Apatinib plus Etoposid im Vergleich zu Etoposid allein bei platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• ECOG PS: 0-2 Punkte
• Platinresistente Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom mit messbarem rezidivierendem Fokus
• Der durch eine andere Behandlung verursachte Schaden wurde wiederhergestellt (NCI-CTCAE 4.0 Graded ≤ 1 Level), Behandlung mit anderen Zytostatika, Strahlentherapie oder Operation ≥ 4 Wochen; EGFR-TKI-Behandlung ≥ 2 Wochen

• Der routinemäßige Bluttest und die biochemischen Indikatoren zur Grundlinie erfüllen die folgenden Kriterien:

  • Hämoglobin ≥ 90 g / L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
  • Blutplättchen ≥80 × 109 / L
  • ALT, AST ≤ 2,5 × ULN oder 5 × ULN (bei Lebermetastasen)
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (gemäß Cockcroft-Gault-Formel);
• Keine Transfusion von Blut und Blutprodukten innerhalb von 14 Tagen
• Erwartete Überlebenszeit≥3 Monate;
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben ihre Einverständniserklärung und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• „biochemisches Wiederauftreten“ von Patienten mit Eierstockkrebs
• Patienten mit Allergie gegen Apatinib, Etoposid und / oder seine Hilfsstoffe
• Patienten mit Bluthochdruck, die durch eine antihypertensive Therapie nicht auf den Normalbereich gesenkt werden können (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), mit koronarer Herzkrankheit Grad I, Arrhythmie Grad I (einschließlich QTc-Verlängerung > 470 ms )
• Gemäß NYHA-Standard zeigt eine Herzinsuffizienz Grad Ⅲ-Ⅳ oder eine kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
• Protein-positive Patienten im Urin
• Bei einer Vielzahl von Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.)
• Patienten mit eindeutiger Neigung zu gastrointestinalen Blutungen, einschließlich der folgenden: lokalisierte Geschwürläsionen und okkultes Blut im Stuhl (++); 2 Monate mit schwarzem Stuhl, Hämatemesis-Geschichte
• Patienten mit Gerinnungsstörung (INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN), Blutungsneigung
• Vorhandene angeborene oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigungen (wie Hämophilie, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hypersplenismus etc.)
• Lange unbehandelte Wunde oder Fraktur; größere Operation oder schwere traumatische Verletzung in 4 Wochen, Fraktur oder Geschwür
• Begleitet von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess; aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Patienten
• Aktive Hirnmetastasen, Krebs-Meningitis, Patienten mit Rückenmarkskompression, bildgebende CT- oder MRT-Untersuchung, bei der die Erkrankung des Gehirns oder der Pia mater festgestellt wurde (Patienten mit Hirnmetastasen, die 21 Tage zuvor vollständig behandelt wurden und stabile Symptome aufweisen, können eingeschrieben werden, aber die Notwendigkeit einer transkraniellen MRT , CT oder intravenöse Angiographie-Auswertung bestätigt, da keine zerebralen Blutungssymptome vorhanden sind)
• Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt Tumorläsionen von großen Gefäßen ≤ 5 mm oder Läsionen dringen in die lokalen großen Blutgefäße ein
• Stillende Frauen
• Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in 5 Jahren (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Ovarialkarzinom)
• Patienten mit psychiatrischer Misshandlung in der Vorgeschichte, die nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
• Patienten, die VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib und Sunitinib erhalten haben
• Patienten, die mit Etoposid behandelt wurden
• Nach Einschätzung des Forschers liegen schwere Erkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind.