Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální přílivový inspirační průtok u kojenců se středně těžkou až těžkou akutní virovou bronchiolitidou (DEBIB)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Špičkový dechový inspirační průtok u kojenců se středně těžkou až těžkou akutní virovou bronchiolitidou: fyziologická studie

Cílem této studie je změřit maximální dechový inspirační průtok (PTIF) pomocí spirometrie u malých kojenců se středně těžkou až těžkou akutní virovou bronchiolitidou (AVB).

PTIF je důležité zvážit při léčbě AVB pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Účinnost s HFNC je skutečně optimální za předpokladu, že ustálený průtok je stejný nebo vyšší než PTIF pacienta. Hodnoty PTIF u kojenců s AVB však nebyly nikdy stanoveny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HFNC umožňuje podávání zahřáté a zvlhčené směsi vzduchu a kyslíku při vysokých průtokech. Toto zařízení bylo široce používáno na dětských jednotkách intenzivní péče (PICU) a pro mezinemocniční přepravu kriticky nemocných dětí, protože se systém snadno nastavuje a je pacienty dobře tolerován. V kontextu AVB naznačují retrospektivní audity a observační studie slibné výsledky u fyziologických i klinických proměnných. U kojenců mladších než 6 měsíců se středně těžkou až těžkou AVB však míra selhání tohoto zařízení – definovaná jako zhoršení respiračního selhání nebo výskyt diskomfortu nebo těžké apnoe – zůstává vysoká, v klíčových studiích se pohybuje od 30 % do 50 %.

Nastavení průtoku HFNC zůstává empirické, většina týmů používá 2 l/kg/min. Potenciálním vysvětlením této vysoké míry selhání je, že obvykle používaný průtok je nižší než inspirační průtok pacienta. Cílem této studie je stanovit maximální hodnoty dechového inspiračního průtoku (PTIF) u kojenců ve věku do 6 měsíců se středně těžkou až těžkou AVB.

PTIF se bude vyhodnocovat pomocí spirometru připojeného k obličejové masce během 20 cyklů spontánní ventilace. Měření budou provedena během prvních 24 hodin hospitalizace na oddělení novorozenecké a dětské intenzivní péče Univerzitní nemocnice Arnauda de Villeneuve v Montpellier (Francie).

Statistická analýza Vztah mezi DIP a Silvermanovým skóre, mWCAS, RR, LOS bude vyjádřen parametrickými a neparametrickými korelačními koeficienty podle distribuce dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 6 měsíců věku s AVB podle konvenčních klinických kritérií;
  • Přijat na oddělení neonatální a dětské intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Arnaud de Villeneuve v Montpellier (Francie);
  • Podporováno s HFNC, podle protokolu oddělení (2 < m-WCAS < 5);
  • Nevyžaduje okamžitou intubaci pro invazivní ventilaci;
  • Podepsaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec se srdečním onemocněním, cystickou fibrózou nebo neuromuskulární poruchou;
  • Kojenec vyžadující ventilační podporu s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem (nCPAP) nebo s HFNC a bez možnosti odstavení, včetně několika minut;
  • Nesnášenlivost spirometrické masky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Závažnost pacientů s bronchiolitidou
U pacientů s bronchiolitidou mWCAS / 3-5 : Měření maximálního dechového inspiračního průtoku (PTIF)
Přístroj: Měření maximálního dechového inspiračního průtoku (PTIF)

U pacientů se závažností bronchiolitidy mWCAS / 3-5:

Nasofaryngeální aspirace a pohodlné umístění kojence při příjmu; Klinické hodnocení: dechová frekvence, skóre dechové tísně (Silverman a m-WCAS); Pokud je pacient způsobilý: informace a získání souhlasu rodičů; V případě získání podepsaného souhlasu rodičů: progresivní (alespoň 10 minut) vysazení podpory HFNC a v případě potřeby udržení konvenční oxygenoterapie (maximálně 1 l/min); Aplikace spirometru pro záznam 20 po sobě jdoucích spontánních dechových cyklů pro měření PTIF; Respirační podpora s HFNC; průtok přizpůsobený potřebám pacientů (rovný naměřenému PTIF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximálního nebo špičkového inspiračního průtoku (PTIF = špičkový dechový inspirační průtok)
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta

Měření vrcholového nebo vrcholového inspiračního průtoku bude provedeno spirometrií pomocí spirometru do 24 hodin od přijetí pacienta. Hodnocení proběhne během prvních 24 hodin hospitalizace na oddělení novorozenecké a dětské intenzivní péče u pacientů se středně těžkou až těžkou AVB.

Popis: Aplikace spirometru pro záznam 20 po sobě jdoucích spontánních dechových cyklů pro měření PTIF (l/kg/min).

Primární výsledek: průměr (+/-SD) 20 po sobě jdoucích PTIF.
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se spontánním PTIF vyšším než 2 l/kg/min
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Podíl pacientů se spontánním PTIF vyšším než 2 l/kg/min
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a Silvermanovým skóre
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a Silvermanovým skóre (0 až 10)
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a modifikovaným Woodovým skóre klinického astmatu
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta

Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a modifikovaným Woodovým klinickým skóre astmatu (m-WCAS) (0 až 10)

  • Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a dechovou frekvencí (FR) (dech/min)
  • Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a oxidem uhličitým (CO2) (mmHg) měřeným kapilárními krevními plyny nebo transkutánními elektrodami, délka hospitalizace
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a dechovou frekvencí (FR)
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a dechovou frekvencí (FR) (dech/min)
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a oxidem uhličitým (CO2)
Časové okno: 1 den
Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a oxidem uhličitým (CO2) (mmHg) měřeným kapilárními krevními plyny nebo transkutánními elektrodami
1 den
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 den po ukončení hospitalizace
Délka hospitalizace
1 den po ukončení hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF9868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit