Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peak tidevandsinspiratorisk flow hos spædbørn med moderat til svær akut viral bronchiolitis (DEBIB)

23. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Peak tidevandsinspiratorisk flow hos spædbørn med moderat til svær akut viral bronchiolitis: en fysiologisk undersøgelse

Dette formål med denne undersøgelse er at måle peak tidal inspiratory flow (PTIF) ved hjælp af spirometri hos unge spædbørn med moderat til svær akut viral bronchiolitis (AVB).

PTIF er vigtigt at overveje for håndtering af AVB med High Flow Nasal Cannulae (HFNC). Faktisk er effektiviteten med HFNC optimal, forudsat at det fastlagte flow er lig med eller højere end patientens PTIF. PTIF-værdier hos spædbørn med AVB er dog aldrig blevet bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HFNC tillader administration af en opvarmet og befugtet blanding af luft og oxygen ved høje flows. Denne enhed er blevet brugt i vid udstrækning på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er) og til interhospital transport af kritisk syge børn, da systemet er nemt at sætte op og tåles godt af patienter. I forbindelse med AVB har retrospektive audits og observationsstudier foreslået lovende resultater på både fysiologiske og kliniske variabler. Hos mindre end 6 måneder gamle spædbørn med moderat til svær AVB forbliver fejlraten med denne enhed - defineret som forværring af respirationssvigt eller forekomst af ubehag eller svær apnø - høj, fra 30 % til 50 % i nøgleundersøgelser.

HFNC flow indstilling forbliver empirisk, 2 L/kg/min bruges af de fleste hold. En potentiel forklaring på denne høje fejlrate er, at det flow, der normalt anvendes, er lavere end patientens inspiratoriske flow. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme peak tidal inspiratory flow (PTIF) værdier hos spædbørn op til 6 måneder gamle med moderat til svær AVB.

PTIF vil blive evalueret med et spirometer forbundet til en ansigtsmaske under 20 cyklusser af spontan ventilation. Målingerne vil blive udført inden for de første 24 timer efter indlæggelse på afdelingen for neonatal og pædiatrisk intensivafdeling på Arnaud de Villeneuve Universitetshospital i Montpellier (Frankrig).

Statistisk analyse Forholdet mellem DIP og Silverman score, mWCAS, RR, LOS vil blive udtrykt med parametriske og ikke-parametriske korrelationskoefficienter i henhold til fordelingen af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn op til 6 måneder gamle, med AVB i henhold til konventionelle kliniske kriterier;
  • Indlagt på afdelingen for neonatal og pædiatrisk intensiv pleje på Arnaud de Villeneuve Universitetshospital i Montpellier (Frankrig);
  • Understøttet med HFNC, i henhold til afdelingens protokol (2 < m-WCAS < 5);
  • Kræver ikke øjeblikkelig intubation for invasiv ventilation;
  • Underskrevet forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med hjertesygdom, cystisk fibrose eller neuromuskulær lidelse;
  • Spædbarn, der har behov for ventilatorstøtte med nasal kontinuerligt positivt tryk (nCPAP) eller med HFNC og uden mulighed for fravænning, herunder i nogle få minutter;
  • Intolerance af spirometrimasken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bronchiolitis-patienter sværhedsgrad
Hos patienter med bronchiolitis mWCAS / 3-5: Måling af peak tidal inspiratory flow (PTIF)
Enhed: Måling af peak tidal inspiratory flow (PTIF)

Hos patienter med bronchiolitis sværhedsgrad mWCAS / 3-5:

Nasopharyngeal aspiration og behagelig placering af spædbarnet ved indlæggelse; Klinisk evaluering: åndedrætsfrekvens, åndedrætsbesvær-score (Silverman og m-WCAS); Hvis patienten er berettiget: information og indsamling af forældresamtykke; Hvis underskrevet forældresamtykke opnået: progressiv (efter mindst 10 minutter) tilbagetrækning af HFNC-støtte og vedligeholdelse om nødvendigt af konventionel oxygenbehandling (maksimalt 1 l/min); Anvendelse af spirometeret til registrering af 20 på hinanden følgende spontane respirationscyklusser til PTIF-målinger; Åndedrætsstøtte med HFNC; flow tilpasset patienternes behov (svarende til den målte PTIF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af peak eller peak inspiration flow (PTIF = peak tidal inspiratory flow)
Tidsramme: 1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse

Måling af peak eller peak inspiratorisk flow vil blive udført ved spirometri ved hjælp af et spirometer inden for 24 timer efter patientens indlæggelse. Evaluering vil finde sted inden for de første 24 timer efter indlæggelse på afdelingen for neonatal og pædiatrisk intensiv blandt patienter med moderat til svær AVB.

Beskrivelse: Anvendelse af spirometeret til registrering af 20 på hinanden følgende spontane respirationscyklusser til PTIF (l/kg/min) målinger.

Primært resultat: gennemsnit (+/-SD) af 20 på hinanden følgende PTIF.
1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en spontan PTIF højere end 2 l/kg/min
Tidsramme: 1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse
Andel af patienter med en spontan PTIF højere end 2 l/kg/min
1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse
Korrelation mellem PTIF og Silverman score
Tidsramme: 1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse
Korrelation mellem PTIF (l/kg/min) og Silverman-score (0 til 10)
1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse
Korrelation mellem PTIF og modificeret Woods kliniske astmascore
Tidsramme: 1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse

Korrelation mellem PTIF (l/kg/min) og modificeret Woods kliniske astmascore (m-WCAS) (0 til 10)

  • Korrelation mellem PTIF (l/kg/min) og respirationsfrekvens (FR) (åndedræt/min)
  • Korrelation mellem PTIF (l/kg/min) og kuldioxid (CO2) (mmHg) målt med kapillære blodgasser eller med transkutane elektroder, varighed af hospitalsindlæggelse
1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse
Korrelation mellem PTIF og respirationsfrekvens (FR)
Tidsramme: 1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse
Korrelation mellem PTIF (l/kg/min) og respirationsfrekvens (FR) (åndedræt/min)
1 døgn, men inden for 24 timer efter patientindlæggelse
Korrelation mellem PTIF og kuldioxid (CO2)
Tidsramme: 1 dag
Korrelation mellem PTIF (l/kg/min) og kuldioxid (CO2) (mmHg) målt med kapillære blodgasser eller med transkutane elektroder
1 dag
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 dag ved afslutningen af ​​indlæggelsen
Indlæggelsens varighed
1 dag ved afslutningen af ​​indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF9868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Måling af peak tidal inspiratory flow (PTIF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner