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Peak Tidal Inspiratory Flow bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer akuter viraler Bronchiolitis (DEBIB)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Peak Tidal Inspiratory Flow bei Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer akuter viraler Bronchiolitis: eine physiologische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Peak Tidal Inspiratory Flow (PTIF) mittels Spirometrie bei jungen Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer akuter viraler Bronchiolitis (AVB) zu messen.

PTIF ist für das Management von AVB mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) wichtig. Tatsächlich ist die Effizienz mit HFNC optimal, vorausgesetzt, dass der eingestellte Fluss gleich oder höher als der PTIF des Patienten ist. PTIF-Werte bei Säuglingen mit AVB wurden jedoch nie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HFNC ermöglicht die Verabreichung einer erhitzten und befeuchteten Mischung aus Luft und Sauerstoff bei hohen Flüssen. Dieses Gerät ist auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) und für den interklinischen Transport schwerkranker Kinder weit verbreitet, da das System einfach einzurichten ist und von den Patienten gut vertragen wird. Im Zusammenhang mit AVB haben retrospektive Audits und Beobachtungsstudien vielversprechende Ergebnisse sowohl bei physiologischen als auch bei klinischen Variablen nahegelegt. Bei weniger als 6 Monate alten Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer AVB bleibt die Versagensrate bei diesem Gerät – definiert als Verschlechterung der Ateminsuffizienz oder das Auftreten von Beschwerden oder schwerer Apnoe – hoch, in Schlüsselstudien zwischen 30 % und 50 %.

Die HFNC-Flusseinstellung bleibt empirisch, 2 l/kg/min werden von den meisten Teams verwendet. Eine mögliche Erklärung für diese hohe Ausfallrate ist, dass der normalerweise verwendete Flow niedriger ist als der Inspirationsflow des Patienten. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Peak Tidal Inspiratory Flow (PTIF)-Werte bei Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer AVB.

PTIF wird mit einem an eine Gesichtsmaske angeschlossenen Spirometer während 20 Zyklen spontaner Beatmung bewertet. Die Messungen werden innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für neonatale und pädiatrische Intensivmedizin des Universitätskrankenhauses Arnaud de Villeneuve in Montpellier (Frankreich) durchgeführt.

Statistische Analyse Die Beziehung zwischen DIP und Silverman-Score, mWCAS, RR, LOS wird mit parametrischen und nicht-parametrischen Korrelationskoeffizienten gemäß der Verteilung der Daten ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten mit AVB nach konventionellen klinischen Kriterien;
  • Aufnahme in die Abteilung für neonatale und pädiatrische Intensivmedizin am Universitätskrankenhaus Arnaud de Villeneuve in Montpellier (Frankreich);
  • Unterstützt mit HFNC, gemäß dem Protokoll der Abteilung (2 < m-WCAS < 5);
  • Keine sofortige Intubation zur invasiven Beatmung erforderlich;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit Herzkrankheit, zystischer Fibrose oder neuromuskulärer Störung;
  • Beatmungsbedürftiger Säugling mit nasalem kontinuierlichem Überdruck (nCPAP) oder mit HFNC und ohne Entwöhnungsmöglichkeit, auch für wenige Minuten;
  • Unverträglichkeit der Spirometriemaske.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bronchiolitis-Patienten Schweregrad
Bei Patienten mit Bronchiolitis mWCAS / 3-5 : Messung des Peak Tidal Inspiratory Flow (PTIF)
Gerät: Messung des Peak Tidal Inspiratory Flow (PTIF)

Bei Patienten mit Bronchiolitis Schweregrad mWCAS / 3-5 :

Nasopharyngeale Aspiration und bequeme Platzierung des Säuglings bei der Aufnahme; Klinische Bewertung: Atemfrequenz, Bewertung der Atemnotwerte (Silverman und m-WCAS); Wenn der Patient in Frage kommt: Information und Einholung der elterlichen Zustimmung; Bei Einholung der unterschriebenen Zustimmung der Eltern: schrittweises (mindestens 10 min) Absetzen der HFNC-Unterstützung und ggf. Beibehaltung der konventionellen Sauerstofftherapie (maximal 1 l/min); Anwendung des Spirometers zur Aufzeichnung von 20 aufeinanderfolgenden spontanen Atemzyklen für PTIF-Messungen; Atemunterstützung mit HFNC; Fluss angepasst an die Bedürfnisse der Patienten (gleich dem gemessenen PTIF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Peak- bzw. Peak-Inspirationsflows (PTIF=peak tidal inspiratory flow)
Zeitfenster: 1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme

Die Messung des Spitzen- oder Spitzeninspirationsflusses wird durch Spirometrie mit einem Spirometer innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme des Patienten durchgeführt. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AVB erfolgt die Auswertung innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für neonatale und pädiatrische Intensivmedizin.

Beschreibung: Anwendung des Spirometers zur Aufzeichnung von 20 aufeinanderfolgenden spontanen Atemzyklen für PTIF (l/kg/min) Messungen.

Primärer Endpunkt: Durchschnitt (+/-SD) von 20 aufeinanderfolgenden PTIF.
1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem spontanen PTIF von mehr als 2 l/kg/min
Zeitfenster: 1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
Anteil der Patienten mit einem spontanen PTIF von mehr als 2 l/kg/min
1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
Korrelation zwischen PTIF und Silverman-Score
Zeitfenster: 1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
Korrelation zwischen PTIF (l/kg/min) und Silverman-Score (0 bis 10)
1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
Korrelation zwischen PTIF und klinischem Asthma-Score nach modifiziertem Wood
Zeitfenster: 1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme

Korrelation zwischen PTIF (l/kg/min) und modifiziertem Woods klinischem Asthma-Score (m-WCAS) (0 bis 10)

  • Korrelation zwischen PTIF (l/kg/min) und Atemfrequenz (FR) (Atemzug/min)
  • Korrelation zwischen PTIF (l/kg/min) und Kohlendioxid (CO2) (mmHg), gemessen durch kapillare Blutgase oder mit transkutanen Elektroden, Dauer des Krankenhausaufenthalts
1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
Korrelation zwischen PTIF und Atemfrequenz (FR)
Zeitfenster: 1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
Korrelation zwischen PTIF (l/kg/min) und Atemfrequenz (FR) (Atemzug/min)
1 Tag, aber innerhalb von 24 Stunden nach Patientenaufnahme
Korrelation zwischen PTIF und Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen PTIF (l/kg/min) und Kohlendioxid (CO2) (mmHg), gemessen durch kapillare Blutgase oder mit transkutanen Elektroden
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag am Ende des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
1 Tag am Ende des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF9868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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