Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topp tidevannsinspirasjonsstrøm hos spedbarn med moderat til alvorlig akutt viral bronkiolitt (DEBIB)

29. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Topp tidevannsinspirasjonsstrøm hos spedbarn med moderat til alvorlig akutt viral bronkiolitt: en fysiologisk studie

Dette målet med denne studien er å måle peak tidal inspiratory flow (PTIF), ved bruk av spirometri, hos små spedbarn med moderat til alvorlig akutt viral bronkiolitt (AVB).

PTIF er viktig å vurdere for håndtering av AVB med High Flow Nasal Cannulae (HFNC). Faktisk er effektiviteten med HFNC optimal forutsatt at den avsatte flyten er lik eller høyere enn pasientens PTIF. PTIF-verdier hos spedbarn med AVB har imidlertid aldri blitt bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HFNC tillater administrering av en oppvarmet og fuktet blanding av luft og oksygen ved høye strømninger. Denne enheten har blitt mye brukt i pediatriske intensivavdelinger (PICU) og for interhospital transport av kritisk syke barn, siden systemet er enkelt å sette opp og tåles godt av pasienter. I sammenheng med AVB har retrospektive revisjoner og observasjonsstudier antydet lovende utfall på både fysiologiske og kliniske variabler. Hos mindre enn 6 måneder gamle spedbarn med moderat til alvorlig AVB, forblir feilraten med denne enheten – definert som forverring av respirasjonssvikt eller forekomst av ubehag eller alvorlig apné – høy, fra 30 % til 50 % i nøkkelstudier.

HFNC-flytinnstillingen forblir empirisk, 2 L/kg/min brukes av de fleste team. En potensiell forklaring på denne høye feilraten er at flowen som vanligvis brukes er lavere enn pasientens inspirasjonsstrøm. Målet med denne studien er å bestemme PTIF-verdier (peak tidal inspiratory flow) hos spedbarn opp til 6 måneder med moderat til alvorlig AVB.

PTIF vil bli evaluert med et spirometer koblet til en ansiktsmaske i løpet av 20 sykluser med spontan ventilasjon. Målingene vil bli utført innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse ved avdelingen for neonatal og pediatrisk intensivbehandling ved Arnaud de Villeneuve universitetssykehus i Montpellier (Frankrike).

Statistisk analyse Forholdet mellom DIP og Silverman score, mWCAS, RR, LOS vil bli uttrykt med parametriske og ikke-parametriske korrelasjonskoeffisienter i henhold til fordelingen av dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn opptil 6 måneder gamle, med AVB i henhold til konvensjonelle kliniske kriterier;
  • Innlagt på avdelingen for neonatal og pediatrisk intensivbehandling ved Arnaud de Villeneuve universitetssykehus i Montpellier (Frankrike);
  • Støttes med HFNC, i henhold til avdelingens protokoll (2 < m-WCAS < 5);
  • Krever ikke umiddelbar intubasjon for invasiv ventilasjon;
  • Signert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med hjertesykdom, cystisk fibrose eller nevromuskulær lidelse;
  • Spedbarn som trenger ventilasjonsstøtte med nasal kontinuerlig positivt trykk (nCPAP) eller med HFNC og uten mulighet for avvenning, inkludert i noen få minutter;
  • Intoleranse av spirometrimasken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bronkiolittpasienters alvorlighet
Hos pasienter med bronkiolitt mWCAS / 3-5: Måling av peak tidal inspiratory flow (PTIF)
Enhet: Måling av peak tidal inspiratory flow (PTIF)

Hos pasienter med bronkiolitt alvorlighet mWCAS / 3-5:

Nasofaryngeal aspirasjon og komfortabel plassering av spedbarnet ved innleggelse; Klinisk evaluering: respirasjonsfrekvens, respiratorisk distress-score (Silverman og m-WCAS); Hvis pasienten er kvalifisert: informasjon og innhenting av samtykke fra foreldrene; Hvis signert samtykke fra foreldrene er oppnådd: progressiv (på minst 10 minutter) tilbaketrekking av HFNC-støtte og vedlikehold om nødvendig av konvensjonell oksygenbehandling (maksimalt 1 l/min); Anvendelse av spirometeret for registrering av 20 påfølgende spontane respirasjonssykluser for PTIF-målinger; Respirasjonsstøtte med HFNC; flyt tilpasset pasientenes behov (lik målt PTIF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av topp- eller toppinspirasjonsstrøm (PTIF=peak tidal inspiratory flow)
Tidsramme: 1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse

Måling av topp eller topp inspiratorisk flow vil bli utført ved spirometri ved bruk av et spirometer innen 24 timer etter pasientinnleggelse. Evaluering vil finne sted innen de første 24 timene etter innleggelse ved avdeling for nyfødt- og barneintensiv blant pasienter med moderat til alvorlig AVB.

Beskrivelse: Anvendelse av spirometeret for registrering av 20 påfølgende spontane respirasjonssykluser for PTIF (l/kg/min) målinger.

Primært utfall: gjennomsnitt (+/-SD) av 20 påfølgende PTIF.
1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en spontan PTIF høyere enn 2 L/kg/min
Tidsramme: 1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Andel pasienter med en spontan PTIF høyere enn 2 L/kg/min
1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Korrelasjon mellom PTIF og Silverman-score
Tidsramme: 1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Korrelasjon mellom PTIF (l/kg/min) og Silverman-score (0 til 10)
1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Korrelasjon mellom PTIF og modifisert Woods kliniske astmascore
Tidsramme: 1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse

Korrelasjon mellom PTIF (l/kg/min) og modifisert Woods kliniske astmascore (m-WCAS) (0 til 10)

  • Korrelasjon mellom PTIF (l/kg/min) og respirasjonsfrekvens (FR) (pust/min)
  • Korrelasjon mellom PTIF (l/kg/min) og karbondioksid (CO2) (mmHg) målt med kapillære blodgasser eller med transkutane elektroder, varighet av sykehusinnleggelse
1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Korrelasjon mellom PTIF og respirasjonsfrekvens (FR)
Tidsramme: 1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Korrelasjon mellom PTIF (l/kg/min) og respirasjonsfrekvens (FR) (pust/min)
1 dag, men innen 24 timer etter pasientinnleggelse
Korrelasjon mellom PTIF og karbondioksid (CO2)
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom PTIF (l/kg/min) og karbondioksid (CO2) (mmHg) målt med kapillære blodgasser eller med transkutane elektroder
1 dag
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag ved slutten av innleggelsen
Varighet av sykehusinnleggelse
1 dag ved slutten av innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF9868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Måling av peak tidal inspiratory flow (PTIF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere