Апатиниб плюс этопозид по сравнению с монотерапией этопозидом при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников

Критерии включения:

• ECOG PS：0-2 балла
• Пациенты с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников с измеримым рецидивирующим очагом
• Повреждение, вызванное другим лечением, было восстановлено (NCI-CTCAE 4.0 Graded ≤ 1 level), лечение другими цитотоксическими препаратами, лучевая терапия или хирургическое вмешательство ≥ 4 ​​недель; Лечение ИТК EGFR ≥ 2 недель

• Исходный рутинный анализ крови и биохимические показатели соответствуют следующим критериям:

  • Гемоглобин ≥ 90 г/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л
  • Тромбоциты ≥80×109/л
  • АЛТ, АСТ ≤ 2,5 × ВГН или 5 × ВГН (при метастазах в печень)
  • Общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 × ВГН
  • Креатинин сыворотки≤1,5×ВГН или клиренс эндогенного креатинина ≥ 45 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта);
• Отсутствие переливания крови и продуктов крови в течение 14 дней
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
• Субъекты добровольно присоединяются к исследованию, подписывают информированное согласие, сотрудничают с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• «биохимический рецидив» у больных раком яичников
• Пациенты с аллергией на апатиниб, этопозид и/или его вспомогательные вещества
• Пациенты с повышенным артериальным давлением, которые не могут быть снижены до нормальных значений антигипертензивной терапией (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), с ишемической болезнью сердца I степени, аритмией I степени (включая удлинение интервала QTc > 470 мс). )
• Согласно стандарту NYHA, сердечная недостаточность Ⅲ-Ⅳ степени или цветная допплерография сердца показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%
• Белок мочи положительный у пациентов
• При различных факторах, влияющих на прием пероральных препаратов (таких как невозможность глотания, тошнота, рвота, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.)
• Пациенты с определенной тенденцией к желудочно-кишечному кровотечению, включая следующие: локализованные язвенные поражения и скрытая кровь в кале (++); 2 месяца с черным стулом, кровавая рвота в анамнезе
• Пациенты с нарушениями свертывания крови (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5 ВГН), склонностью к кровотечениям
• Существующие наследственные или приобретенные склонности к кровотечениям и тромбообразованию (например, гемофилия, нарушения свертывания крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и др.)
• Длительно не леченная рана или перелом; обширная операция или тяжелая травма через 4 недели, перелом или язва
• Сопровождается абдоминальным свищом, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости; пациенты с активным вирусом гепатита В или гепатитом С
• Активные метастазы в головной мозг, раковый менингит, пациенты со сдавлением спинного мозга, КТ или МРТ-обследование обнаружили заболевание головного мозга или мягкой мозговой оболочки (пациенты с метастазами в головной мозг, которые прошли полное лечение за 21 день до этого и имеют стабильные симптомы, могут быть зачислены, но потребность в транскраниальной МРТ , КТ или внутривенная ангиография подтвердили отсутствие симптомов кровоизлияния в мозг)
• Визуализация (КТ или МРТ) показывает опухолевые поражения из крупных сосудов ≤ 5 мм или очаги прорастают в локальные крупные кровеносные сосуды.
• Кормящая женщина
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями через 5 лет (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и рака яичников in situ)
• Пациенты с психическим насилием в анамнезе, которые не могут бросить курить или имеют психические расстройства.
• Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель.
• Пациенты, получавшие лечение ингибиторами VEGFR, такими как сорафениб и сунитиниб.
• Пациенты, получавшие лечение этопозидом
• По мнению исследователя, имеются серьезные заболевания, которые угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для этого исследования.