Flujo inspiratorio tidal máximo en lactantes con bronquiolitis viral aguda de moderada a grave (DEBIB)
Flujo inspiratorio tidal máximo en lactantes con bronquiolitis viral aguda de moderada a grave: un estudio fisiológico
El objetivo de este estudio es medir el flujo inspiratorio tidal máximo (PTIF), mediante espirometría, en lactantes pequeños con bronquiolitis viral aguda (BAV) de moderada a grave.
Es importante tener en cuenta la PTIF para el manejo de BAV con cánulas nasales de alto flujo (HFNC). De hecho, la eficiencia con HFNC es óptima siempre que el flujo establecido sea igual o superior al PTIF del paciente. Sin embargo, nunca se han determinado los valores de PTIF en lactantes con BAV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HFNC permite la administración de una mezcla calentada y humidificada de aire y oxígeno a altos flujos. Este dispositivo ha sido ampliamente adoptado en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y para el transporte interhospitalario de niños en estado crítico, ya que el sistema se instala fácilmente y los pacientes lo toleran bien. En el contexto de BAV, las auditorías retrospectivas y los estudios observacionales han sugerido resultados prometedores tanto en variables fisiológicas como clínicas. Sin embargo, en lactantes menores de 6 meses con BAV de moderado a grave, la tasa de fracaso con este dispositivo, definida como el empeoramiento de la insuficiencia respiratoria o la aparición de molestias o apnea grave, sigue siendo alta, del 30 % al 50 % en estudios clave.
El ajuste de flujo de HFNC sigue siendo empírico, la mayoría de los equipos utilizan 2 l/kg/min. Una posible explicación de esta alta tasa de fallos es que el flujo que se suele utilizar es inferior al flujo inspiratorio del paciente. El objetivo de este estudio es determinar los valores de flujo inspiratorio tidal máximo (PTIF) en lactantes de hasta 6 meses de edad con BAV de moderado a grave.
El PTIF se evaluará con un espirómetro conectado a una máscara facial durante 20 ciclos de ventilación espontánea. Las mediciones se realizarán dentro de las primeras 24 horas de hospitalización en el departamento de Cuidados Intensivos Neonatales y Pediátricos del Hospital Universitario Arnaud de Villeneuve en Montpellier (Francia).
Análisis estadístico La relación entre el DIP y la puntuación de Silverman, mWCAS, RR, LOS se expresará con coeficientes de correlación paramétricos y no paramétricos según la distribución de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes hasta 6 meses de edad, con BAV según criterios clínicos convencionales;
- Ingresado en el servicio de Cuidados Intensivos Neonatales y Pediátricos del Hospital Universitario Arnaud de Villeneuve de Montpellier (Francia);
- Soportado con HFNC, según protocolo del departamento (2 < m-WCAS < 5);
- No requiere intubación inmediata para ventilación invasiva;
- Consentimiento paterno firmado.
Criterio de exclusión:
- Bebé con enfermedad cardíaca, fibrosis quística o trastorno neuromuscular;
- Lactante que requiere soporte ventilatorio con presión positiva continua nasal (nCPAP) o con HFNC y sin posibilidad de destete, incluso por algunos minutos;
- Intolerancia a la máscara de espirometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Severidad de pacientes con bronquiolitis
En pacientes con bronquiolitis mWCAS / 3-5 : Medición del flujo inspiratorio tidal máximo (PTIF)
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En pacientes con bronquiolitis grave mWCAS / 3-5 : Aspiración nasofaríngea y colocación cómoda del bebé al ingreso; Evaluación clínica: frecuencia respiratoria, puntaje de dificultad respiratoria (Silverman y m-WCAS); Si el paciente es elegible: información y recolección del consentimiento de los padres; Si se obtiene el consentimiento firmado de los padres: retirada progresiva (en al menos 10 min) del soporte de HFNC y mantenimiento, si es necesario, de oxigenoterapia convencional (máximo 1 L/min); Aplicación del espirómetro para el registro de 20 ciclos respiratorios espontáneos consecutivos para mediciones de PTIF; Soporte respiratorio con HFNC; flujo adaptado a la necesidad de los pacientes (igual al PTIF medido). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del flujo inspiratorio pico o pico (PTIF=flujo inspiratorio tidal pico)
Periodo de tiempo: 1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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La medición del flujo inspiratorio pico o pico se realizará mediante espirometría utilizando un espirómetro dentro de las 24 horas posteriores al ingreso del paciente. La evaluación se realizará dentro de las primeras 24 horas de hospitalización en el departamento de Cuidados Intensivos Neonatales y Pediátricos en pacientes con BAV moderado a grave. Descripción: Aplicación del espirómetro para el registro de 20 ciclos respiratorios espontáneos consecutivos para medidas de PTIF (l/kg/min). Resultado primario: promedio (+/-SD) de 20 PTIF consecutivos. |
1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con un PTIF espontáneo superior a 2 L/kg/min
Periodo de tiempo: 1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Proporción de pacientes con un PTIF espontáneo superior a 2 L/kg/min
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1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Correlación entre PTIF y puntuación de Silverman
Periodo de tiempo: 1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Correlación entre PTIF (l/kg/min) y puntuación de Silverman (0 a 10)
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1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Correlación entre PTIF y la puntuación clínica de asma de Wood modificada
Periodo de tiempo: 1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Correlación entre PTIF (l/kg/min) y la puntuación clínica de asma de Wood modificada (m-WCAS) (0 a 10)
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1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Correlación entre PTIF y frecuencia respiratoria (FR)
Periodo de tiempo: 1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Correlación entre PTIF (l/kg/min) y frecuencia respiratoria (FR) (respiración/min)
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1 día pero dentro de las 24 horas de la admisión del paciente
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Correlación entre PTIF y dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlación entre PTIF (l/kg/min) y dióxido de carbono (CO2) (mmHg) medido por gases en sangre capilar o con electrodos transcutáneos
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1 día
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día al final de la hospitalización
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Duración de la hospitalización
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1 día al final de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF9868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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