Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinregisterdatabase over hjerneslagpasienter (CRISP)

25. januar 2022 oppdatert av: University of New Mexico

En potensiell cytokinregisterdatabase over hjerneslag (iskemiske og hemorragiske) pasienter.

Ulike molekyler (cytokiner: interleukiner, interferoner og nevrale proteiner) som finnes i blod fra mennesker og dyr er rapportert å være forhøyet ved akutt hjerneslag (iskemisk og hemorragisk). Cytokiner kan være pro-inflammatoriske eller anti-inflammatoriske. Det finnes studier som bekrefter nivåendringer i serum hos mennesker i sammenheng med flere revmatologiske og kardiovaskulære sykdommer. Ettersom nye molekylære markører (cytokiner og nevrale vevsmarkører) er etablert i vitenskapelig litteratur, er hjerneslagforskere interessert i å evaluere rollen til disse i patofysiologien til hjerneslag. Etterforskere har til hensikt å studere rollen til disse molekylene i utviklingen av hjerneslag.

Akutt slagbehandling har utviklet seg betydelig de siste 10 årene med etablering av omfattende slagsentre og godkjenning av nevro-intervensjonelle teknikker. Imidlertid har den molekylære fremgangen i slagpatogenesen ennå ikke nådd en milepæl i hjerneslagbehandlingens verden. Etter vår mening vil opprettelse av en database med akutte hjerneslagpasienter som inneholder all relevant medisinsk demografi og klinisk informasjon sammen med laboratoriedata, molekylære nivåer av relevante cytokiner/nevrale faktorer fra samtykkende pasienter, hjelpe oss med å definere og avgrense de mest relevante molekylene som er endret. hos akutte hjerneslagpasienter og kan hjelpe oss ytterligere å forbedre forståelsen av disses rolle ved akutt hjerneslag og dermed forhåpentligvis bidra til å forbedre vår forståelse og håndtering av hjerneslag. Dessuten vil analyse av cytokinene hos slag- og ICH-pasienter bidra til å forstå deres rolle i den akutte fasen, som kan bli potensielle terapeutiske tillegg for tPA og endovaskulær trombektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den femte årsaken til dødelighet av alle årsaker i USA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm . Tidlig identifisering og behandling forhindrer ikke bare dødelighet, men også sykelighet. Nylige fremskritt innen bildediagnostikk og diagnostisk teknikk og nye terapeutiske modaliteter har dramatisk bidratt til å nedgradere hjerneslag fra listen over topp dødelighetsindekser de siste 3 årene. Imidlertid er studier som bestemmer faktorer som bidrar til å forutsi slagutfall fortsatt i gang, og mye arbeid må gjøres i denne retningen. Mange faktorer brukes for tiden for å forutsi slagutfall med varierende resultater, for f.eks. NIHSS er en god prediktor for slagutfall ved 3 måneder; imidlertid trenger vi bedre prediktorer, utfallsskalaer eller utfallsmål som er enkle, pålitelige og har bedre spesifisitet og sensitivitet.

Det er også en viss korrelasjon mellom kliniske og biokjemiske prediktorer i subaraknoid, cerebral venetrombose, inkludert Hunt og Hess, SAH-score, WFNS-SAH-gradering blant annet med variabel prediktiv kvalitet. (Rosen et al; Neurocritical Care; april 2005, bind 2, utgave 2, s. 110- 118: Graderingsskalaer for subaraknoidal blødning).

Under den akutte fasen av fokal cerebral iskemi er det en økning i trombinaktivitet og en nedgang i fibrinolytisk aktivitet. Dessuten har rollen til pro-inflammatoriske cytokiner blitt bevist de siste tiårene, ettersom markører for betennelse har blitt nøye studert i musemodeller; det er indikasjoner på at forhøyede nivåer korrelerer med omfanget av iskemisk skade. Ulike interleukiner ble funnet å være forhøyet hos de fleste om ikke alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Korrelasjon av hemostatiske (prokoagulerende og fibrinolytiske markører) med inflammatoriske markører er under diskusjon, uten noen bekreftet felles markør identifisert foreløpig.

Ettersom nye cytokiner og vevsmarkører er etablert i vitenskapelig litteratur, er hjerneslagforskere interessert i å evaluere rollen til disse markørene i patofysiologien til hjerneslag. Rollen til gliacellemarkører har vært av bemerkelsesverdig interesse. Nylig har en astrocyttmarkør S100B vist sammenheng med infarktstørrelse, nevrologisk utfall og prognose. Dessuten ville analyse av cytokinene i slag- og ICH-pasienter bidra til å forstå deres rolle i den akutte fasen, som kan bli potensielle terapeutiske tillegg for tpa og endovaskulær trombektomi. Oppsummert er betennelse ved akutt hjerneslag et område av interesse de siste årene, med den teoretiske fordelen ved å avbryte den inflammatoriske kjeden under akutt hjerneslag kan være nyttig for å begrense slagrelatert hjerneskade eller hemoragisk transformasjon ved akutt hjerneslag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0007
        • Department of Neurology, University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To sett med serumprøver vil bli tatt og analysert; en ved innleggelse på sykehuset, og den andre, neste morgen etter faste over natten. Begge settene med blodprøvetaking gjøres for et klinisk formål, og enhver ekstra lagret prøve som er tatt og ikke brukes av patologi vil bli brukt til studien. 25 prosent av de totale serumprøvene for slagpasienter vil bli matchet av passende kontroller for å bekrefte nivåendringene hos slagpasienter. ELISA-PCR-analyser vil bli utført på serumprøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle slagpasienter (hemoragiske og iskemiske) som presenterer seg innen 24 timer etter debut som samtykker til vår studie.
  2. Voksne mannlige/kvinnelige pasienter i alderen >18 år
  3. Pasienter hvis standard rekkefølgesett for slaginnleggelse innhentes for klinisk behandling.
  4. Pasienter med en historie med MS kan inkluderes for fremtidig subanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere slag eller annen nevrodegenerativ eller nevroinflammatorisk sykdom (AD, PD, TM, PSP, etc.) unntatt MS.
  2. Enkeltpersoner under 18 år
  3. Gravide kvinner
  4. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjerneslag
Voksne slagpasienter med slagdiagnosen vil bli rekruttert ved innleggelse til University of New Mexico Hospital. Serum- og urinmåling av cytokiner fra to sett med serum- og urinprøver vil bli utført henholdsvis ved innleggelsen og ved 24-timersmerket, fra prøvene som samles inn for kliniske formål og er ment å kasseres. Det vil bli tatt samtykke fra pasientene til å bruke disse prøvene til vår studie.
For å evaluere serumcytokinnivåer og identifisere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B nivåer pluss metabolske produkter som MPO, etc og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos pasienter med akutt iskemisk og hemorragisk hjerneslag.
Pasienter uten hjerneslag
Alders-/kjønnstilpasset voksne kontrollpasienter uten diagnosen hjerneslag, hjerteinfarkt, inflammatorisk oppblussing, akutt traume, nevrodegenerativ eller nevroinflammatorisk sykdom (AD, PD, TM, PSP, etc.) bortsett fra MS vil bli rekruttert ved opptak til University of New Mexico sykehus. Serum- og urinmåling av cytokiner fra to sett med serum- og urinprøver vil bli utført henholdsvis ved innleggelsen og ved 24-timersmerket, fra prøvene som samles inn for kliniske formål og er ment å kasseres. Det vil bli tatt samtykke fra pasientene til å bruke disse prøvene til vår studie.
For å evaluere serumcytokinnivåer og identifisere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B nivåer pluss metabolske produkter som MPO, etc og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos pasienter med akutt iskemisk og hemorragisk hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinnivåene ved 24-timersmerket fra baselinenivåene gjort på tidspunktet for innleggelse for akutt hjerneslag.
Tidsramme: 24 timer
Etterforskere vil vurdere variasjonene i nivåene av cytokiner og inflammatoriske biomarkører ved 24-timers merket fra baseline-nivåene som ble gjort på tidspunktet for innleggelse for akutt hjerneslag. Deres korrelasjon med hverandre kan gjøre det mulig for etterforskere å identifisere og effektivisere innsatsen deres på bare noen få cytokiner, interleukiner, gliafaktorer eller metabolske produkter som har vist seg å være endret hos pasienter med akutt hjerneslag.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere