プラチナ耐性再発卵巣がんに対するアパチニブとエトポシドの併用とエトポシドの単独療法
プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対するアパチニブとエトポシドの併用とエトポシドの単独療法の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化対照試験であり、プラチナ耐性卵巣がんに対するアパチニブとエトポシドの併用の有効性と安全性を確認することを目的としています。 主な主要エンドポイントはDCR（疾患制御率）、副次的エンドポイントは奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）、進行までの時間（TTP）、生活の質（QoL、EORTC QLQ-C30による）主要な安全性指標には、患者のバイタル サイン、臨床検査指標、有害事象 (AE)、重大な有害事象が含まれます。
データ収集期間は、ICF がその日に割り当てた日 (最後の投薬の終了から 30 日後) からです。ICF が署名した日から研究の終了まで、すべての有害事象が CRF に記録されました。 有害事象の重症度は、NCI CTCAE 4.0 規格に従って評価されます。各患者は計画された訪問を受け、さまざまな時点での特定のデータが訪問に記録されます。
患者は、疾患の進行または不耐性のために試験を中止した後、追跡調査されます。 フォローアップ中に次のパラメーターが記録されました。疾患の再発、転移、死亡時間、研究中に発生したSAE。生存（電話によるフォローアップで利用可能、記録が必要）。
薬を中止したときに回復しなかった有害事象は、追跡して確定する必要があります。 すべての患者は、新しい有害事象を見つけるために、最後の投薬後 30 日間の追跡調査を受ける必要があります。
すべてのケースは慎重かつ完全に記録する必要があり、調査員はセンターのデータの信頼性に責任を負う必要があります。
臨床試験中、検査官はCRFをデータ管理ユニットに（バッチで）送信する必要があり、データ管理者は独自の二重入力を実行し、二重検証を実行します。
この試験は探索的試験として、小規模なサンプル比較を使用して、合計 60 例を登録する予定です。
統計分析計画には、症例分析、人口統計データおよびベースライン分析、有効性分析および安全性分析が含まれます。すべての統計テストは両側で実行され、テスト間の差は P 値が 0.05 以下で統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ECOG PS：0～2点
- 測定可能な再発病巣を有するプラチナ耐性再発卵巣がん患者
- -他の治療によって引き起こされた損傷が回復しました（NCI-CTCAE 4.0グレード≤1レベル）、他の細胞毒性薬治療、放射線療法または手術≥4週間; -EGFR TKI治療≧2週間
ベースラインの定期的な血液検査と生化学的指標は、次の基準を満たしています。
- ヘモグロビン≧90g/L
- 好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L
- 血小板≧80×109/L
- -ALT、AST ≤ 2.5 × ULN または 5 × ULN（肝転移あり）
- -総血清ビリルビン≤1.5×ULN
- 血清クレアチニン≦1.5×ULN または内因性クレアチニンクリアランス≧45ml /分（Cockcroft-Gault方式による）;
- 14日間で血液および血液製剤の輸血なし
- -予想生存期間≥3か月;
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 「生化学的再発」卵巣がん患者
- -アパチニブ、エトポシドおよび/またはその賦形剤に対する患者のアレルギー
- 血圧が高く、降圧療法によって正常範囲に下げることができない患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）、グレードIの冠動脈疾患、グレードIの不整脈（QTc延長> 470ミリ秒を含む） )
- NYHA基準によると、グレードⅢ～Ⅳの心不全、または心カラードプラ超音波検査で左心室駆出率（LVEF）が50%未満
- 尿タンパク陽性患者
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性的な下痢、腸閉塞など）
- -以下を含む明確な消化管出血傾向のある患者：限局性潰瘍病変、および便潜血（++）; 2 か月間黒い便、吐血歴あり
- 凝固障害のある患者（INR> 1.5、APTT> 1.5 ULN）、出血傾向
- 既存の遺伝性または後天性出血および血栓傾向（血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）
- 長い未治療の傷または骨折;4週間以内の大手術または重度の外傷、骨折または潰瘍
- 腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍を伴う;活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎患者
- 活動性脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫患者、画像CTまたはMRI検査で脳または軟膜疾患が発見された患者、(脳転移患者は21日前までに治療を完了し、症状が安定している患者は登録可能ですが、経頭蓋MRIが必要です) 、CTまたは静脈内血管造影評価で脳出血の症状がないことを確認）
- 画像（CTまたはMRI）は、5mm以下の大血管からの腫瘍病変を示しているか、病変が局所の大血管に浸潤している
- 授乳中の女性
- 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内卵巣癌を除く）
- 精神科の虐待歴があり、やめられない方や精神障害のある方
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者
- ソラフェニブやスニチニブなどのVEGFR阻害剤治療を受けている患者
- エトポシド治療を受けた患者
- 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす、または研究の完了に影響を与える深刻な病気があります
- -治験責任医師の意見では、この試験に適していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ + エトポシド
アパチニブ、500mg、PO.QD、持続投与 エトポシド、100mg、PO.QD、D1-D10、Q3W
|
アパチニブ、500mg、po qd、継続投与
他の名前：
エトポシド、100mg、PO.QD、D1-D10、Q3W
|
|
アクティブコンパレータ：エトポシド
エトポシド、100mg、PO.QD、D1-D10、Q3W
|
エトポシド、100mg、PO.QD、D1-D10、Q3W
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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完全奏効、部分奏効、または病状安定の最良の奏効評価を得た患者の割合
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研究完了まで、平均1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
腫瘍が初めて CR または PR と評価されてから、初めて腫瘍が進行性疾患または死亡と評価されるまでの時間経過
|
研究完了まで、平均1.5年
|
|
全生存
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
無作為化の開始から何らかの理由による死因まで
|
研究完了まで、平均3年
|
|
進行までの時間
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
無作為化から疾患の進行または死亡の開始まで
|
研究完了まで、平均1.5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhijun Yang、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRGX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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