- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297827
Cytokinregisterdatabase over slagtilfældepatienter (CRISP)
En fremtidig cytokinregisterdatabase over slagtilfælde (iskæmiske og hæmoragiske) patienter.
Forskellige molekyler (cytokiner: interleukiner, interferoner og neurale proteiner), der findes i blod fra mennesker og dyr, rapporteres at være forhøjet ved akut slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk). Cytokiner kan være pro-inflammatoriske eller anti-inflammatoriske. Der er undersøgelser, der bekræfter niveauændringer i serum hos mennesker i forbindelse med adskillige reumatologiske og kardiovaskulære sygdomme. Efterhånden som nye molekylære markører (cytokiner og neurale vævsmarkører) er etableret i videnskabelig litteratur, er slagtilfældeforskere interesserede i at evaluere disses rolle i patofysiologien af slagtilfælde. Efterforskere har til hensigt at studere disse molekylers rolle i udviklingen af slagtilfælde.
Akut apopleksibehandling er gået betydeligt frem i de sidste 10 år med etablering af omfattende apopleksicentre og godkendelse af neuro-interventionelle teknikker. Imidlertid har den molekylære fremgang inden for slagtilfældepatogenese endnu ikke nået en milepæl i verden af slagtilfældebehandling. Efter vores mening vil oprettelse af en database over patienter med akut slagtilfælde indeholdende alle relevante medicinske demografiske og kliniske oplysninger sammen med laboratoriedata, molekylære niveauer af relevante cytokiner/neurale faktorer fra samtykkende patienter, hjælpe os med at definere og afgrænse de mest relevante molekyler, der er ændret hos akutte apopleksipatienter og kan hjælpe os med at forbedre os yderligere i forståelsen af disses rolle ved akut apopleksi og derved forhåbentlig hjælpe med at forbedre vores forståelse og håndtering af apopleksi. Desuden ville analyse af cytokinerne i slagtilfælde og ICH-patienter hjælpe med at forstå deres rolle i den akutte fase, som kan blive potentielle terapeutiske supplementer til tPA og endovaskulær trombektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den femte årsag til dødelighed af alle årsager i USA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. Tidlig identifikation og behandling forhindrer ikke kun dødelighed, men også sygelighed. Nylige fremskridt inden for billeddiagnostik og diagnostisk teknik og nye terapeutiske modaliteter har dramatisk bidraget til at nedgradere slagtilfælde fra listen over øverste dødelighedsindeks i de sidste 3 år. Imidlertid er undersøgelser, der bestemmer faktorer, der hjælper med at forudsige slagtilfældeudfald, stadig undervejs, og der skal arbejdes meget i denne retning. Mange faktorer bruges i øjeblikket til at forudsige slagtilfældeudfald med varierende resultater, for f.eks. NIHSS er en god prædiktor for slagtilfældeudfald efter 3 måneder; dog har vi brug for bedre forudsigere, udfaldsskalaer eller resultatmål, som er nemme, pålidelige og har bedre specificitet og følsomhed.
Der er også en vis sammenhæng mellem kliniske og biokemiske prædiktorer i subarachnoid, cerebral venetrombose, herunder Hunt og Hess, SAH-score, WFNS-SAH-gradering blandt andre med variabel prædiktiv kvalitet. (Rosen et al; Neurocritical Care; april 2005, bind 2, udgave 2, s. 110- 118: Graderingsskalaer for subaraknoidale blødninger).
Under den akutte fase af fokal cerebral iskæmi er der en stigning i thrombinaktivitet og et fald i fibrinolytisk aktivitet. Desuden er pro-inflammatoriske cytokiners rolle blevet bevist i de sidste par årtier, da markører for inflammation er blevet nøje undersøgt i musemodeller; der er indikationer på, at forhøjede niveauer korrelerer med omfanget af iskæmisk skade. Forskellige interleukiner viste sig at være forhøjede hos de fleste, hvis ikke alle, patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Korrelation af hæmostatiske (prokoagulerende og fibrinolytiske markører) med inflammatoriske markører er under diskussion, og der er endnu ikke identificeret nogen bekræftet fælles markør.
Da nye cytokiner og vævsmarkører er etableret i videnskabelig litteratur, er slagtilfældeforskere interesserede i at evaluere disse markørers rolle i patofysiologien af slagtilfælde. Rollen af gliacellemarkører har været af bemærkelsesværdig interesse. For nylig har en astrocytmarkør S100B vist sammenhæng med infarktstørrelse, neurologiske udfald og prognose. Desuden ville analyse af cytokinerne i slagtilfælde og ICH-patienter hjælpe med at forstå deres rolle i den akutte fase, som kan blive potentielle terapeutiske supplementer til tpa og endovaskulær trombektomi. Sammenfattende er inflammation ved akut slagtilfælde et område af interesse i de seneste år, med den teoretiske fordel ved at afbryde den inflammatoriske kæde under akut slagtilfælde kan være nyttig til at begrænse slagtilfælde-relateret hjerneskade eller hæmoragisk transformation ved akut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0007
- Department of Neurology, University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle slagtilfældepatienter (hæmoragiske og iskæmiske), der præsenterer sig inden for 24 timer efter debut, som samtykker i vores undersøgelse.
- Voksne mandlige/kvindelige patienter i alderen >18 år
- Patienter, hvis standardoptagelsesordre for slagtilfælde indhentes til klinisk behandling.
- Patienter med en anamnese med MS kan inkluderes til fremtidig subanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere slagtilfælde eller enhver anden neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk sygdom (AD, PD, TM, PSP osv.) undtagen MS.
- Personer i alderen <18 år
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med slagtilfælde
Voksne apopleksipatienter med apopleksidiagnosen vil blive rekrutteret ved indlæggelse på University of New Mexico Hospital.
Serum- og urinmåling af cytokiner fra to sæt serum- og urinprøver vil blive foretaget ved indlæggelsen og ved 24-timers mærket, fra de prøver, der er indsamlet til kliniske formål og er beregnet til at blive kasseret.
Der vil blive taget samtykke fra patienterne til at bruge disse prøver til vores undersøgelse.
|
At evaluere serumcytokinniveauer og identificere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B niveauer plus metaboliske produkter som MPO osv. og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos patienter med akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
|
Patienter uden slagtilfælde
Alders-/kønsmatchede voksne kontrolpatienter uden diagnosen slagtilfælde, myokardieinfarkt, inflammatorisk opblussen, akut traume, neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk sygdom (AD, PD, TM, PSP osv.) undtagen MS vil blive rekrutteret ved optagelse på University of New Mexico Hospital.
Serum- og urinmåling af cytokiner fra to sæt serum- og urinprøver vil blive foretaget ved indlæggelsen og ved 24-timers mærket, fra de prøver, der er indsamlet til kliniske formål og er beregnet til at blive kasseret.
Der vil blive taget samtykke fra patienterne til at bruge disse prøver til vores undersøgelse.
|
At evaluere serumcytokinniveauer og identificere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B niveauer plus metaboliske produkter som MPO osv. og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos patienter med akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cytokinniveauerne ved 24-timers mærket i forhold til baselineniveauerne udført på tidspunktet for indlæggelse for akut slagtilfælde.
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskere vil vurdere variationerne i niveauerne af cytokiner og inflammatoriske biomarkører ved 24-timers mærket fra de baseline niveauer, der blev foretaget på tidspunktet for indlæggelse for akut slagtilfælde.
Deres korrelation med hinanden kan gøre det muligt for efterforskere at identificere og strømline deres indsats på kun få cytokiner, interleukiner, gliafaktorer eller metaboliske produkter, som har vist sig at være ændret hos patienter med akut slagtilfælde.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zafar A, Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Kempuraj D, Khan M, Tasneem N, Qaryouti D, Quadri S, Adams HP, Ortega-Gutierrez S, Leira E, Zaheer A. Cytokines, brain proteins, and growth factors in acute stroke patients: A pilot study. Surg Neurol Int. 2021 Jul 27;12:366. doi: 10.25259/SNI_569_2021. eCollection 2021.
- Farooqui M, Ikram A, Suriya S, Saleem S, Quadri SA, Robinson M, Ortega-Gutierrez S, Qeadan F, Leira E, Paul S, Zafar A. Cytokine Registry In Stroke Patients (CRISP): Protocol of a prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 10;99(28):e20921. doi: 10.1097/MD.0000000000020921.
- Zafar A, Ikram A, Jillella DV, Kempuraj D, Khan MM, Bushnaq S, Adam H, Ortega-Gutierrez S, Quadri SA, Farooqui M, Zaheer A, Leira EC. Measurement of Elevated IL-37 Levels in Acute Ischemic Brain Injury: A Cross-sectional Pilot Study. Cureus. 2017 Oct 11;9(10):e1767. doi: 10.7759/cureus.1767.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .