Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinregisterdatabase over slagtilfældepatienter (CRISP)

25. januar 2022 opdateret af: University of New Mexico

En fremtidig cytokinregisterdatabase over slagtilfælde (iskæmiske og hæmoragiske) patienter.

Forskellige molekyler (cytokiner: interleukiner, interferoner og neurale proteiner), der findes i blod fra mennesker og dyr, rapporteres at være forhøjet ved akut slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk). Cytokiner kan være pro-inflammatoriske eller anti-inflammatoriske. Der er undersøgelser, der bekræfter niveauændringer i serum hos mennesker i forbindelse med adskillige reumatologiske og kardiovaskulære sygdomme. Efterhånden som nye molekylære markører (cytokiner og neurale vævsmarkører) er etableret i videnskabelig litteratur, er slagtilfældeforskere interesserede i at evaluere disses rolle i patofysiologien af ​​slagtilfælde. Efterforskere har til hensigt at studere disse molekylers rolle i udviklingen af ​​slagtilfælde.

Akut apopleksibehandling er gået betydeligt frem i de sidste 10 år med etablering af omfattende apopleksicentre og godkendelse af neuro-interventionelle teknikker. Imidlertid har den molekylære fremgang inden for slagtilfældepatogenese endnu ikke nået en milepæl i verden af ​​slagtilfældebehandling. Efter vores mening vil oprettelse af en database over patienter med akut slagtilfælde indeholdende alle relevante medicinske demografiske og kliniske oplysninger sammen med laboratoriedata, molekylære niveauer af relevante cytokiner/neurale faktorer fra samtykkende patienter, hjælpe os med at definere og afgrænse de mest relevante molekyler, der er ændret hos akutte apopleksipatienter og kan hjælpe os med at forbedre os yderligere i forståelsen af ​​disses rolle ved akut apopleksi og derved forhåbentlig hjælpe med at forbedre vores forståelse og håndtering af apopleksi. Desuden ville analyse af cytokinerne i slagtilfælde og ICH-patienter hjælpe med at forstå deres rolle i den akutte fase, som kan blive potentielle terapeutiske supplementer til tPA og endovaskulær trombektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den femte årsag til dødelighed af alle årsager i USA http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm. Tidlig identifikation og behandling forhindrer ikke kun dødelighed, men også sygelighed. Nylige fremskridt inden for billeddiagnostik og diagnostisk teknik og nye terapeutiske modaliteter har dramatisk bidraget til at nedgradere slagtilfælde fra listen over øverste dødelighedsindeks i de sidste 3 år. Imidlertid er undersøgelser, der bestemmer faktorer, der hjælper med at forudsige slagtilfældeudfald, stadig undervejs, og der skal arbejdes meget i denne retning. Mange faktorer bruges i øjeblikket til at forudsige slagtilfældeudfald med varierende resultater, for f.eks. NIHSS er en god prædiktor for slagtilfældeudfald efter 3 måneder; dog har vi brug for bedre forudsigere, udfaldsskalaer eller resultatmål, som er nemme, pålidelige og har bedre specificitet og følsomhed.

Der er også en vis sammenhæng mellem kliniske og biokemiske prædiktorer i subarachnoid, cerebral venetrombose, herunder Hunt og Hess, SAH-score, WFNS-SAH-gradering blandt andre med variabel prædiktiv kvalitet. (Rosen et al; Neurocritical Care; april 2005, bind 2, udgave 2, s. 110- 118: Graderingsskalaer for subaraknoidale blødninger).

Under den akutte fase af fokal cerebral iskæmi er der en stigning i thrombinaktivitet og et fald i fibrinolytisk aktivitet. Desuden er pro-inflammatoriske cytokiners rolle blevet bevist i de sidste par årtier, da markører for inflammation er blevet nøje undersøgt i musemodeller; der er indikationer på, at forhøjede niveauer korrelerer med omfanget af iskæmisk skade. Forskellige interleukiner viste sig at være forhøjede hos de fleste, hvis ikke alle, patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Korrelation af hæmostatiske (prokoagulerende og fibrinolytiske markører) med inflammatoriske markører er under diskussion, og der er endnu ikke identificeret nogen bekræftet fælles markør.

Da nye cytokiner og vævsmarkører er etableret i videnskabelig litteratur, er slagtilfældeforskere interesserede i at evaluere disse markørers rolle i patofysiologien af ​​slagtilfælde. Rollen af ​​gliacellemarkører har været af bemærkelsesværdig interesse. For nylig har en astrocytmarkør S100B vist sammenhæng med infarktstørrelse, neurologiske udfald og prognose. Desuden ville analyse af cytokinerne i slagtilfælde og ICH-patienter hjælpe med at forstå deres rolle i den akutte fase, som kan blive potentielle terapeutiske supplementer til tpa og endovaskulær trombektomi. Sammenfattende er inflammation ved akut slagtilfælde et område af interesse i de seneste år, med den teoretiske fordel ved at afbryde den inflammatoriske kæde under akut slagtilfælde kan være nyttig til at begrænse slagtilfælde-relateret hjerneskade eller hæmoragisk transformation ved akut slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0007
        • Department of Neurology, University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To sæt serumprøver vil blive opnået og analyseret; den ene ved indlæggelse på hospitalet, og den 2., næste morgen efter nattens faste. Begge sæt af blodudtagning udføres til et klinisk formål, og enhver ekstra opbevaret prøve, der udtages og ikke bruges af patologi, vil blive brugt til undersøgelsen. Femogtyve procent af de samlede serumprøver fra slagtilfældepatienter vil blive matchet af passende kontroller for at bekræfte niveauændringerne hos patienter med slagtilfælde. ELISA-PCR-assays vil blive udført på serumprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle slagtilfældepatienter (hæmoragiske og iskæmiske), der præsenterer sig inden for 24 timer efter debut, som samtykker i vores undersøgelse.
  2. Voksne mandlige/kvindelige patienter i alderen >18 år
  3. Patienter, hvis standardoptagelsesordre for slagtilfælde indhentes til klinisk behandling.
  4. Patienter med en anamnese med MS kan inkluderes til fremtidig subanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere slagtilfælde eller enhver anden neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk sygdom (AD, PD, TM, PSP osv.) undtagen MS.
  2. Personer i alderen <18 år
  3. Gravid kvinde
  4. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med slagtilfælde
Voksne apopleksipatienter med apopleksidiagnosen vil blive rekrutteret ved indlæggelse på University of New Mexico Hospital. Serum- og urinmåling af cytokiner fra to sæt serum- og urinprøver vil blive foretaget ved indlæggelsen og ved 24-timers mærket, fra de prøver, der er indsamlet til kliniske formål og er beregnet til at blive kasseret. Der vil blive taget samtykke fra patienterne til at bruge disse prøver til vores undersøgelse.
At evaluere serumcytokinniveauer og identificere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B niveauer plus metaboliske produkter som MPO osv. og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos patienter med akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
Patienter uden slagtilfælde
Alders-/kønsmatchede voksne kontrolpatienter uden diagnosen slagtilfælde, myokardieinfarkt, inflammatorisk opblussen, akut traume, neurodegenerativ eller neuroinflammatorisk sygdom (AD, PD, TM, PSP osv.) undtagen MS vil blive rekrutteret ved optagelse på University of New Mexico Hospital. Serum- og urinmåling af cytokiner fra to sæt serum- og urinprøver vil blive foretaget ved indlæggelsen og ved 24-timers mærket, fra de prøver, der er indsamlet til kliniske formål og er beregnet til at blive kasseret. Der vil blive taget samtykke fra patienterne til at bruge disse prøver til vores undersøgelse.
At evaluere serumcytokinniveauer og identificere seruminflammatoriske markører (seruminterleukin-33, IL-37, IL-36, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, IL-1, TNF, PDGF, VEGFM TNFa, ANNULIN, MMP-9, MMP-12, NFk-B niveauer plus metaboliske produkter som MPO osv. og gliafaktorer som GMF, SI000B, GM6001) hos patienter med akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinniveauerne ved 24-timers mærket i forhold til baselineniveauerne udført på tidspunktet for indlæggelse for akut slagtilfælde.
Tidsramme: 24 timer
Efterforskere vil vurdere variationerne i niveauerne af cytokiner og inflammatoriske biomarkører ved 24-timers mærket fra de baseline niveauer, der blev foretaget på tidspunktet for indlæggelse for akut slagtilfælde. Deres korrelation med hinanden kan gøre det muligt for efterforskere at identificere og strømline deres indsats på kun få cytokiner, interleukiner, gliafaktorer eller metaboliske produkter, som har vist sig at være ændret hos patienter med akut slagtilfælde.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner