Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze cytokinového registru pacientů s cévní mozkovou příhodou (CRISP)

25. ledna 2022 aktualizováno: University of New Mexico

Prospektivní databáze registru cytokinů pacientů s cévní mozkovou příhodou (ischemickou a hemoragickou).

Uvádí se, že různé molekuly (cytokiny: interleukiny, interferony a nervové proteiny) nalezené v lidské a zvířecí krvi jsou při akutní mrtvici (ischemické a hemoragické) zvýšené. Cytokiny mohou být prozánětlivé nebo protizánětlivé. Existují studie potvrzující změny hladin v séru člověka při řadě revmatologických a kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu, že se ve vědecké literatuře zavádějí nové molekulární markery (cytokiny a markery nervové tkáně), vědci zabývající se mrtvicí mají zájem zhodnotit úlohu těchto markerů v patofyziologii mrtvice. Výzkumníci mají v úmyslu studovat roli těchto molekul ve vývoji mrtvice.

Léčba akutní cévní mozkové příhody za posledních 10 let značně pokročila díky zřízení komplexních center iktu a schválení neurointervenčních technik. Molekulární pokrok v patogenezi mrtvice však ve světě léčby mrtvice ještě nedosáhl milníku. Podle našeho názoru nám vytvoření databáze pacientů s akutní mrtvicí obsahující všechny relevantní lékařské demografické a klinické informace spolu s laboratorními daty, molekulárními hladinami příslušných cytokinů/neurálních faktorů od souhlasných pacientů, pomůže definovat a vymezit nejdůležitější molekuly, které jsou změněny. u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a může nám pomoci dále zlepšit porozumění jejich roli při akutní cévní mozkové příhodě, a doufejme tak přispět k lepšímu porozumění a léčbě cévní mozkové příhody. Kromě toho by analýza cytokinů u pacientů s mrtvicí a ICH pomohla pochopit jejich roli v akutní fázi, která se může stát potenciálními terapeutickými doplňky pro tPA a endovaskulární trombektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je pátou příčinou úmrtnosti ze všech příčin v USA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. Včasná identifikace a léčba nejen zabrání úmrtnosti, ale i morbiditě. Nedávný pokrok v zobrazovací a diagnostické technice a nových terapeutických modalitách dramaticky pomohl snížit hodnocení cévní mozkové příhody ze seznamu nejvyšších indexů úmrtnosti v posledních 3 letech. Stále však probíhají studie určující faktory, které pomáhají předpovídat výsledek cévní mozkové příhody, a v tomto směru je třeba vykonat mnoho práce. Mnoho faktorů se v současnosti používá k predikci výsledku mrtvice s různými výsledky, např. NIHSS je dobrým prediktorem výsledku mrtvice po 3 měsících; potřebujeme však lepší prediktory, škály výsledků nebo měření výsledků, které jsou snadné, spolehlivé a mají lepší specifičnost a citlivost.

Existuje také určitá korelace klinických a biochemických prediktorů u subarachnoidální, cerebrální žilní trombózy včetně Hunta a Hesse, skóre SAH, grading WFNS-SAH mezi jinými s proměnlivou prediktivní kvalitou. (Rosen et al; Neurocritical Care; duben 2005, svazek 2, vydání 2, str. 110-118: Stupnice hodnocení subarachnoidálního krvácení).

Během akutní fáze fokální mozkové ischemie dochází ke zvýšení aktivity trombinu a poklesu fibrinolytické aktivity. Kromě toho byla v posledních několika desetiletích prokázána role prozánětlivých cytokinů, protože markery zánětu byly pečlivě studovány na myších modelech; existují náznaky, že zvýšené hladiny korelují s rozsahem ischemického poškození. Bylo zjištěno, že různé interleukiny jsou zvýšené u většiny, ne-li u všech pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. O korelaci hemostatických (prokoagulačních a fibrinolytických markerů) se zánětlivými markery se diskutuje, dosud nebyl identifikován žádný potvrzený společný marker.

Vzhledem k tomu, že se ve vědecké literatuře objevují nové cytokiny a tkáňové markery, vědci zabývající se mrtvicí se zajímají o hodnocení úlohy těchto markerů v patofyziologii mrtvice. Role markerů gliových buněk byla pozoruhodně zajímavá. Nedávno astrocytární marker S100B prokázal souvislost s velikostí infarktu, neurologickým výsledkem a prognózou. Navíc analýza cytokinů u pacientů s mrtvicí a ICH by pomohla pochopit jejich roli v akutní fázi, která se může stát potenciálními terapeutickými doplňky pro tpa a endovaskulární trombektomii. Stručně řečeno, zánět u akutní mrtvice je oblastí zájmu posledních let, přičemž teoretický přínos přerušení zánětlivého řetězce během akutní mrtvice může být užitečný při omezení poškození mozku souvisejícího s mrtvicí nebo hemoragické transformace u akutní mrtvice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0007
        • Department of Neurology, University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou získány a analyzovány dvě sady vzorků séra; jeden po přijetí do nemocnice a druhý druhý den ráno po celonočním hladovění. Obě sady odběrů krve se provádějí pro klinické účely a jakýkoli extra uložený vzorek, který se odebere a nepoužije patologií, bude použit pro studii. 25 procent z celkového počtu vzorků séra pacientů s mrtvicí bude porovnáno s vhodnými kontrolami, aby se potvrdily změny hladiny u pacientů s mrtvicí. Na vzorcích séra budou provedeny testy ELISA-PCR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou (hemoragičtí a ischemičtí) projevující se do 24 hodin od začátku, kteří souhlasí s naší studií.
  2. Dospělí muži/ženy ve věku >18 let
  3. Pacienti, jejichž standardní soubory objednávek pro přijetí iktu jsou získány pro klinickou péči.
  4. Pacienti s RS v anamnéze mohou být zařazeni do budoucí subanalýzy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody nebo jakéhokoli jiného neurodegenerativního nebo neurozánětlivého onemocnění (AD, PD, TM, PSP atd.) kromě MS.
  2. Jednotlivci do 18 let
  3. Těhotná žena
  4. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí
Dospělí pacienti s cévní mozkovou příhodou s diagnózou cévní mozkové příhody budou přijati při přijetí do nemocnice University of New Mexico Hospital. Měření cytokinů v séru a moči ze dvou sad vzorků séra a moči bude provedeno při příjmu a po 24 hodinách, ze vzorků odebraných pro klinické účely a jsou určeny k likvidaci. Od pacientů bude odebrán souhlas s použitím těchto vzorků pro naši studii.
K vyhodnocení hladin sérových cytokinů a identifikaci sérových zánětlivých markerů (sérový interleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, Hladiny PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B plus metabolické produkty jako MPO atd. a gliové faktory jako GMF, SI000B, GM6001) u pacientů s akutní ischemickou a hemoragickou mrtvicí.
Pacienti bez mrtvice
Dospělí kontrolní pacienti odpovídající věku/pohlaví bez diagnózy mrtvice, infarktu myokardu, zánětlivého vzplanutí, akutního traumatu, neurodegenerativního nebo neurozánětlivého onemocnění (AD, PD, TM, PSP atd.) s výjimkou RS budou přijati při přijetí na University of New Mexiko nemocnice. Měření cytokinů v séru a moči ze dvou sad vzorků séra a moči bude provedeno při příjmu a po 24 hodinách, ze vzorků odebraných pro klinické účely a jsou určeny k likvidaci. Od pacientů bude odebrán souhlas s použitím těchto vzorků pro naši studii.
K vyhodnocení hladin sérových cytokinů a identifikaci sérových zánětlivých markerů (sérový interleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, Hladiny PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B plus metabolické produkty jako MPO atd. a gliové faktory jako GMF, SI000B, GM6001) u pacientů s akutní ischemickou a hemoragickou mrtvicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů za 24 hodin od výchozích hladin provedených v době přijetí pro akutní cévní mozkovou příhodu.
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé posoudí odchylky v hladinách cytokinů a zánětlivých biomarkerů po 24 hodinách od výchozích hladin provedených v době přijetí pro akutní cévní mozkovou příhodu. Jejich vzájemná korelace může výzkumníkům umožnit identifikovat a zefektivnit jejich úsilí pouze u několika cytokinů, interleukinů, gliových faktorů nebo metabolických produktů, které se u pacientů s akutní mrtvicí změnily.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit