Pico de fluxo inspiratório corrente em lactentes com bronquiolite viral aguda moderada a grave (DEBIB)
Pico do fluxo inspiratório corrente em lactentes com bronquiolite viral aguda moderada a grave: um estudo fisiológico
O objetivo deste estudo é medir o pico de fluxo inspiratório corrente (PTIF), por meio da espirometria, em lactentes jovens com bronquiolite viral aguda (BVA) moderada a grave.
É importante considerar PTIF para o gerenciamento de AVB com cânulas nasais de alto fluxo (CNAF). De fato, a eficiência com CNAF é ideal, desde que o fluxo estabilizado seja igual ou superior ao PTIF do paciente. No entanto, os valores de PTIF em lactentes com BAV nunca foram determinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CNAF permite a administração de uma mistura aquecida e umidificada de ar e oxigênio em altos fluxos. Este dispositivo tem sido amplamente adotado em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) e para transporte inter-hospitalar de crianças gravemente enfermas, pois o sistema é facilmente configurado e bem tolerado pelos pacientes. No contexto da BVA, auditorias retrospectivas e estudos observacionais sugeriram resultados promissores em variáveis fisiológicas e clínicas. No entanto, em lactentes menores de 6 meses com BAV moderada a grave, a taxa de falha com esse dispositivo - definida como piora da insuficiência respiratória ou ocorrência de desconforto ou apneia grave - permanece alta, de 30% a 50% em estudos-chave.
A configuração do fluxo de CNAF permanece empírica, sendo 2 L/kg/min usado pela maioria das equipes. Uma possível explicação para essa alta taxa de falha é que o fluxo normalmente utilizado é menor que o fluxo inspiratório do paciente. O objetivo deste estudo é determinar os valores de pico de fluxo inspiratório corrente (PTIF) em lactentes até 6 meses de idade com BAV moderada a grave.
A PTIF será avaliada com um espirômetro conectado a uma máscara facial durante 20 ciclos de ventilação espontânea. As medições serão realizadas nas primeiras 24 horas de internação no departamento de Terapia Intensiva Neonatal e Pediátrica do Hospital Universitário Arnaud de Villeneuve em Montpellier (França).
Análise estatística A relação entre DIP e escore de Silverman, mWCAS, RR, LOS será expressa com coeficientes de correlação paramétricos e não paramétricos de acordo com a distribuição dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes até 6 meses de idade, com BVA segundo critérios clínicos convencionais;
- Admitido no departamento de Terapia Intensiva Neonatal e Pediátrica do Hospital Universitário Arnaud de Villeneuve em Montpellier (França);
- Suportado com CNAF, conforme protocolo do departamento (2 < m-WCAS < 5);
- Não necessitar de intubação imediata para ventilação invasiva;
- Autorização parental assinada.
Critério de exclusão:
- Lactente com doença cardíaca, fibrose cística ou distúrbio neuromuscular;
- Lactente necessitando de suporte ventilatório com pressão positiva contínua nasal (nCPAP) ou com CNAF e sem possibilidade de desmame, inclusive por alguns minutos;
- Intolerância da máscara de espirometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Gravidade de pacientes com bronquiolite
Em pacientes com bronquiolite mWCAS / 3-5: Medição do pico de fluxo inspiratório corrente (PTIF)
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Em pacientes com gravidade de bronquiolite mWCAS / 3-5: aspiração nasofaríngea e colocação confortável do lactente na admissão; Avaliação clínica: frequência respiratória, classificação dos escores de dificuldade respiratória (Silverman e m-WCAS); Se o paciente for elegível: informações e coleta de consentimento dos pais; Se obtido consentimento parental assinado: retirada progressiva (em pelo menos 10 min) do suporte CNAF e manutenção, se necessário, de oxigenoterapia convencional (máximo 1 L/min); Aplicação do espirômetro para registro de 20 ciclos respiratórios espontâneos consecutivos para medidas PTIF; Suporte respiratório com CNAF; fluxo adaptado à necessidade dos pacientes (igual ao PTIF medido). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do pico ou pico de fluxo inspiratório (PTIF = pico de fluxo inspiratório corrente)
Prazo: 1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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A medição do pico ou pico de fluxo inspiratório será realizada por espirometria usando um espirômetro em até 24 horas após a admissão do paciente. A avaliação ocorrerá nas primeiras 24 horas de internação no departamento de Terapia Intensiva Neonatal e Pediátrica em pacientes com BAV moderada a grave. Descrição: Aplicação do espirômetro para registro de 20 ciclos respiratórios espontâneos consecutivos para medidas PTIF (l/kg/min). Desfecho primário: média (+/-DP) de 20 PTIF consecutivos. |
1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com PTIF espontânea maior que 2 L/kg/min
Prazo: 1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Proporção de pacientes com PTIF espontânea maior que 2 L/kg/min
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1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Correlação entre PTIF e pontuação de Silverman
Prazo: 1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Correlação entre PTIF (l/kg/min) e pontuação de Silverman (0 a 10)
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1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Correlação entre o PTIF e o escore clínico de asma de Wood modificado
Prazo: 1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Correlação entre PTIF (l/kg/min) e o escore clínico de asma modificado de Wood (m-WCAS) (0 a 10)
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1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Correlação entre PTIF e frequência respiratória (FR)
Prazo: 1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Correlação entre PTIF (l/kg/min) e frequência respiratória (FR) (respiração/min)
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1 dia, mas dentro de 24 horas após a admissão do paciente
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Correlação entre PTIF e dióxido de carbono (CO2)
Prazo: 1 dia
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Correlação entre PTIF (l/kg/min) e dióxido de carbono (CO2) (mmHg) medido por gases capilares ou com eletrodos transcutâneos
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1 dia
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Duração da hospitalização
Prazo: 1 dia no final da internação
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Duração da hospitalização
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1 dia no final da internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF9868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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