中等度から重度の急性ウイルス性細気管支炎の乳児における最大潮流吸気量 (DEBIB)
中等度から重度の急性ウイルス性細気管支炎の乳児におけるピーク潮汐吸気流量：生理学的研究
この研究のこの目的は、スパイロメトリーを使用して、中等度から重度の急性ウイルス性細気管支炎 (AVB) の幼児のピーク潮汐吸気流量 (PTIF) を測定することです。
PTIF は、High Flow Nasal Cannulae (HFNC) を使用した AVB の管理を考慮することが重要です。 実際、安定したフローが患者の PTIF と同等かそれ以上であれば、HFNC の効率は最適です。 ただし、AVB の乳児の PTIF 値は決定されていません。
調査の概要
詳細な説明
HFNC は、高流量の空気と酸素の加温加湿混合物の投与を可能にします。 このデバイスは、システムが簡単にセットアップでき、患者が十分に許容できるため、小児集中治療室 (PICU) や重病の子供の病院間搬送に広く採用されています。 AVB のコンテキストでは、回顧的監査と観察研究は、生理学的変数と臨床変数の両方で有望な結果を示唆しています。 しかし、中等度から重度の AVB を有する生後 6 か月未満の乳児では、呼吸不全の悪化または不快感または重度の無呼吸の発生として定義されるこのデバイスの失敗率は、重要な研究では 30% から 50% と高いままです。
HFNC の流量設定は経験に基づいたものであり、ほとんどのチームで 2 L/kg/min が使用されています。 この高い失敗率の潜在的な説明は、通常使用されるフローが患者の吸気フローよりも低いことです。 この研究の目的は、中等度から重度の AVB を持つ生後 6 か月までの乳児の最大潮汐吸気流量 (PTIF) 値を決定することです。
PTIFは、20サイクルの自発換気中にフェイスマスクに接続されたスパイロメーターで評価されます。 測定は、モンペリエ (フランス) にあるアルノー・ド・ヴィルヌーヴ大学病院の新生児および小児集中治療科で、入院してから最初の 24 時間以内に実施されます。
統計解析 DIP と Silverman スコア、mWCAS、RR、LOS の関係は、データの分布に応じて、パラメトリックおよびノンパラメトリックの相関係数で表されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の臨床基準によるAVBを有する生後6ヶ月までの乳児;
- モンペリエ（フランス）のアルノー・ド・ヴィルヌーヴ大学病院の新生児および小児集中治療科に入院。
- 部門のプロトコル (2 < m-WCAS < 5) に従って、HFNC でサポートされています。
- 侵襲的換気のための即時挿管を必要としない;
- 署名された保護者の同意。
除外基準:
- 心臓病、嚢胞性線維症または神経筋障害のある乳児;
- 鼻持続陽圧 (nCPAP) または HFNC による換気補助が必要で、離乳の可能性がない乳児 (数分間を含む);
- スパイロメトリーマスクの不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：細気管支炎患者の重症度
細気管支炎の患者 mWCAS / 3-5 : ピーク潮汐吸気流量 (PTIF) の測定
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細気管支炎患者の重症度 mWCAS / 3-5 : 入院時の乳児の鼻咽頭吸引と快適な配置。臨床評価：呼吸数、呼吸窮迫スコア評価（Silvermanおよびm-WCAS）。患者が適格である場合：保護者の同意の情報と収集。署名された保護者の同意が得られた場合: HFNC サポートの漸進的 (少なくとも 10 分) の中止と、必要に応じて従来の酸素療法 (最大 1 L/分) の維持。 PTIF 測定のための 20 連続自発呼吸サイクルの記録のための肺活量計のアプリケーション。 HFNCによる呼吸補助;患者のニーズに合わせたフロー (測定された PTIF に等しい)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークまたはピーク吸気フローの測定 (PTIF=ピーク潮汐吸気フロー)
時間枠：1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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ピークまたはピーク吸気流の測定は、患者の入院から24時間以内に、スパイロメーターを使用したスパイロメトリーによって実行されます。 評価は、中等度から重度のAVB患者の新生児および小児集中治療部門で入院してから最初の24時間以内に行われます。 説明: PTIF (l/kg/分) 測定のための 20 連続自発呼吸サイクルの記録のためのスパイロメーターのアプリケーション。 主要な結果: 20 連続 PTIF の平均 (+/-SD)。 |
1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発PTIFが2L/kg/minを超える患者の割合
時間枠：1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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自発PTIFが2L/kg/minを超える患者の割合
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1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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PTIF と Silverman スコアの相関
時間枠：1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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PTIF (l/kg/min) と Silverman スコア (0 ～ 10) の相関
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1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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PTIF と Modified Wood 臨床喘息スコアとの相関
時間枠：1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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PTIF（l/kg/min）と修正ウッド臨床喘息スコア（m-WCAS）（0～10）の相関
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1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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PTIF と呼吸数 (FR) の相関
時間枠：1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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PTIF (l/kg/min) と呼吸数 (FR) (breath/min) の相関
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1 日、ただし患者の入院から 24 時間以内
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PTIFと二酸化炭素（CO2）の相関
時間枠：1日
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毛細血管血液ガスまたは経皮電極で測定した PTIF (l/kg/min) と二酸化炭素 (CO2) (mmHg) との相関
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1日
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入院期間
時間枠：退院1日目
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入院期間
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退院1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christophe MILESI, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UF9868
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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