- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297827
Banco de Dados de Registro de Citocinas de Pacientes com AVC (CRISP)
Um banco de dados prospectivo de registro de citocinas de pacientes com AVC (isquêmico e hemorrágico).
Várias moléculas (citocinas: interleucinas, interferons e proteínas neurais) encontradas no sangue humano e animal são relatadas como elevadas no AVC agudo (isquêmico e hemorrágico). As citocinas podem ser pró-inflamatórias ou anti-inflamatórias. Existem estudos que confirmam as alterações dos níveis séricos de humanos no contexto de várias doenças reumatológicas e cardiovasculares. À medida que novos marcadores moleculares (citocinas e marcadores de tecido neural) são estabelecidos na literatura científica, os cientistas do AVC estão interessados em avaliar o papel destes na fisiopatologia do AVC. Os investigadores pretendem estudar o papel dessas moléculas no desenvolvimento do AVC.
O tratamento do AVC agudo avançou consideravelmente nos últimos 10 anos com o estabelecimento de centros de AVC abrangentes e a aprovação de técnicas de neurointervenção. No entanto, o avanço molecular na patogênese do AVC ainda não atingiu um marco no mundo do tratamento do AVC. Em nossa opinião, a criação de um banco de dados de pacientes com AVC agudo contendo todas as informações demográficas e clínicas pertinentes, juntamente com os dados laboratoriais, níveis moleculares de citocinas/fatores neurais pertinentes de pacientes consentidos, nos ajudará a definir e delinear as moléculas mais relevantes que estão alteradas em pacientes com AVC agudo e pode nos ajudar a melhorar ainda mais a compreensão do papel destes no AVC agudo e, assim, esperamos ajudar na melhoria da nossa compreensão e gestão do AVC. Além disso, a análise das citocinas em pacientes com AVC e HIC ajudaria a entender seu papel na fase aguda, que podem se tornar potenciais adjuvantes terapêuticos para tPA e trombectomia endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a quinta causa de mortalidade por todas as causas nos EUA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm . A identificação precoce e o tratamento não só previnem a mortalidade, mas também a morbidade. Avanços recentes na técnica de imagem e diagnóstico e novas modalidades terapêuticas ajudaram dramaticamente a rebaixar o AVC da lista dos principais índices de mortalidade nos últimos 3 anos. No entanto, estudos que determinam os fatores que ajudam a prever o resultado do AVC ainda estão em andamento e muito trabalho precisa ser feito nessa direção. Atualmente, muitos fatores são usados para prever o resultado do AVC com resultados variados, por ex. NIHSS é um bom preditor de desfecho de AVC em 3 meses; no entanto, precisamos de melhores preditores, escalas de resultados ou medidas de resultados que sejam fáceis, confiáveis e tenham melhor especificidade e sensibilidade.
Há também alguma correlação de preditores clínicos e bioquímicos em subaracnoide, trombose venosa cerebral, incluindo Hunt e Hess, escore SAH, classificação WFNS-SAH entre outros com qualidade preditiva variável. (Rosen et al; Neurocritical Care; abril de 2005, Volume 2, Edição 2, pp 110-118: escalas de graduação de hemorragia subaracnóidea).
Durante a fase aguda da isquemia cerebral focal, há elevação da atividade da trombina e declínio da atividade fibrinolítica. Além disso, o papel das citocinas pró-inflamatórias foi comprovado nas últimas décadas, pois os marcadores de inflamação foram estudados de perto em modelos de camundongos; há indicações de que níveis elevados se correlacionam com a extensão da lesão isquêmica. Verificou-se que várias interleucinas estavam elevadas na maioria, senão em todos os pacientes com AVC isquêmico agudo. A correlação de hemostáticos (marcadores pró-coagulantes e fibrinolíticos) com marcadores inflamatórios está em discussão, sem nenhum marcador comum confirmado identificado até o momento.
À medida que novas citocinas e marcadores de tecido são estabelecidos na literatura científica, os cientistas do AVC estão interessados em avaliar o papel desses marcadores na fisiopatologia do AVC. O papel dos marcadores de células gliais tem sido de interesse notável. Recentemente, um marcador de astrócitos S100B mostrou associação com o tamanho do infarto, resultado neurológico e prognóstico. Além disso, a análise das citocinas em pacientes com AVC e HIC ajudaria a entender seu papel na fase aguda, que podem se tornar potenciais adjuvantes terapêuticos para tpa e trombectomia endovascular. Em resumo, a inflamação no AVC agudo é uma área de interesse nos últimos anos, com o benefício teórico de interromper a cadeia inflamatória durante o AVC agudo pode ser útil para limitar o dano cerebral relacionado ao AVC ou a transformação hemorrágica no AVC agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com AVC (hemorrágico e isquêmico) que se apresentaram dentro de 24 horas após o início e que consentiram em nosso estudo.
- Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com idade > 18 anos
- Pacientes cujos conjuntos padrão de admissão de AVC são obtidos para atendimento clínico.
- Pacientes com histórico de EM podem ser incluídos para subanálises futuras.
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral anterior ou qualquer outra doença neurodegenerativa ou neuroinflamatória (DA, DP, MT, PSP, etc.), exceto EM.
- Indivíduos com idade <18 anos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC
Pacientes adultos com AVC com o diagnóstico de AVC serão recrutados na admissão no Hospital da Universidade do Novo México.
A medição de soro e urina de citocinas de dois conjuntos de amostras de soro e urina será feita na admissão e na marca de 24 horas, respectivamente, das amostras coletadas para fins clínicos e destinadas a serem descartadas.
O consentimento será obtido dos pacientes para usar essas amostras em nosso estudo.
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Avaliar os níveis séricos de citocinas e identificar marcadores inflamatórios séricos (interleucina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, níveis de NFk-B mais produtos metabólicos como MPO, etc e fatores gliais como GMF, SI000B, GM6001) em pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico agudo.
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Pacientes sem AVC
Pacientes adultos de controle pareados por idade/sexo sem diagnóstico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, exacerbação inflamatória, trauma agudo, doença neurodegenerativa ou neuroinflamatória (DA, DP, TM, PSP, etc.), exceto EM, serão recrutados na admissão na Universidade de New Hospital México.
A medição de soro e urina de citocinas de dois conjuntos de amostras de soro e urina será feita na admissão e na marca de 24 horas, respectivamente, das amostras coletadas para fins clínicos e destinadas a serem descartadas.
O consentimento será obtido dos pacientes para usar essas amostras em nosso estudo.
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Avaliar os níveis séricos de citocinas e identificar marcadores inflamatórios séricos (interleucina-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, níveis de NFk-B mais produtos metabólicos como MPO, etc e fatores gliais como GMF, SI000B, GM6001) em pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico agudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de citocinas na marca de 24 horas em relação aos níveis basais obtidos no momento da admissão por AVC agudo.
Prazo: 24 horas
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Os investigadores avaliarão as variações nos níveis de citocinas e biomarcadores inflamatórios na marca de 24 horas a partir dos níveis basais obtidos no momento da admissão para AVC agudo.
Sua correlação entre si pode permitir que os investigadores identifiquem e agilizem seus esforços em apenas algumas citocinas, interleucinas, fatores gliais ou produtos metabólicos comprovadamente alterados em pacientes com AVC agudo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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