuove citochine e marcatori tissutali vengono stabiliti nella letteratura scientifica, gli scienziati dell'ictus sono interessati a valutare il ruolo di questi marcatori nella fisiopatologia dell'ictus. Il ruolo dei marcatori delle cellule gliali è stato di notevole interesse. Recentemente, un marcatore di astrociti S100B ha mostrato un'associazione con la dimensione dell'infarto, l'esito neurologico e la prognosi. Inoltre, l'analisi delle citochine nei pazienti con ictus e ICH aiuterebbe a comprendere il loro ruolo nella fase acuta, che potrebbe diventare un potenziale coadiuvante terapeutico per tpa e trombectomia endovascolare. In sintesi, l'infiammazione nell'ictus acuto è un'area di interesse negli ultimi anni, con il vantaggio teorico di interrompere la catena infiammatoria durante l'ictus acuto potrebbe essere utile per limitare il danno cerebrale correlato all'ictus o la trasformazione emorragica nell'ictus acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0007
        • Department of Neurology, University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ottenuti e analizzati due set di campioni di siero; uno al momento del ricovero in ospedale e il secondo, la mattina successiva dopo il digiuno notturno. Entrambi i set di prelievo di sangue vengono eseguiti per uno scopo clinico e qualsiasi campione extra conservato che viene prelevato e non utilizzato dalla patologia verrà utilizzato per lo studio. Il 25% del totale dei campioni di siero dei pazienti con ictus sarà confrontato con controlli appropriati per confermare le variazioni di livello nei pazienti con ictus. I saggi ELISA-PCR saranno eseguiti su campioni di siero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con ictus (emorragico e ischemico) che si presentano entro 24 ore dall'esordio che acconsentono al nostro studio.
  2. Pazienti adulti maschi/femmine di età >18 anni
  3. Pazienti i cui set di ordini di ricovero per ictus standard sono ottenuti per cure cliniche.
  4. I pazienti con una storia di SM possono essere inclusi per future analisi secondarie.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente ictus o qualsiasi altra malattia neurodegenerativa o neuroinfiammatoria (AD, PD, TM, PSP, ecc.) eccetto la SM.
  2. Individui di età <18 anni
  3. Donne incinte
  4. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus
Pazienti adulti con ictus con diagnosi di ictus saranno reclutati al momento del ricovero presso l'ospedale dell'Università del New Mexico. La misurazione del siero e delle urine delle citochine da due serie di campioni di siero e urina verrà effettuata rispettivamente all'ingresso e al segno delle 24 ore, dai campioni raccolti per scopi clinici e destinati ad essere eliminati. Il consenso verrà preso dai pazienti per utilizzare questi campioni per il nostro studio.
Per valutare i livelli sierici di citochine e identificare i marker infiammatori sierici (interleuchina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, livelli di PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B più prodotti metabolici come MPO, ecc. e fattori gliali come GMF, SI000B, GM6001) in pazienti con ictus ischemico ed emorragico acuto.
Pazienti senza ictus
Pazienti di controllo adulti abbinati per età/sesso senza diagnosi di ictus, infarto miocardico, riacutizzazione infiammatoria, trauma acuto, malattia neurodegenerativa o neuroinfiammatoria (AD, PD, TM, PSP, ecc.) eccetto SM saranno reclutati all'ammissione all'Università di New Ospedale del Messico. La misurazione del siero e delle urine delle citochine da due serie di campioni di siero e urina verrà effettuata rispettivamente all'ingresso e al segno delle 24 ore, dai campioni raccolti per scopi clinici e destinati ad essere eliminati. Il consenso verrà preso dai pazienti per utilizzare questi campioni per il nostro studio.
Per valutare i livelli sierici di citochine e identificare i marker infiammatori sierici (interleuchina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, livelli di PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B più prodotti metabolici come MPO, ecc. e fattori gliali come GMF, SI000B, GM6001) in pazienti con ictus ischemico ed emorragico acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di citochine al segno delle 24 ore rispetto ai livelli basali effettuati al momento del ricovero per ictus acuto.
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori valuteranno le variazioni nei livelli di citochine e biomarcatori infiammatori al segno di 24 ore rispetto ai livelli basali fatti al momento del ricovero per ictus acuto. La loro correlazione tra loro può consentire ai ricercatori di identificare e ottimizzare i loro sforzi solo su poche citochine, interleuchine, fattori gliali o prodotti metabolici che si sono dimostrati alterati nei pazienti con ictus acuto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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