- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03297827
Cytokinregisterdatabas över strokepatienter (CRISP)
En prospektiv cytokinregisterdatabas över patienter med stroke (ischemiska och hemorragiska).
Olika molekyler (cytokiner: interleukiner, interferoner och neurala proteiner) som finns i blod från människor och djur har rapporterats vara förhöjda vid akut stroke (ischemisk och hemorragisk). Cytokiner kan vara pro-inflammatoriska eller antiinflammatoriska. Det finns studier som bekräftar nivåförändringar i serum hos människor i samband med flera reumatologiska och kardiovaskulära sjukdomar. Eftersom nya molekylära markörer (cytokiner och neurala vävnadsmarkörer) etableras i den vetenskapliga litteraturen är strokeforskare intresserade av att utvärdera dessas roll i strokens patofysiologi. Utredarna har för avsikt att studera rollen av dessa molekyler i utvecklingen av stroke.
Akut strokebehandling har utvecklats avsevärt under de senaste 10 åren med etablering av omfattande strokecenter och godkännande av neuro-interventionella tekniker. Den molekylära utvecklingen av strokepatogenes har dock ännu inte nått en milstolpe i världen av strokebehandling. Enligt vår åsikt kommer att skapa en databas över patienter med akut stroke som innehåller all relevant medicinsk demografi och klinisk information tillsammans med laboratoriedata, molekylära nivåer av relevanta cytokiner/neurala faktorer från samtyckande patienter, hjälpa oss att definiera och avgränsa de mest relevanta molekylerna som förändras. hos patienter med akut stroke och kan hjälpa oss att ytterligare förbättra vår förståelse för dessas roll vid akut stroke och därmed förhoppningsvis bidra till att förbättra vår förståelse och hantering av stroke. Dessutom skulle analys av cytokinerna i stroke- och ICH-patienter hjälpa till att förstå deras roll i den akuta fasen, som kan bli potentiella terapeutiska tillägg för tPA och endovaskulär trombektomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den femte orsaken till dödlighet av alla orsaker i USA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm . Tidig identifiering och behandling förhindrar inte bara dödlighet utan även sjuklighet. Nyligen framsteg inom avbildnings- och diagnostiktekniken och nya terapeutiska metoder har dramatiskt bidragit till att nedgradera stroke från listan över högsta dödlighetsindex under de senaste 3 åren. Studier som avgör faktorer som hjälper till att förutsäga strokeutfall pågår dock fortfarande och mycket arbete måste göras i denna riktning. Många faktorer används för närvarande för att förutsäga strokeutfall med varierande resultat, för t.ex. NIHSS är en bra prediktor för strokeutfall vid 3 månader; vi behöver dock bättre prediktorer, utfallsskalor eller resultatmått som är enkla, pålitliga och har bättre specificitet och känslighet.
Det finns också en viss korrelation mellan kliniska och biokemiska prediktorer vid subaraknoidal, cerebral venös trombos inklusive Hunt och Hess, SAH-poäng, WFNS-SAH-gradering bland annat med varierande prediktiv kvalitet. (Rosen et al; Neurocritical Care; april 2005, volym 2, nummer 2, s 110-118: Graderingsskalor för subaraknoidala blödningar).
Under den akuta fasen av fokal cerebral ischemi finns en förhöjd trombinaktivitet och en minskning av fibrinolytisk aktivitet. Dessutom har pro-inflammatoriska cytokiners roll bevisats under de senaste decennierna, eftersom markörer för inflammation har studerats noggrant i mössmodeller; det finns indikationer på att förhöjda nivåer korrelerar med omfattningen av ischemisk skada. Olika interleukiner visade sig vara förhöjda hos de flesta om inte alla patienter med akut ischemisk stroke. Korrelation mellan hemostatiska (prokoagulerande och fibrinolytiska markörer) med inflammatoriska markörer diskuteras, utan någon bekräftad gemensam markör identifierad än.
När nya cytokiner och vävnadsmarkörer etableras i den vetenskapliga litteraturen är strokeforskare intresserade av att utvärdera dessa markörers roll i patofysiologin för stroke. Rollen av gliacellsmarkörer har varit av anmärkningsvärt intresse. Nyligen har en astrocytmarkör S100B visat samband med infarktstorlek, neurologiskt utfall och prognos. Dessutom skulle en analys av cytokinerna i stroke- och ICH-patienter hjälpa till att förstå deras roll i den akuta fasen, som kan bli potentiella terapeutiska tillägg för tpa och endovaskulär trombektomi. Sammanfattningsvis är inflammation vid akut stroke ett område av intresse under de senaste åren, med den teoretiska fördelen av att avbryta den inflammatoriska kedjan under akut stroke kan vara användbar för att begränsa strokerelaterade hjärnskador eller hemorragisk transformation vid akut stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla strokepatienter (hemorragiska och ischemiska) som presenterar sig inom 24 timmar efter debut som samtycker till vår studie.
- Vuxna manliga/kvinnliga patienter i åldern >18 år
- Patienter vars standarduppsättningar för strokemottagning erhålls för klinisk vård.
- Patienter med en historia av MS kan inkluderas för framtida subanalyser.
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare stroke eller någon annan neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk sjukdom (AD, PD, TM, PSP, etc.) förutom MS.
- Individer i åldern <18 år
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med stroke
Vuxna strokepatienter med strokediagnosen kommer att rekryteras vid antagning till University of New Mexico Hospital.
Serum- och urinmätning av cytokiner från två uppsättningar serum- och urinprover kommer att göras vid intagningen respektive vid 24-timmarsmärket, från de prover som samlats in för kliniska ändamål och är avsedda att kasseras.
Samtycke kommer att tas från patienterna att använda dessa prover för vår studie.
|
För att utvärdera serumcytokinnivåer och identifiera seruminflammatoriska markörer (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B nivåer plus metabola produkter som MPO, etc och gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos patienter med akut ischemisk och hemorragisk stroke.
|
Patienter utan stroke
Ålders-/könsmatchade vuxna kontrollpatienter utan diagnosen stroke, hjärtinfarkt, inflammatorisk flare, akut trauma, neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk sjukdom (AD, PD, TM, PSP, etc.) förutom MS kommer att rekryteras vid antagning till University of New Mexico sjukhus.
Serum- och urinmätning av cytokiner från två uppsättningar serum- och urinprover kommer att göras vid intagningen respektive vid 24-timmarsmärket, från de prover som samlats in för kliniska ändamål och är avsedda att kasseras.
Samtycke kommer att tas från patienterna att använda dessa prover för vår studie.
|
För att utvärdera serumcytokinnivåer och identifiera seruminflammatoriska markörer (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B nivåer plus metabola produkter som MPO, etc och gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos patienter med akut ischemisk och hemorragisk stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i cytokinnivåerna vid 24-timmarsmärket från baslinjenivåerna som gjordes vid tidpunkten för inläggning för akut stroke.
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att bedöma variationerna i nivåerna av cytokiner och inflammatoriska biomarkörer vid 24-timmarsmärket från baslinjenivåerna som gjordes vid tidpunkten för antagning för akut stroke.
Deras korrelation med varandra kan göra det möjligt för utredare att identifiera och effektivisera sina ansträngningar på endast ett fåtal cytokiner, interleukiner, gliafaktorer eller metabola produkter som visat sig vara förändrade hos patienter med akut stroke.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)