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Banco de Dados de Registro de Citocinas de Pacientes com AVC (CRISP)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: University of New Mexico

Um banco de dados prospectivo de registro de citocinas de pacientes com AVC (isquêmico e hemorrágico).

Várias moléculas (citocinas: interleucinas, interferons e proteínas neurais) encontradas no sangue humano e animal são relatadas como elevadas no AVC agudo (isquêmico e hemorrágico). As citocinas podem ser pró-inflamatórias ou anti-inflamatórias. Existem estudos que confirmam as alterações dos níveis séricos de humanos no contexto de várias doenças reumatológicas e cardiovasculares. À medida que novos marcadores moleculares (citocinas e marcadores de tecido neural) são estabelecidos na literatura científica, os cientistas do AVC estão interessados ​​em avaliar o papel destes na fisiopatologia do AVC. Os investigadores pretendem estudar o papel dessas moléculas no desenvolvimento do AVC.

O tratamento do AVC agudo avançou consideravelmente nos últimos 10 anos com o estabelecimento de centros de AVC abrangentes e a aprovação de técnicas de neurointervenção. No entanto, o avanço molecular na patogênese do AVC ainda não atingiu um marco no mundo do tratamento do AVC. Em nossa opinião, a criação de um banco de dados de pacientes com AVC agudo contendo todas as informações demográficas e clínicas pertinentes, juntamente com os dados laboratoriais, níveis moleculares de citocinas/fatores neurais pertinentes de pacientes consentidos, nos ajudará a definir e delinear as moléculas mais relevantes que estão alteradas em pacientes com AVC agudo e pode nos ajudar a melhorar ainda mais a compreensão do papel destes no AVC agudo e, assim, esperamos ajudar na melhoria da nossa compreensão e gestão do AVC. Além disso, a análise das citocinas em pacientes com AVC e HIC ajudaria a entender seu papel na fase aguda, que podem se tornar potenciais adjuvantes terapêuticos para tPA e trombectomia endovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a quinta causa de mortalidade por todas as causas nos EUA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm . A identificação precoce e o tratamento não só previnem a mortalidade, mas também a morbidade. Avanços recentes na técnica de imagem e diagnóstico e novas modalidades terapêuticas ajudaram dramaticamente a rebaixar o AVC da lista dos principais índices de mortalidade nos últimos 3 anos. No entanto, estudos que determinam os fatores que ajudam a prever o resultado do AVC ainda estão em andamento e muito trabalho precisa ser feito nessa direção. Atualmente, muitos fatores são usados ​​para prever o resultado do AVC com resultados variados, por ex. NIHSS é um bom preditor de desfecho de AVC em 3 meses; no entanto, precisamos de melhores preditores, escalas de resultados ou medidas de resultados que sejam fáceis, confiáveis ​​e tenham melhor especificidade e sensibilidade.

Há também alguma correlação de preditores clínicos e bioquímicos em subaracnoide, trombose venosa cerebral, incluindo Hunt e Hess, escore SAH, classificação WFNS-SAH entre outros com qualidade preditiva variável. (Rosen et al; Neurocritical Care; abril de 2005, Volume 2, Edição 2, pp 110-118: escalas de graduação de hemorragia subaracnóidea).

Durante a fase aguda da isquemia cerebral focal, há elevação da atividade da trombina e declínio da atividade fibrinolítica. Além disso, o papel das citocinas pró-inflamatórias foi comprovado nas últimas décadas, pois os marcadores de inflamação foram estudados de perto em modelos de camundongos; há indicações de que níveis elevados se correlacionam com a extensão da lesão isquêmica. Verificou-se que várias interleucinas estavam elevadas na maioria, senão em todos os pacientes com AVC isquêmico agudo. A correlação de hemostáticos (marcadores pró-coagulantes e fibrinolíticos) com marcadores inflamatórios está em discussão, sem nenhum marcador comum confirmado identificado até o momento.

À medida que novas citocinas e marcadores de tecido são estabelecidos na literatura científica, os cientistas do AVC estão interessados ​​em avaliar o papel desses marcadores na fisiopatologia do AVC. O papel dos marcadores de células gliais tem sido de interesse notável. Recentemente, um marcador de astrócitos S100B mostrou associação com o tamanho do infarto, resultado neurológico e prognóstico. Além disso, a análise das citocinas em pacientes com AVC e HIC ajudaria a entender seu papel na fase aguda, que podem se tornar potenciais adjuvantes terapêuticos para tpa e trombectomia endovascular. Em resumo, a inflamação no AVC agudo é uma área de interesse nos últimos anos, com o benefício teórico de interromper a cadeia inflamatória durante o AVC agudo pode ser útil para limitar o dano cerebral relacionado ao AVC ou a transformação hemorrágica no AVC agudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0007
        • Department of Neurology, University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois conjuntos de amostras de soro serão obtidos e analisados; um na admissão no hospital e o 2º, na manhã seguinte após o jejum noturno. Ambos os conjuntos de coleta de sangue são feitos para fins clínicos, e qualquer amostra extra armazenada que seja coletada e não usada pela patologia será usada para o estudo. Vinte e cinco por cento do total de amostras de soro de pacientes com AVC serão comparados por controles apropriados para confirmar as alterações de nível em pacientes com AVC. Ensaios ELISA-PCR serão realizados em amostras de soro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com AVC (hemorrágico e isquêmico) que se apresentaram dentro de 24 horas após o início e que consentiram em nosso estudo.
  2. Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com idade > 18 anos
  3. Pacientes cujos conjuntos padrão de admissão de AVC são obtidos para atendimento clínico.
  4. Pacientes com histórico de EM podem ser incluídos para subanálises futuras.

Critério de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral anterior ou qualquer outra doença neurodegenerativa ou neuroinflamatória (DA, DP, MT, PSP, etc.), exceto EM.
  2. Indivíduos com idade <18 anos
  3. mulheres grávidas
  4. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC
Pacientes adultos com AVC com o diagnóstico de AVC serão recrutados na admissão no Hospital da Universidade do Novo México. A medição de soro e urina de citocinas de dois conjuntos de amostras de soro e urina será feita na admissão e na marca de 24 horas, respectivamente, das amostras coletadas para fins clínicos e destinadas a serem descartadas. O consentimento será obtido dos pacientes para usar essas amostras em nosso estudo.
Avaliar os níveis séricos de citocinas e identificar marcadores inflamatórios séricos (interleucina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, níveis de NFk-B mais produtos metabólicos como MPO, etc e fatores gliais como GMF, SI000B, GM6001) em pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico agudo.
Pacientes sem AVC
Pacientes adultos de controle pareados por idade/sexo sem diagnóstico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, exacerbação inflamatória, trauma agudo, doença neurodegenerativa ou neuroinflamatória (DA, DP, TM, PSP, etc.), exceto EM, serão recrutados na admissão na Universidade de New Hospital México. A medição de soro e urina de citocinas de dois conjuntos de amostras de soro e urina será feita na admissão e na marca de 24 horas, respectivamente, das amostras coletadas para fins clínicos e destinadas a serem descartadas. O consentimento será obtido dos pacientes para usar essas amostras em nosso estudo.
Avaliar os níveis séricos de citocinas e identificar marcadores inflamatórios séricos (interleucina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, níveis de NFk-B mais produtos metabólicos como MPO, etc e fatores gliais como GMF, SI000B, GM6001) em pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de citocinas na marca de 24 horas em relação aos níveis basais obtidos no momento da admissão por AVC agudo.
Prazo: 24 horas
Os investigadores avaliarão as variações nos níveis de citocinas e biomarcadores inflamatórios na marca de 24 horas a partir dos níveis basais obtidos no momento da admissão para AVC agudo. Sua correlação entre si pode permitir que os investigadores identifiquem e agilizem seus esforços em apenas algumas citocinas, interleucinas, fatores gliais ou produtos metabólicos comprovadamente alterados em pacientes com AVC agudo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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