- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297827
База данных цитокинового регистра пациентов с инсультом (CRISP)
Проспективная база данных реестра цитокинов пациентов с инсультом (ишемическим и геморрагическим).
Сообщается, что различные молекулы (цитокины: интерлейкины, интерфероны и нейральные белки), обнаруженные в крови человека и животных, повышены при остром инсульте (ишемическом и геморрагическом). Цитокины могут быть провоспалительными или противовоспалительными. Имеются исследования, подтверждающие изменения уровня в сыворотке крови человека на фоне ряда ревматологических и сердечно-сосудистых заболеваний. По мере появления в научной литературе новых молекулярных маркеров (цитокинов и маркеров нервной ткани) ученые, занимающиеся инсультом, заинтересованы в оценке их роли в патофизиологии инсульта. Исследователи намерены изучить роль этих молекул в развитии инсульта.
Лечение острого инсульта значительно продвинулось за последние 10 лет благодаря созданию комплексных инсультных центров и одобрению нейроинтервенционных методов. Тем не менее, молекулярный прогресс в патогенезе инсульта еще не достиг важной вехи в мире лечения инсульта. По нашему мнению, создание базы данных пациентов с острым инсультом, содержащей всю соответствующую медицинскую демографическую и клиническую информацию, а также лабораторные данные, молекулярные уровни соответствующих цитокинов/нейральных факторов от добровольных пациентов, поможет нам определить и очертить наиболее важные молекулы, которые изменены. у пациентов с острым инсультом и может помочь нам еще лучше понять их роль при остром инсульте и тем самым, мы надеемся, помочь в улучшении нашего понимания и лечения инсульта. Кроме того, анализ цитокинов у пациентов с инсультом и ВЧГ поможет понять их роль в острой фазе, что может стать потенциальным терапевтическим дополнением к tPA и эндоваскулярной тромбэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является пятой причиной смертности от всех причин в США http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. Раннее выявление и лечение не только предотвращают смертность, но и заболеваемость. Недавний прогресс в области визуализации и диагностики, а также новые терапевтические методы значительно помогли снизить инсульт из списка самых высоких показателей смертности за последние 3 года. Однако исследования, определяющие факторы, помогающие прогнозировать исход инсульта, все еще продолжаются, и в этом направлении предстоит проделать большую работу. Многие факторы в настоящее время используются для прогнозирования исхода инсульта с различными результатами, например. NIHSS является хорошим предиктором исхода инсульта через 3 месяца; тем не менее, нам нужны лучшие предикторы, шкалы результатов или меры результатов, которые были бы простыми, надежными и обладали большей специфичностью и чувствительностью.
Существует также некоторая корреляция клинических и биохимических предикторов субарахноидального, церебрального венозного тромбоза, включая Ханта и Гесса, оценку SAH, классификацию WFNS-SAH среди других с переменным прогностическим качеством. (Rosen et al; Neurocritical Care; апрель 2005 г., том 2, выпуск 2, стр. 110–118: шкалы оценки субарахноидального кровоизлияния).
В острой фазе очаговой ишемии головного мозга наблюдается повышение активности тромбина и снижение активности фибринолиза. Более того, роль провоспалительных цитокинов была доказана в последние несколько десятилетий, поскольку маркеры воспаления были тщательно изучены на моделях мышей; есть признаки того, что повышенные уровни коррелируют со степенью ишемического повреждения. Было обнаружено, что различные интерлейкины повышены у большинства, если не у всех пациентов с острым ишемическим инсультом. Корреляция гемостатических (прокоагулянтных и фибринолитических маркеров) с воспалительными маркерами находится в стадии обсуждения, при этом подтвержденного общего маркера пока не выявлено.
По мере появления в научной литературе новых цитокинов и тканевых маркеров ученые, занимающиеся инсультом, заинтересованы в оценке роли этих маркеров в патофизиологии инсульта. Роль маркеров глиальных клеток представляет значительный интерес. Недавно маркер астроцитов S100B показал связь с размером инфаркта, неврологическим исходом и прогнозом. Более того, анализ цитокинов у пациентов с инсультом и ВЧГ поможет понять их роль в острой фазе, что может стать потенциальным терапевтическим дополнением к tpa и эндоваскулярной тромбэктомии. Таким образом, воспаление при остром инсульте представляет интерес в последние годы, поскольку теоретическое преимущество прерывания воспалительной цепи во время острого инсульта может быть полезным для ограничения связанного с инсультом повреждения головного мозга или геморрагической трансформации при остром инсульте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с инсультом (геморрагическим и ишемическим), поступившие в течение 24 часов после начала, согласились на участие в нашем исследовании.
- Взрослые пациенты мужского/женского пола старше 18 лет
- Пациенты, у которых установлен стандартный порядок госпитализации при инсульте, получают клиническую помощь.
- Пациенты с РС в анамнезе могут быть включены в субанализ в будущем.
Критерий исключения:
- История предшествующего инсульта или любого другого нейродегенеративного или нейровоспалительного заболевания (AD, PD, TM, PSP и т. д.), кроме MS.
- Лица в возрасте <18 лет
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с инсультом
Взрослые пациенты, перенесшие инсульт, с диагнозом «инсульт» будут набраны при поступлении в больницу Университета Нью-Мексико.
Измерение цитокинов в сыворотке и моче из двух наборов образцов сыворотки и мочи будет проводиться при поступлении и через 24 часа, соответственно, из образцов, собранных для клинических целей, которые подлежат утилизации.
У пациентов будет получено согласие на использование этих образцов для нашего исследования.
|
Для оценки уровня цитокинов в сыворотке крови и выявления сывороточных маркеров воспаления (сывороточный интерлейкин-33, ИЛ-37, ИЛ-36, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-23, ИЛ-1, ФНО, Уровни PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B плюс продукты метаболизма, такие как MPO и т. д., и глиальные факторы, такие как GMF, SI000B, GM6001) у пациентов с острым ишемическим и геморрагическим инсультом.
|
Пациенты без инсульта
Взрослые контрольные пациенты, соответствующие возрасту/полу, без диагноза инсульта, инфаркта миокарда, обострения воспаления, острой травмы, нейродегенеративного или нейровоспалительного заболевания (БА, БП, ТМ, ПНП и т. д.), за исключением РС, будут набраны при поступлении в Университет Нью-Йорка. Мексиканская больница.
Измерение цитокинов в сыворотке и моче из двух наборов образцов сыворотки и мочи будет проводиться при поступлении и через 24 часа, соответственно, из образцов, собранных для клинических целей, которые подлежат утилизации.
У пациентов будет получено согласие на использование этих образцов для нашего исследования.
|
Для оценки уровня цитокинов в сыворотке крови и выявления сывороточных маркеров воспаления (сывороточный интерлейкин-33, ИЛ-37, ИЛ-36, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-17, ИЛ-23, ИЛ-1, ФНО, Уровни PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B плюс продукты метаболизма, такие как MPO и т. д., и глиальные факторы, такие как GMF, SI000B, GM6001) у пациентов с острым ишемическим и геморрагическим инсультом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней цитокинов на 24-часовой отметке по сравнению с исходными уровнями, полученными во время госпитализации по поводу острого инсульта.
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи оценят изменения уровней цитокинов и воспалительных биомаркеров на 24-часовой отметке по сравнению с исходными уровнями, полученными во время госпитализации по поводу острого инсульта.
Их корреляция друг с другом может позволить исследователям идентифицировать и упорядочить свои усилия только в отношении нескольких цитокинов, интерлейкинов, глиальных факторов или продуктов метаболизма, которые, как было доказано, были изменены у пациентов с острым инсультом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Геморрагический инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- 17-315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .