- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03297827
Cytokine-registerdatabase van patiënten met een beroerte (CRISP)
Een prospectieve Cytokine-registratiedatabase van patiënten met een beroerte (ischemisch en hemorragisch).
Van verschillende moleculen (cytokines: interleukinen, interferonen en neurale eiwitten) die in menselijk en dierlijk bloed worden aangetroffen, is gemeld dat ze verhoogd zijn bij acute beroerte (ischemisch en hemorragisch). Cytokinen kunnen ontstekingsbevorderend of ontstekingsremmend zijn. Er zijn onderzoeken die niveauveranderingen in serum van mensen bevestigen in de setting van verschillende reumatologische en cardiovasculaire aandoeningen. Naarmate nieuwe moleculaire markers (cytokines en neurale weefselmarkers) in de wetenschappelijke literatuur worden vastgesteld, zijn beroertewetenschappers geïnteresseerd om de rol hiervan in de pathofysiologie van een beroerte te evalueren. Onderzoekers zijn van plan de rol van deze moleculen bij de ontwikkeling van een beroerte te bestuderen.
De behandeling van acute beroertes heeft de afgelopen 10 jaar aanzienlijke vooruitgang geboekt met de oprichting van uitgebreide centra voor beroertes en de goedkeuring van neuro-interventionele technieken. De moleculaire vooruitgang in de pathogenese van een beroerte moet echter nog een mijlpaal bereiken in de wereld van de behandeling van een beroerte. Naar onze mening zal het creëren van een database van acute beroertepatiënten met alle relevante medische demografische gegevens en klinische informatie, samen met de laboratoriumgegevens, moleculaire niveaus van relevante cytokines/neurale factoren van instemmende patiënten, ons helpen de meest relevante moleculen die zijn veranderd te definiëren en af te bakenen. bij patiënten met een acute beroerte en kan ons helpen ons begrip van de rol hiervan bij acute beroerte verder te verbeteren en daardoor hopelijk helpen bij het verbeteren van ons begrip en beheer van beroerte. Bovendien zou het analyseren van de cytokines bij patiënten met een beroerte en ICH helpen hun rol in de acute fase te begrijpen, wat potentiële therapeutische toevoegingen kan worden voor tPA en endovasculaire trombectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de vijfde oorzaak van sterfte door alle oorzaken in de VS http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. Vroegsignalering en behandeling voorkomen niet alleen sterfte maar ook morbiditeit. Recente vooruitgang in de beeldvormings- en diagnostische techniek en nieuwe therapeutische modaliteiten hebben er in de afgelopen 3 jaar enorm toe bijgedragen dat beroertes van de lijst met de hoogste mortaliteitsindex zijn gedaald. Er zijn echter nog onderzoeken gaande die factoren bepalen die helpen bij het voorspellen van de uitkomst van een beroerte en er moet nog veel werk worden verzet in deze richting. Er worden momenteel veel factoren gebruikt om de uitkomst van een beroerte te voorspellen, met wisselende resultaten, b.v. NIHSS is een goede voorspeller van de uitkomst van een beroerte na 3 maanden; we hebben echter betere voorspellers, uitkomstschalen of uitkomstmaten nodig die gemakkelijk en betrouwbaar zijn en een betere specificiteit en gevoeligheid hebben.
Er is ook enige correlatie van klinische en biochemische voorspellers bij onder andere subarachnoïdale, cerebrale veneuze trombose, waaronder Hunt en Hess, SAH-score, WFNS-SAH-classificatie met variabele voorspellende kwaliteit. (Rosen et al; Neurocritical Care; april 2005, deel 2, nummer 2, pp 110-118: beoordelingsschalen voor subarachnoïdale bloeding).
Tijdens de acute fase van focale cerebrale ischemie is er een verhoging van de trombineactiviteit en een afname van de fibrinolytische activiteit. Bovendien is de rol van pro-inflammatoire cytokines de afgelopen decennia bewezen, aangezien ontstekingsmarkers nauwkeurig zijn bestudeerd in muizenmodellen; er zijn aanwijzingen dat verhoogde niveaus correleren met de mate van ischemisch letsel. Verschillende interleukinen bleken verhoogd te zijn bij de meeste, zo niet alle, patiënten met een acute ischemische beroerte. Correlatie van hemostatische (procoagulante en fibrinolytische markers) met inflammatoire markers wordt besproken, en er is nog geen bevestigde gemeenschappelijke marker geïdentificeerd.
Naarmate nieuwe cytokines en weefselmarkers in de wetenschappelijke literatuur worden vastgesteld, zijn beroertewetenschappers geïnteresseerd in het evalueren van de rol van deze markers in de pathofysiologie van een beroerte. De rol van gliale celmarkers is van opmerkelijk belang geweest. Onlangs heeft een astrocytenmarker S100B een verband aangetoond met de grootte van het infarct, de neurologische uitkomst en de prognose. Bovendien zou het analyseren van de cytokines bij patiënten met een beroerte en ICH helpen hun rol in de acute fase te begrijpen, wat potentiële therapeutische toevoegingen kan worden voor tpa en endovasculaire trombectomie. Samengevat, ontsteking bij een acute beroerte is een aandachtsgebied in de afgelopen jaren, waarbij het theoretische voordeel van het afbreken van de ontstekingsketen tijdens een acute beroerte nuttig zou kunnen zijn bij het beperken van aan een beroerte gerelateerde hersenbeschadiging of hemorragische transformatie bij een acute beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een beroerte (hemorragisch en ischemisch) die zich binnen 24 uur na het begin presenteren en die instemmen met ons onderzoek.
- Volwassen mannelijke/vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten van wie de standaardreeksen voor toelating na een beroerte zijn verkregen voor klinische zorg.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van MS kunnen worden opgenomen voor toekomstige subanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een eerdere beroerte of een andere neurodegeneratieve of neuro-inflammatoire ziekte (AD, PD, TM, PSP, etc.) behalve MS.
- Individuen leeftijd <18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte
Volwassen patiënten met een beroerte met de diagnose beroerte worden geworven bij opname in het University of New Mexico Hospital.
Serum- en urinemeting van cytokines van twee sets serum- en urinemonsters zal worden uitgevoerd bij de opname en na 24 uur, respectievelijk, van de monsters die zijn verzameld voor klinische doeleinden en zijn bedoeld om te worden weggegooid.
Er zal toestemming van de patiënten worden gevraagd om deze monsters voor ons onderzoek te gebruiken.
|
Om serumcytokinespiegels te evalueren en serumontstekingsmarkers te identificeren (serum interleukine-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B-niveaus plus metabolische producten zoals MPO, enz. en gliale factoren zoals GMF, SI000B, GM6001) bij patiënten met acute ischemische en hemorragische beroerte.
|
|
Patiënten zonder beroerte
Leeftijd/geslacht gematchte volwassen controlepatiënten zonder de diagnose beroerte, hartinfarct, ontstekingsaanval, acuut trauma, neurodegeneratieve of neuro-inflammatoire ziekte (AD, PD, TM, PSP, etc.) behalve MS zullen worden aangeworven bij toelating tot de Universiteit van New York Mexico-ziekenhuis.
Serum- en urinemeting van cytokines van twee sets serum- en urinemonsters zal worden uitgevoerd bij de opname en na 24 uur, respectievelijk, van de monsters die zijn verzameld voor klinische doeleinden en zijn bedoeld om te worden weggegooid.
Er zal toestemming van de patiënten worden gevraagd om deze monsters voor ons onderzoek te gebruiken.
|
Om serumcytokinespiegels te evalueren en serumontstekingsmarkers te identificeren (serum interleukine-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B-niveaus plus metabolische producten zoals MPO, enz. en gliale factoren zoals GMF, SI000B, GM6001) bij patiënten met acute ischemische en hemorragische beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cytokinespiegels na 24 uur ten opzichte van de basislijnwaarden op het moment van opname voor acute beroerte.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers zullen de variaties in de niveaus van cytokines en inflammatoire biomarkers na 24 uur beoordelen ten opzichte van de basislijnniveaus die zijn gedaan op het moment van opname voor acute beroerte.
Hun correlatie met elkaar kan onderzoekers in staat stellen hun inspanningen te identificeren en te stroomlijnen op slechts een paar cytokines, interleukinen, gliale factoren of metabole producten waarvan is aangetoond dat ze zijn veranderd bij patiënten met een acute beroerte.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Hemorragische beroerte
Andere studie-ID-nummers
- 17-315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Serum- en urinemeting van cytokines.
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaCroatian Science FoundationWervingSepsis | Immuunrespons | Steatose van de leverKroatië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Glenn J. HannaImmunityBio, Inc.WervingHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Terugkerende hoofd-halskanker | Uitgezaaide hoofd-halskanker | Gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteClinigen, Inc.WervingMelanoom stadium IV | Melanoom stadium III | Inoperabele ziekteVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers Squibb; Madison Vaccines Inc. (MVI); AIQ SolutionsActief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Paolo Caimi, MDIncyte CorporationNog niet aan het wervenFolliculair lymfoom | Mantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Klein lymfocytisch lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom | B-cel non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierNog niet aan het wervenRelapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) | Anti-CD20-therapieFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidAuto-immuunziekten | OntstekingsziekteFrankrijk
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyHospital del Mar; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra; Puerta... en andere medewerkersBeëindigd