Apatinib Plus Etoposid versus samotný etoposid pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní vůči platině

Kritéria pro zařazení:

• ECOG PS: 0-2 body
• Pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu s měřitelným rekurentním zaměřením
• Poškození způsobené jinou léčbou bylo obnoveno (stupeň NCI-CTCAE 4,0 ≤ 1 úroveň), léčba jinými cytotoxickými léky, radioterapie nebo operace ≥ 4 týdny; Léčba EGFR TKI ≥ 2 týdny

• Základní rutinní krevní test a biochemické indikátory splňují následující kritéria:

  • Hemoglobin ≥ 90 g/l
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  • Krevní destičky ≥80 × 109/l
  • ALT, AST ≤ 2,5 × ULN nebo 5 × ULN (s jaterními metastázami)
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
• Žádná transfuze krve a krevních produktů za 14 dní
• Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Subjekty se dobrovolně zapojí do studie, podepíší informovaný souhlas, spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

• pacientky s "biochemickou recidivou" s rakovinou vaječníků
• Pacienti s alergií na apatinib, etoposid a/nebo jeho pomocné látky
• Pacienti s vysokým krevním tlakem, které nelze snížit na normální rozmezí antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), s koronárním srdečním onemocněním I. stupně, arytmií I. stupně (včetně prodloužení QTc > 470 ms )
• Podle standardu NYHA srdeční selhání stupně Ⅲ-Ⅳ nebo barevné dopplerovské ultrazvukové vyšetření srdce ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) <50 %
• Pacienti s pozitivním proteinem v moči
• S řadou faktorů, které ovlivňují perorální léky (jako je polykání, nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.)
• Pacienti s určitými tendencemi ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně následujících: lokalizované vředové léze a skrytá krev ve stolici (++); 2 měsíce s černou stolicí, anamnéza hematemézy
• Pacienti s koagulační dysfunkcí (INR> 1,5, APTT> 1,5 ULN), sklonem ke krvácení
• Existující dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence (jako je hemofilie, poruchy koagulace, trombocytopenie, hypersplenismus atd.)
• Dlouhá neléčená rána nebo zlomenina; velký chirurgický zákrok nebo těžké traumatické poranění do 4 týdnů, zlomenina nebo vřed
• Doprovázeno břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo břišním abscesem; aktivní pacienti s virem hepatitidy B nebo hepatitidou C
• Aktivní mozkové metastázy, rakovinová meningitida, pacienti s kompresí míchy, zobrazovací CT nebo MRI vyšetření nalezlo onemocnění mozku nebo pia mater (mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, kteří absolvovali kompletní léčbu 21 dní před a mají stabilní příznaky, ale je potřeba transkraniální MRI CT nebo vyšetření intravenózní angiografie potvrzeno jako bez příznaků krvácení do mozku)
• Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje nádorové léze z velkých cév ≤ 5 mm nebo léze pronikají do místních velkých krevních cév
• Kojící ženy
• Pacienti s jinými malignitami za 5 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a in situ rakoviny vaječníků)
• Pacienti s anamnézou psychiatrického zneužívání, kteří nemohou přestat nebo mají duševní poruchy
• Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků
• Pacienti, kteří dostávali inhibitory VEGFR, jako je sorafenib a sunitinib
• Pacienti, kteří dostávali léčbu etoposidem
• Podle úsudku výzkumníka existují závažná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie
• Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii podle názoru zkoušejícího.