- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03297827
Cytokinregisterdatabase over hjerneslagpasienter (CRISP)
En potensiell cytokinregisterdatabase over hjerneslag (iskemiske og hemorragiske) pasienter.
Ulike molekyler (cytokiner: interleukiner, interferoner og nevrale proteiner) som finnes i blod fra mennesker og dyr er rapportert å være forhøyet ved akutt hjerneslag (iskemisk og hemorragisk). Cytokiner kan være pro-inflammatoriske eller anti-inflammatoriske. Det finnes studier som bekrefter nivåendringer i serum hos mennesker i sammenheng med flere revmatologiske og kardiovaskulære sykdommer. Ettersom nye molekylære markører (cytokiner og nevrale vevsmarkører) er etablert i vitenskapelig litteratur, er hjerneslagforskere interessert i å evaluere rollen til disse i patofysiologien til hjerneslag. Etterforskere har til hensikt å studere rollen til disse molekylene i utviklingen av hjerneslag.
Akutt slagbehandling har utviklet seg betydelig de siste 10 årene med etablering av omfattende slagsentre og godkjenning av nevro-intervensjonelle teknikker. Imidlertid har den molekylære fremgangen i slagpatogenesen ennå ikke nådd en milepæl i hjerneslagbehandlingens verden. Etter vår mening vil opprettelse av en database med akutte hjerneslagpasienter som inneholder all relevant medisinsk demografi og klinisk informasjon sammen med laboratoriedata, molekylære nivåer av relevante cytokiner/nevrale faktorer fra samtykkende pasienter, hjelpe oss med å definere og avgrense de mest relevante molekylene som er endret. hos akutte hjerneslagpasienter og kan hjelpe oss ytterligere å forbedre forståelsen av disses rolle ved akutt hjerneslag og dermed forhåpentligvis bidra til å forbedre vår forståelse og håndtering av hjerneslag. Dessuten vil analyse av cytokinene hos slag- og ICH-pasienter bidra til å forstå deres rolle i den akutte fasen, som kan bli potensielle terapeutiske tillegg for tPA og endovaskulær trombektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den femte årsaken til dødelighet av alle årsaker i USA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm . Tidlig identifisering og behandling forhindrer ikke bare dødelighet, men også sykelighet. Nylige fremskritt innen bildediagnostikk og diagnostisk teknikk og nye terapeutiske modaliteter har dramatisk bidratt til å nedgradere hjerneslag fra listen over topp dødelighetsindekser de siste 3 årene. Imidlertid er studier som bestemmer faktorer som bidrar til å forutsi slagutfall fortsatt i gang, og mye arbeid må gjøres i denne retningen. Mange faktorer brukes for tiden for å forutsi slagutfall med varierende resultater, for f.eks. NIHSS er en god prediktor for slagutfall ved 3 måneder; imidlertid trenger vi bedre prediktorer, utfallsskalaer eller utfallsmål som er enkle, pålitelige og har bedre spesifisitet og sensitivitet.
Det er også en viss korrelasjon mellom kliniske og biokjemiske prediktorer i subaraknoid, cerebral venetrombose, inkludert Hunt og Hess, SAH-score, WFNS-SAH-gradering blant annet med variabel prediktiv kvalitet. (Rosen et al; Neurocritical Care; april 2005, bind 2, utgave 2, s. 110- 118: Graderingsskalaer for subaraknoidal blødning).
Under den akutte fasen av fokal cerebral iskemi er det en økning i trombinaktivitet og en nedgang i fibrinolytisk aktivitet. Dessuten har rollen til pro-inflammatoriske cytokiner blitt bevist de siste tiårene, ettersom markører for betennelse har blitt nøye studert i musemodeller; det er indikasjoner på at forhøyede nivåer korrelerer med omfanget av iskemisk skade. Ulike interleukiner ble funnet å være forhøyet hos de fleste om ikke alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Korrelasjon av hemostatiske (prokoagulerende og fibrinolytiske markører) med inflammatoriske markører er under diskusjon, uten noen bekreftet felles markør identifisert foreløpig.
Ettersom nye cytokiner og vevsmarkører er etablert i vitenskapelig litteratur, er hjerneslagforskere interessert i å evaluere rollen til disse markørene i patofysiologien til hjerneslag. Rollen til gliacellemarkører har vært av bemerkelsesverdig interesse. Nylig har en astrocyttmarkør S100B vist sammenheng med infarktstørrelse, nevrologisk utfall og prognose. Dessuten ville analyse av cytokinene i slag- og ICH-pasienter bidra til å forstå deres rolle i den akutte fasen, som kan bli potensielle terapeutiske tillegg for tpa og endovaskulær trombektomi. Oppsummert er betennelse ved akutt hjerneslag et område av interesse de siste årene, med den teoretiske fordelen ved å avbryte den inflammatoriske kjeden under akutt hjerneslag kan være nyttig for å begrense slagrelatert hjerneskade eller hemoragisk transformasjon ved akutt hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle slagpasienter (hemoragiske og iskemiske) som presenterer seg innen 24 timer etter debut som samtykker til vår studie.
- Voksne mannlige/kvinnelige pasienter i alderen >18 år
- Pasienter hvis standard rekkefølgesett for slaginnleggelse innhentes for klinisk behandling.
- Pasienter med en historie med MS kan inkluderes for fremtidig subanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere slag eller annen nevrodegenerativ eller nevroinflammatorisk sykdom (AD, PD, TM, PSP, etc.) unntatt MS.
- Enkeltpersoner under 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med hjerneslag
Voksne slagpasienter med slagdiagnosen vil bli rekruttert ved innleggelse til University of New Mexico Hospital.
Serum- og urinmåling av cytokiner fra to sett med serum- og urinprøver vil bli utført henholdsvis ved innleggelsen og ved 24-timersmerket, fra prøvene som samles inn for kliniske formål og er ment å kasseres.
Det vil bli tatt samtykke fra pasientene til å bruke disse prøvene til vår studie.
|
For å evaluere serumcytokinnivåer og identifisere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B nivåer pluss metabolske produkter som MPO, etc og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos pasienter med akutt iskemisk og hemorragisk hjerneslag.
|
Pasienter uten hjerneslag
Alders-/kjønnstilpasset voksne kontrollpasienter uten diagnosen hjerneslag, hjerteinfarkt, inflammatorisk oppblussing, akutt traume, nevrodegenerativ eller nevroinflammatorisk sykdom (AD, PD, TM, PSP, etc.) bortsett fra MS vil bli rekruttert ved opptak til University of New Mexico sykehus.
Serum- og urinmåling av cytokiner fra to sett med serum- og urinprøver vil bli utført henholdsvis ved innleggelsen og ved 24-timersmerket, fra prøvene som samles inn for kliniske formål og er ment å kasseres.
Det vil bli tatt samtykke fra pasientene til å bruke disse prøvene til vår studie.
|
For å evaluere serumcytokinnivåer og identifisere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B nivåer pluss metabolske produkter som MPO, etc og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos pasienter med akutt iskemisk og hemorragisk hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i cytokinnivåene ved 24-timersmerket fra baselinenivåene gjort på tidspunktet for innleggelse for akutt hjerneslag.
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere vil vurdere variasjonene i nivåene av cytokiner og inflammatoriske biomarkører ved 24-timers merket fra baseline-nivåene som ble gjort på tidspunktet for innleggelse for akutt hjerneslag.
Deres korrelasjon med hverandre kan gjøre det mulig for etterforskere å identifisere og effektivisere innsatsen deres på bare noen få cytokiner, interleukiner, gliafaktorer eller metabolske produkter som har vist seg å være endret hos pasienter med akutt hjerneslag.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .