阿帕替尼联合依托泊苷与单用依托泊苷治疗铂类耐药的复发性卵巢癌
阿帕替尼联合依托泊苷与单用依托泊苷治疗铂类耐药复发性卵巢癌：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在观察阿帕替尼联合依托泊苷治疗铂类耐药卵巢癌的疗效和安全性。 主要主要终点是DCR（疾病控制率），次要终点是反应持续时间（DOR），总生存期（OS），进展时间（TTP），生活质量（QoL，根据EORTC QLQ-C30） .关键安全性指标包括患者生命体征、实验室指标、不良事件（AE）、严重不良事件。
数据收集时长为从ICF分配到当天（最后一次用药结束后30天）。从ICF签署之日到研究结束，所有不良事件均记录在CRF中。 将根据NCI CTCAE 4.0标准评估不良事件的严重程度。每位患者将接受计划访视，并在访视中记录不同时间点的具体数据。
由于疾病进展或不耐受而退出试验后将对患者进行随访。 随访期间记录以下参数：疾病复发、转移、死亡时间、研究期间发生的SAE；生存（可通过电话随访获得，需要记录）。
应对停药时未恢复的不良事件进行跟踪和定案。 所有患者都应在最后一次用药后进行 30 天的随访，以发现任何新的不良事件。
所有病例均应认真、完整地记录，研究者应对中心数据的真实性负责。
临床试验期间，检查员将CRF发送给数据管理单位（分批次），数据管理单位进行独立双录，并进行双验证。
本试验为探索性试验，采用小样本比较，试验计划共招募60例。
统计分析计划包括病例分析、人口统计学数据和基线分析、疗效分析和安全性分析。所有统计检验将在双方进行，检验之间的差异被认为具有统计学意义，P值小于或等于0.05，
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ECOG PS：0-2分
- 具有可测量复发病灶的铂耐药复发性卵巢癌患者
- 其他治疗造成的损伤已恢复（NCI-CTCAE 4.0 Graded≤1级），其他细胞毒药物治疗、放疗或手术≥4周； EGFR TKI 治疗 ≥ 2 周
基线血常规和生化指标符合以下标准：
- 血红蛋白≥90g/L
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
- 血小板≥80×109/L
- ALT、AST ≤ 2.5 × ULN 或 5 × ULN（有肝转移）
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN
- 血清肌酐≤1.5×ULN 或内源性肌酐清除率≥45ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）；
- 14天内未输血及血制品
- 预期生存时间≥3个月；
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，配合随访。
排除标准：
- “生化复发”卵巢癌患者
- 对阿帕替尼、依托泊苷和/或其赋形剂过敏的患者
- 高血压患者经降压治疗不能降至正常范围（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg），I级冠心病，I级心律失常（包括QTc间期延长>470ms） )
- 根据NYHA标准，Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭，或心脏彩色多普勒超声检查左心室射血分数（LVEF）<50%
- 尿蛋白阳性患者
- 有多种影响口服用药的因素（如不能吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）
- 有明确消化道出血倾向的患者，包括：局部溃疡病灶、大便潜血（++）； 2个月大便呈黑色，有吐血史
- 凝血功能障碍患者（INR>1.5，APTT>1.5ULN），有出血倾向
- 已有遗传性或获得性出血和血栓形成倾向（如血友病、凝血障碍、血小板减少、脾功能亢进等）
- 长期未治疗的伤口或骨折；4周内的大手术或严重外伤、骨折或溃疡
- 伴有腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿；活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎患者
- 活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，影像学CT或MRI检查发现脑部或软脑膜病变，（21天前接受完全治疗且症状稳定的脑转移患者可入组，但需经颅MRI检查、CT或静脉造影评估确认为无脑出血症状）
- 影像学（CT或MRI）显示大血管的肿瘤病灶≤5mm，或病灶侵犯局部大血管
- 哺乳期妇女
- 5年内患有其他恶性肿瘤患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和原位卵巢癌除外）
- 有精神虐待史且无法戒烟或有精神障碍的患者
- 4周内参加过其他药物临床试验的患者
- 接受索拉非尼和舒尼替尼等 VEGFR 抑制剂治疗的患者
- 接受依托泊苷治疗的患者
- 根据研究者判断，存在危及患者安全或影响研究完成的严重疾病
- 研究者认为不适合本试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼加依托泊苷
阿帕替尼,500mg,PO.QD,连续给药 Etoposide,100mg,PO.QD，D1-D10,Q3W
|
阿帕替尼，500mg，po qd 连续给药
其他名称：
依托泊苷,100mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
|
|
有源比较器：依托泊甙
依托泊苷,100mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
|
依托泊苷,100mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
具有完全反应、部分反应或疾病稳定的最佳反应评级的患者比例
|
通过学习完成，平均1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
从第一次肿瘤评估为 CR 或 PR 到第一次肿瘤评估为进行性疾病或死亡的时间过程
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
从随机分组开始到因任何原因死亡
|
通过学习完成，平均3年
|
|
进展时间
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
从随机分组到疾病进展或死亡开始
|
通过学习完成，平均1.5年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhijun Yang、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中