- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298074
Apatinib Plus Etoposide Versus Etoposide da solo per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino
Apatinib Plus Etoposide Versus Etoposide da solo per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio controllato randomizzato, l'obiettivo è vedere l'efficacia e la sicurezza di Apatinib più Etoposide nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino. L'endpoint primario principale è il DCR (tasso di controllo della malattia), l'endpoint secondario è la durata della risposta(DOR),sopravvivenza globale (OS), tempo alla progressione (TTP),qualità della vita (QoL, secondo EORTC QLQ-C30) Gli indicatori chiave di sicurezza includono i segni vitali dei pazienti, gli indicatori di laboratorio, gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi.
La durata della raccolta dati va dal giorno in cui l'ICF è stato assegnato al giorno (30 giorni dopo la fine dell'ultima terapia). Dal giorno in cui l'ICF ha firmato fino alla fine dello studio, tutti gli eventi avversi sono stati registrati nel CRF. La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo lo standard NCI CTCAE 4.0. Ogni paziente riceverà una visita pianificata e durante la visita verranno registrati dati specifici in diversi punti.
I pazienti saranno seguiti dopo aver abbandonato la sperimentazione a causa della progressione della malattia o dell'intolleranza. I seguenti parametri sono stati registrati durante il follow-up: recidiva di malattia, metastasi, tempo di morte, SAE verificatosi durante lo studio; sopravvivenza (disponibile con follow-up telefonico, record richiesto).
Gli eventi avversi che non sono stati recuperati quando il farmaco viene interrotto devono essere monitorati e finalizzati. Tutti i pazienti devono sottoporsi a un follow-up di 30 giorni dopo l'ultimo trattamento per rilevare eventuali nuovi eventi avversi.
Tutti i casi dovrebbero essere registrati con cura e completezza, l'investigatore dovrebbe essere responsabile dell'autenticità dei dati del centro.
Durante la sperimentazione clinica, l'ispettore dovrebbe inviare la CRF all'unità di gestione dei dati (in lotti), l'amministratore dei dati effettuerà la doppia registrazione indipendente ed effettuerà la doppia verifica.
Il processo come test esplorativo, utilizzando un piccolo campione di confronto, il test prevede di arruolare un totale di 60 casi.
Il piano di analisi statistica include analisi del caso, dati demografici e analisi di base, analisi di efficacia e analisi di sicurezza. Tutti i test statistici saranno eseguiti su entrambi i lati, la differenza tra i test è stata considerata statisticamente significativa con un valore P inferiore o uguale a 0,05,
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhijun Yang
- Numero di telefono: 8618994127461
- Email: 18994127461@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PS ECOG: 0-2 punti
- Pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino con focus ricorrente misurabile
- Il danno causato da altro trattamento è stato ripristinato (grado NCI-CTCAE 4.0 ≤ 1 livello), trattamento con altri farmaci citotossici, radioterapia o chirurgia ≥ 4 settimane; Trattamento EGFR TKI ≥ 2 settimane
Gli esami del sangue di routine di base e gli indicatori biochimici soddisfano i seguenti criteri:
- Emoglobina ≥ 90g/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L
- Piastrine ≥80 × 109/L
- ALT, AST ≤ 2,5 × ULN o 5 × ULN (con metastasi epatiche)
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN
- Creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 45 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault);
- Nessuna trasfusione di sangue ed emoderivati in 14 giorni
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
- I soggetti si offrono volontari per partecipare allo studio, firmare il consenso informato, cooperare con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma ovarico "recidiva biochimica".
- Pazienti allergici ad apatinib, etoposide e/o ai suoi eccipienti
- Pazienti con pressione arteriosa alta e che non possono essere ridotti al range normale dalla terapia antipertensiva (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), con malattia coronarica di grado I, aritmia di grado I (incluso prolungamento dell'intervallo QTc > 470 ms )
- Secondo lo standard NYHA, l'insufficienza cardiaca di grado Ⅲ-Ⅳ o l'esame ecografico color Doppler cardiaco mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
- Pazienti positivi alle proteine urinarie
- Con una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come non deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.)
- Pazienti con evidenti tendenze al sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti: lesioni ulcerose localizzate e sangue occulto nelle feci (++); 2 mesi con feci nere, anamnesi di ematemesi
- Pazienti con disfunzione della coagulazione (INR> 1,5, APTT> 1,5 ULN), tendenza al sanguinamento
- Preesistenti emorragie ereditarie o acquisite e tendenze trombotiche (come emofilia, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.)
- Lunga ferita o frattura non trattata; intervento chirurgico importante o grave lesione traumatica in 4 settimane, frattura o ulcera
- Accompagnato da fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale; virus dell'epatite B attivo o pazienti con epatite C
- Metastasi cerebrali attive, meningite tumorale, pazienti con compressione del midollo spinale, esame TC o risonanza magnetica per immagini hanno rilevato la malattia del cervello o della pia madre (i pazienti con metastasi cerebrali che hanno ricevuto un trattamento completo 21 giorni prima e hanno sintomi stabili possono essere arruolati, ma la necessità di risonanza magnetica transcranica , TC o valutazione angiografia endovenosa confermata come assenza di sintomi di emorragia cerebrale)
- L'imaging (TC o RM) mostra lesioni tumorali da grandi vasi ≤ 5 mm o lesioni che invadono i grandi vasi sanguigni locali
- Donne che allattano
- Pazienti con altri tumori maligni in 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma ovarico in situ)
- Pazienti con una storia di abuso psichiatrico e che non possono smettere o hanno disturbi mentali
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane
- Pazienti che hanno ricevuto inibitori del VEGFR come il trattamento con sorafenib e sunitinib
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Etoposide
- Secondo il giudizio del ricercatore esistono malattie gravi che mettono in pericolo l'incolumità del paziente o pregiudicano il completamento dello studio
- Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono idonei per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Apatinib più Etoposide
Apatinib,500mg,PO.QD, somministrazione continua Etoposide,100mg, PO.QD,D1-D10, Q3W
|
Apatinib, 500 mg PO qd per somministrazione continua
Altri nomi:
Etoposide, 100 mg, PO.QD, D1-D10, Q3W
|
Comparatore attivo: Etoposide
Etoposide, 100 mg, PO.QD, D1-D10, Q3W
|
Etoposide, 100 mg, PO.QD, D1-D10, Q3W
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
la percentuale di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
il decorso temporale dal primo tumore valutato come CR o PR al primo tumore valutato come malattia progressiva o decesso
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Dall'inizio della randomizzazione alla causa della morte per qualsiasi motivo
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
|
Tempo di progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Dalla randomizzazione all'inizio della progressione della malattia o alla morte
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhijun Yang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Etoposide
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRGX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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