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백금 내성 재발성 난소암에 대한 아파티닙 + 에토포사이드 대 에토포사이드 단독 요법

2017년 9월 28일 업데이트: Yang Zhijun

백금 내성 재발성 난소암에 대한 아파티닙 + 에토포사이드 대 에토포사이드 단독: 무작위 통제 시험

백금 저항성 난소암 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 아파티닙과 에토포사이드 병용요법으로, 다른 그룹은 에토포사이드 단독요법으로 치료하는 전향적 다기관 임상시험입니다. 백금 내성 난소암 환자에서 Apatinib + Etoposide의 효능 및 안전성을 확인하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 저항성 난소암을 치료하는 Apatinib + Etoposide의 효능과 안전성을 확인하는 것이 목적인 무작위 통제 시험입니다. 주요 1차 종료점은 DCR(질병 통제율)이고, 2차 종료점은 반응 기간(DOR), 전체 생존(OS), 진행 시간(TTP), 삶의 질(QoL, EORTC QLQ-C30에 따름)입니다. .핵심 안전성 지표는 환자의 활력징후, 실험실 지표, 부작용(AE), 심각한 부작용을 포함합니다.

데이터 수집 기간은 ICF가 지정된 날짜(마지막 투약 종료 후 30일)부터입니다. ICF 서명일부터 연구가 종료될 때까지 모든 부작용은 CRF에 기록되었습니다. 부작용의 중증도는 NCI CTCAE 4.0 표준에 따라 평가됩니다. 각 환자는 계획된 방문을 받게 되며 다른 지점의 특정 데이터가 방문에 기록됩니다.

환자들은 질병의 진행이나 불내성으로 인해 임상시험을 중단한 후 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치 동안 다음 매개변수가 기록되었습니다: 연구 동안 질병 재발, 전이, 사망 시간, SAE 발생; 생존(전화 후속 조치로 이용 가능, 기록 필요).

약물 중단 시 회복되지 않은 이상 반응은 추적하고 확정해야 합니다. 모든 환자는 마지막 약물 투여 후 30일 추적 관찰을 거쳐 새로운 부작용을 발견해야 합니다.

모든 사례는 신중하고 완전하게 기록되어야 하며 조사자는 센터 데이터의 진위 여부에 대해 책임을 져야 합니다.

임상 시험 중에 검사자는 CRF를 데이터 관리 장치(배치 단위)로 보내야 하며 데이터 관리자는 독립적인 이중 입력을 수행하고 이중 검증을 수행합니다.

작은 표본 비교를 사용하여 탐색적 테스트로 시도하는 이 테스트는 총 60개의 사례를 등록할 계획입니다.

통계 분석 계획에는 사례 분석, 인구 통계 데이터 및 기준 분석, 효능 분석 및 안전성 분석이 포함됩니다. 모든 통계 테스트는 양측에서 수행되며 테스트 간의 차이는 P 값이 0.05 이하로 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ECOG PS：0-2점
  • 측정 가능한 재발 초점이 있는 백금 내성 재발성 난소암 환자
  • 다른 치료로 인한 손상이 회복됨(NCI-CTCAE 4.0 등급 ≤ 1 수준), 기타 세포독성 약물 치료, 방사선 요법 또는 수술≥ 4주; EGFR TKI 치료 ≥ 2주

  • 기본 일상 혈액 검사 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    • 호중구 절대 수치(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    • 혈소판 ≥80 × 109 / L
    • ALT, AST ≤ 2.5 × ULN 또는 5 × ULN(간 전이 포함)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
    • 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
  • 14일 동안 혈액 및 혈액제제 수혈 금지
  • 예상 생존 기간≥3개월;
  • 피험자는 연구 참여에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

  • "생화학적 재발" 난소암 환자
  • 아파티닙, 에토포사이드 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기 환자
  • 항고혈압제 치료(수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg)로 정상 범위로 감소시킬 수 없는 고혈압 환자, 관상 동맥 심장 질환 I 등급, 부정맥 I 등급(QTc 연장 > 470 ms 포함) )
  • NYHA 표준에 따르면 등급 Ⅲ-Ⅳ 심부전 또는 심장 색 도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 나타냅니다.
  • 요단백 양성 환자
  • 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등)
  • 다음을 포함하여 명확한 위장 출혈 경향이 있는 환자: 국소 궤양 병변 및 분변 잠혈(++); 검은 대변, 토혈 병력이 있는 2개월
  • 응고장애(INR> 1.5, APTT> 1.5 ULN), 출혈경향이 있는 환자
  • 기존의 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등)
  • 장기간의 치료되지 않은 상처 또는 골절, 대수술 또는 4주 이내의 심각한 외상, 골절 또는 궤양
  • 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 동반됩니다. 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 환자
  • 활동성 뇌전이, 암 수막염, 척수 압박 환자, 영상 CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연질 질환이 발견됨, (21일 전에 완전한 치료를 받고 안정적인 증상을 보이는 뇌 전이 환자를 등록할 수 있지만 경두개 MRI가 필요함) , CT 또는 정맥 혈관 조영술 평가에서 뇌출혈 증상 없음으로 확인됨)
  • 영상(CT 또는 MRI)에서 5mm 이하의 큰 혈관에서 종양 병변이 보이거나 병변이 국소 큰 혈관을 침범합니다.
  • 수유 여성
  • 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 제자리 난소암 제외)
  • 정신과적 학대 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신장애가 있는 환자
  • 4주 이내 다른 약물 임상시험에 참여한 환자
  • 소라페닙 및 수니티닙과 같은 VEGFR 억제제 치료를 받은 환자
  • 에토포사이드 치료를 받은 환자
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병이 있음
  • 연구자의 의견에서 이 시험에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 + 에토포사이드
Apatinib,500mg,PO.QD, 연속 투여 Etoposide,100mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
의약품: 아파티닙
연속 투여를 위한 Apatinib, 500mg,po qd
다른 이름들:
  • 아이탄
의약품: 에토포사이드
에토포사이드, 100mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
활성 비교기: 에토포사이드
에토포사이드, 100mg, PO.QD，D1-D10, Q3W
의약품: 에토포사이드
에토포사이드, 100mg, PO.QD，D1-D10, Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
완전관해, 부분관해 또는 안정질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율
학업 완료까지 평균 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
CR 또는 PR로 평가된 최초 종양에서 진행성 질환 또는 사망으로 평가된 최초 종양까지의 시간 경과
학업 완료까지 평균 1.5년
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
무작위 배정 시작부터 어떤 이유로든 사망 원인까지
학업 수료까지 평균 3년
진행 시간
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망의 시작까지
학업 완료까지 평균 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yang Zhijun

수사관

  • 수석 연구원: Zhijun Yang, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRGX-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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