Apatynib plus etopozyd w porównaniu z samym etopozydem w przypadku platynoopornego nawracającego raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• ECOG PS: 0-2 punkty
• Pacjenci z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę z mierzalnym nawracającym ogniskiem
• Uszkodzenia spowodowane innym leczeniem zostały przywrócone (stopnie NCI-CTCAE 4,0 ≤ 1 poziom), Leczenie innymi lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym ≥ 4 tygodnie; Leczenie EGFR TKI ≥ 2 tyg

• Wyjściowe rutynowe badanie krwi i wskaźniki biochemiczne spełniają następujące kryteria:

  • Hemoglobina ≥ 90g/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l
  • Płytki krwi ≥80 × 109/L
  • AlAT, AspAT ≤ 2,5 × GGN lub 5 × GGN (z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub endogenny klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta);
• Brak transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych przez 14 dni
• Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
• Pacjenci dobrowolnie zgłaszają się do badania, podpisują świadomą zgodę, współpracują przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• „wznowa biochemiczna” pacjentek z rakiem jajnika
• Pacjenci z alergią na apatynib, etopozyd i (lub) substancje pomocnicze
• Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, którego nie można obniżyć do prawidłowego poziomu za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg), z chorobą niedokrwienną serca I stopnia, arytmią I stopnia (w tym wydłużeniem odstępu QTc > 470 ms) )
• Według standardu NYHA niewydolność serca stopnia Ⅲ-Ⅳ lub badanie USG z kolorowym dopplerem serca wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%
• Pacjenci z dodatnim wynikiem badania białka w moczu
• Z różnymi czynnikami, które wpływają na przyjmowanie leków doustnych (takich jak niemożność połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.)
• Pacjenci z wyraźnymi tendencjami do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym: zlokalizowane zmiany wrzodowe i krew utajona w kale (++); 2 miesiące z czarnym stolcem, historia krwawych wymiotów
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (INR > 1,5, APTT > 1,5 GGN), skłonnością do krwawień
• Istniejące dziedziczne lub nabyte tendencje do krwawień i zakrzepów (takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.)
• Długotrwała nieleczona rana lub złamanie; poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni, złamanie lub owrzodzenie
• Towarzyszy mu przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny; pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Aktywne przerzuty do mózgu, nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pacjenci z kompresją rdzenia kręgowego, badanie obrazowe CT lub MRI wykazało chorobę mózgu lub opony twardej (pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy ukończyli leczenie 21 dni wcześniej i mają stabilne objawy, mogą zostać włączeni, ale potrzeba przezczaszkowego MRI , tomografii komputerowej lub angiografii dożylnej potwierdzonej brakiem objawów krwotoku mózgowego)
• Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje zmiany nowotworowe z dużych naczyń ≤ 5 mm lub zmiany naciekające Lokalne duże naczynia krwionośne
• Kobiety karmiące
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka jajnika in situ)
• Pacjenci z historią znęcania się psychiatrycznego, którzy nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni
• Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory VEGFR, takie jak leczenie sorafenibem i sunitynibem
• Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie etopozydem
• W ocenie badacza występują poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania
• Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do tego badania.