- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297827
Databáze cytokinového registru pacientů s cévní mozkovou příhodou (CRISP)
Prospektivní databáze registru cytokinů pacientů s cévní mozkovou příhodou (ischemickou a hemoragickou).
Uvádí se, že různé molekuly (cytokiny: interleukiny, interferony a nervové proteiny) nalezené v lidské a zvířecí krvi jsou při akutní mrtvici (ischemické a hemoragické) zvýšené. Cytokiny mohou být prozánětlivé nebo protizánětlivé. Existují studie potvrzující změny hladin v séru člověka při řadě revmatologických a kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu, že se ve vědecké literatuře zavádějí nové molekulární markery (cytokiny a markery nervové tkáně), vědci zabývající se mrtvicí mají zájem zhodnotit úlohu těchto markerů v patofyziologii mrtvice. Výzkumníci mají v úmyslu studovat roli těchto molekul ve vývoji mrtvice.
Léčba akutní cévní mozkové příhody za posledních 10 let značně pokročila díky zřízení komplexních center iktu a schválení neurointervenčních technik. Molekulární pokrok v patogenezi mrtvice však ve světě léčby mrtvice ještě nedosáhl milníku. Podle našeho názoru nám vytvoření databáze pacientů s akutní mrtvicí obsahující všechny relevantní lékařské demografické a klinické informace spolu s laboratorními daty, molekulárními hladinami příslušných cytokinů/neurálních faktorů od souhlasných pacientů, pomůže definovat a vymezit nejdůležitější molekuly, které jsou změněny. u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a může nám pomoci dále zlepšit porozumění jejich roli při akutní cévní mozkové příhodě, a doufejme tak přispět k lepšímu porozumění a léčbě cévní mozkové příhody. Kromě toho by analýza cytokinů u pacientů s mrtvicí a ICH pomohla pochopit jejich roli v akutní fázi, která se může stát potenciálními terapeutickými doplňky pro tPA a endovaskulární trombektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je pátou příčinou úmrtnosti ze všech příčin v USA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. Včasná identifikace a léčba nejen zabrání úmrtnosti, ale i morbiditě. Nedávný pokrok v zobrazovací a diagnostické technice a nových terapeutických modalitách dramaticky pomohl snížit hodnocení cévní mozkové příhody ze seznamu nejvyšších indexů úmrtnosti v posledních 3 letech. Stále však probíhají studie určující faktory, které pomáhají předpovídat výsledek cévní mozkové příhody, a v tomto směru je třeba vykonat mnoho práce. Mnoho faktorů se v současnosti používá k predikci výsledku mrtvice s různými výsledky, např. NIHSS je dobrým prediktorem výsledku mrtvice po 3 měsících; potřebujeme však lepší prediktory, škály výsledků nebo měření výsledků, které jsou snadné, spolehlivé a mají lepší specifičnost a citlivost.
Existuje také určitá korelace klinických a biochemických prediktorů u subarachnoidální, cerebrální žilní trombózy včetně Hunta a Hesse, skóre SAH, grading WFNS-SAH mezi jinými s proměnlivou prediktivní kvalitou. (Rosen et al; Neurocritical Care; duben 2005, svazek 2, vydání 2, str. 110-118: Stupnice hodnocení subarachnoidálního krvácení).
Během akutní fáze fokální mozkové ischemie dochází ke zvýšení aktivity trombinu a poklesu fibrinolytické aktivity. Kromě toho byla v posledních několika desetiletích prokázána role prozánětlivých cytokinů, protože markery zánětu byly pečlivě studovány na myších modelech; existují náznaky, že zvýšené hladiny korelují s rozsahem ischemického poškození. Bylo zjištěno, že různé interleukiny jsou zvýšené u většiny, ne-li u všech pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. O korelaci hemostatických (prokoagulačních a fibrinolytických markerů) se zánětlivými markery se diskutuje, dosud nebyl identifikován žádný potvrzený společný marker.
Vzhledem k tomu, že se ve vědecké literatuře objevují nové cytokiny a tkáňové markery, vědci zabývající se mrtvicí se zajímají o hodnocení úlohy těchto markerů v patofyziologii mrtvice. Role markerů gliových buněk byla pozoruhodně zajímavá. Nedávno astrocytární marker S100B prokázal souvislost s velikostí infarktu, neurologickým výsledkem a prognózou. Navíc analýza cytokinů u pacientů s mrtvicí a ICH by pomohla pochopit jejich roli v akutní fázi, která se může stát potenciálními terapeutickými doplňky pro tpa a endovaskulární trombektomii. Stručně řečeno, zánět u akutní mrtvice je oblastí zájmu posledních let, přičemž teoretický přínos přerušení zánětlivého řetězce během akutní mrtvice může být užitečný při omezení poškození mozku souvisejícího s mrtvicí nebo hemoragické transformace u akutní mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou (hemoragičtí a ischemičtí) projevující se do 24 hodin od začátku, kteří souhlasí s naší studií.
- Dospělí muži/ženy ve věku >18 let
- Pacienti, jejichž standardní soubory objednávek pro přijetí iktu jsou získány pro klinickou péči.
- Pacienti s RS v anamnéze mohou být zařazeni do budoucí subanalýzy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody nebo jakéhokoli jiného neurodegenerativního nebo neurozánětlivého onemocnění (AD, PD, TM, PSP atd.) kromě MS.
- Jednotlivci do 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
Dospělí pacienti s cévní mozkovou příhodou s diagnózou cévní mozkové příhody budou přijati při přijetí do nemocnice University of New Mexico Hospital.
Měření cytokinů v séru a moči ze dvou sad vzorků séra a moči bude provedeno při příjmu a po 24 hodinách, ze vzorků odebraných pro klinické účely a jsou určeny k likvidaci.
Od pacientů bude odebrán souhlas s použitím těchto vzorků pro naši studii.
|
K vyhodnocení hladin sérových cytokinů a identifikaci sérových zánětlivých markerů (sérový interleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, Hladiny PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B plus metabolické produkty jako MPO atd. a gliové faktory jako GMF, SI000B, GM6001) u pacientů s akutní ischemickou a hemoragickou mrtvicí.
|
|
Pacienti bez mrtvice
Dospělí kontrolní pacienti odpovídající věku/pohlaví bez diagnózy mrtvice, infarktu myokardu, zánětlivého vzplanutí, akutního traumatu, neurodegenerativního nebo neurozánětlivého onemocnění (AD, PD, TM, PSP atd.) s výjimkou RS budou přijati při přijetí na University of New Mexiko nemocnice.
Měření cytokinů v séru a moči ze dvou sad vzorků séra a moči bude provedeno při příjmu a po 24 hodinách, ze vzorků odebraných pro klinické účely a jsou určeny k likvidaci.
Od pacientů bude odebrán souhlas s použitím těchto vzorků pro naši studii.
|
K vyhodnocení hladin sérových cytokinů a identifikaci sérových zánětlivých markerů (sérový interleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, Hladiny PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B plus metabolické produkty jako MPO atd. a gliové faktory jako GMF, SI000B, GM6001) u pacientů s akutní ischemickou a hemoragickou mrtvicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin cytokinů za 24 hodin od výchozích hladin provedených v době přijetí pro akutní cévní mozkovou příhodu.
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovatelé posoudí odchylky v hladinách cytokinů a zánětlivých biomarkerů po 24 hodinách od výchozích hladin provedených v době přijetí pro akutní cévní mozkovou příhodu.
Jejich vzájemná korelace může výzkumníkům umožnit identifikovat a zefektivnit jejich úsilí pouze u několika cytokinů, interleukinů, gliových faktorů nebo metabolických produktů, které se u pacientů s akutní mrtvicí změnily.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .