- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297827
Database del registro delle citochine dei pazienti con ictus (CRISP)
Un database prospettico del registro delle citochine di pazienti con ictus (ischemico ed emorragico).
Diverse molecole (citochine: interleuchine, interferoni e proteine neurali) presenti nel sangue umano e animale risultano elevate nell'ictus acuto (ischemico ed emorragico). Le citochine possono essere pro-infiammatorie o antinfiammatorie. Esistono studi che confermano le variazioni di livello nel siero umano nel contesto di diverse malattie reumatologiche e cardiovascolari. Poiché nuovi marcatori molecolari (citochine e marcatori del tessuto neurale) sono stabiliti nella letteratura scientifica, gli scienziati dell'ictus sono interessati a valutare il ruolo di questi nella fisiopatologia dell'ictus. Gli investigatori intendono studiare il ruolo di queste molecole nello sviluppo dell'ictus.
Il trattamento dell'ictus acuto è progredito considerevolmente negli ultimi 10 anni con la creazione di centri per l'ictus completi e l'approvazione delle tecniche neuro-interventistiche. Tuttavia, il progresso molecolare nella patogenesi dell'ictus deve ancora raggiungere una pietra miliare nel mondo del trattamento dell'ictus. A nostro avviso, la creazione di un database di pazienti con ictus acuto contenente tutti i dati demografici e clinici pertinenti insieme ai dati di laboratorio, i livelli molecolari di citochine/fattori neurali pertinenti da pazienti consenzienti, ci aiuterà a definire e delineare le molecole più rilevanti che sono alterate nei pazienti con ictus acuto e può aiutarci a migliorare ulteriormente la nostra comprensione del ruolo di questi nell'ictus acuto e quindi, si spera, aiutare a migliorare la nostra comprensione e gestione dell'ictus. Inoltre, l'analisi delle citochine nei pazienti con ictus e ICH aiuterebbe a comprendere il loro ruolo nella fase acuta, che potrebbe diventare un potenziale coadiuvante terapeutico per tPA e trombectomia endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la quinta causa di mortalità per tutte le cause negli Stati Uniti http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. L'identificazione e il trattamento precoci non solo prevengono la mortalità ma anche la morbilità. Il recente progresso nella tecnica di imaging e diagnostica e le nuove modalità terapeutiche hanno notevolmente contribuito a declassare l'ictus dall'elenco dei principali indici di mortalità negli ultimi 3 anni. Tuttavia, gli studi che determinano i fattori che aiutano a prevedere l'esito dell'ictus sono ancora in corso e molto lavoro deve essere fatto in questa direzione. Molti fattori attualmente vengono utilizzati per prevedere l'esito dell'ictus con risultati variabili, ad es. NIHSS è un buon predittore dell'esito dell'ictus a 3 mesi; tuttavia, abbiamo bisogno di migliori predittori, scale di risultati o misure di risultati che siano facili, affidabili e abbiano una migliore specificità e sensibilità.
C'è anche una certa correlazione di predittori clinici e biochimici nella trombosi venosa subaracnoidea, cerebrale tra cui Hunt e Hess, punteggio SAH, classificazione WFNS-SAH tra gli altri con qualità predittiva variabile. (Rosen et al; Neurocritical Care; aprile 2005, volume 2, numero 2, pp 110-118: scale di classificazione dell'emorragia subaracnoidea).
Durante la fase acuta dell'ischemia cerebrale focale, vi è un aumento dell'attività della trombina e un declino dell'attività fibrinolitica. Inoltre, il ruolo delle citochine pro-infiammatorie è stato dimostrato negli ultimi decenni, poiché i marcatori di infiammazione sono stati studiati attentamente nei modelli murini; vi sono indicazioni che livelli elevati siano correlati all'entità del danno ischemico. Varie interleuchine sono risultate elevate nella maggior parte se non in tutti i pazienti con ictus ischemico acuto. La correlazione di marcatori emostatici (procoagulanti e fibrinolitici) con marcatori infiammatori è in discussione, senza che sia stato ancora identificato alcun marcatore comune confermato.
Man mano che nuove citochine e marcatori tissutali vengono stabiliti nella letteratura scientifica, gli scienziati dell'ictus sono interessati a valutare il ruolo di questi marcatori nella fisiopatologia dell'ictus. Il ruolo dei marcatori delle cellule gliali è stato di notevole interesse. Recentemente, un marcatore di astrociti S100B ha mostrato un'associazione con la dimensione dell'infarto, l'esito neurologico e la prognosi. Inoltre, l'analisi delle citochine nei pazienti con ictus e ICH aiuterebbe a comprendere il loro ruolo nella fase acuta, che potrebbe diventare un potenziale coadiuvante terapeutico per tpa e trombectomia endovascolare. In sintesi, l'infiammazione nell'ictus acuto è un'area di interesse negli ultimi anni, con il vantaggio teorico di interrompere la catena infiammatoria durante l'ictus acuto potrebbe essere utile per limitare il danno cerebrale correlato all'ictus o la trasformazione emorragica nell'ictus acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ictus (emorragico e ischemico) che si presentano entro 24 ore dall'esordio che acconsentono al nostro studio.
- Pazienti adulti maschi/femmine di età >18 anni
- Pazienti i cui set di ordini di ricovero per ictus standard sono ottenuti per cure cliniche.
- I pazienti con una storia di SM possono essere inclusi per future analisi secondarie.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente ictus o qualsiasi altra malattia neurodegenerativa o neuroinfiammatoria (AD, PD, TM, PSP, ecc.) eccetto la SM.
- Individui di età <18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus
Pazienti adulti con ictus con diagnosi di ictus saranno reclutati al momento del ricovero presso l'ospedale dell'Università del New Mexico.
La misurazione del siero e delle urine delle citochine da due serie di campioni di siero e urina verrà effettuata rispettivamente all'ingresso e al segno delle 24 ore, dai campioni raccolti per scopi clinici e destinati ad essere eliminati.
Il consenso verrà preso dai pazienti per utilizzare questi campioni per il nostro studio.
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Per valutare i livelli sierici di citochine e identificare i marker infiammatori sierici (interleuchina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, livelli di PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B più prodotti metabolici come MPO, ecc. e fattori gliali come GMF, SI000B, GM6001) in pazienti con ictus ischemico ed emorragico acuto.
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Pazienti senza ictus
Pazienti di controllo adulti abbinati per età/sesso senza diagnosi di ictus, infarto miocardico, riacutizzazione infiammatoria, trauma acuto, malattia neurodegenerativa o neuroinfiammatoria (AD, PD, TM, PSP, ecc.) eccetto SM saranno reclutati all'ammissione all'Università di New Ospedale del Messico.
La misurazione del siero e delle urine delle citochine da due serie di campioni di siero e urina verrà effettuata rispettivamente all'ingresso e al segno delle 24 ore, dai campioni raccolti per scopi clinici e destinati ad essere eliminati.
Il consenso verrà preso dai pazienti per utilizzare questi campioni per il nostro studio.
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Per valutare i livelli sierici di citochine e identificare i marker infiammatori sierici (interleuchina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, livelli di PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B più prodotti metabolici come MPO, ecc. e fattori gliali come GMF, SI000B, GM6001) in pazienti con ictus ischemico ed emorragico acuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di citochine al segno delle 24 ore rispetto ai livelli basali effettuati al momento del ricovero per ictus acuto.
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli investigatori valuteranno le variazioni nei livelli di citochine e biomarcatori infiammatori al segno di 24 ore rispetto ai livelli basali fatti al momento del ricovero per ictus acuto.
La loro correlazione tra loro può consentire ai ricercatori di identificare e ottimizzare i loro sforzi solo su poche citochine, interleuchine, fattori gliali o prodotti metabolici che si sono dimostrati alterati nei pazienti con ictus acuto.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-315
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