Пиковый дыхательный поток при вдохе у младенцев с острым вирусным бронхиолитом средней и тяжелой степени тяжести (DEBIB)
Пиковый дыхательный поток у младенцев с острым вирусным бронхиолитом от умеренной до тяжелой степени: физиологическое исследование
Целью данного исследования является измерение пиковой дыхательной скорости вдоха (PTIF) с помощью спирометрии у детей раннего возраста с острым вирусным бронхиолитом (AVB) средней и тяжелой степени.
PTIF важно учитывать при лечении AVB с помощью назальных канюль с высоким потоком (HFNC). Действительно, эффективность HFNC оптимальна при условии, что установленный поток равен или выше, чем PTIF пациента. Однако значения PTIF у младенцев с АВБ никогда не определялись.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HFNC позволяет подавать нагретую и увлажненную смесь воздуха и кислорода при высоких потоках. Это устройство получило широкое распространение в детских отделениях интенсивной терапии (ОРИТ) и для межбольничной транспортировки тяжелобольных детей, поскольку система легко настраивается и хорошо переносится пациентами. В контексте AVB ретроспективные аудиты и обсервационные исследования показали многообещающие результаты как физиологических, так и клинических переменных. Тем не менее, у детей младше 6 месяцев с АВБ средней и тяжелой степени частота неудач при использовании этого устройства, определяемая как усугубление дыхательной недостаточности или возникновение дискомфорта или тяжелого апноэ, остается высокой, от 30% до 50% в ключевых исследованиях.
Настройка потока HFNC остается эмпирической, 2 л/кг/мин используется большинством команд. Потенциальным объяснением такой высокой частоты неудач является то, что обычно используемый поток ниже, чем поток вдоха пациента. Целью данного исследования является определение значений пиковой дыхательной скорости вдоха (ПТИВ) у детей в возрасте до 6 месяцев с АВБ средней и тяжелой степени.
PTIF будет оцениваться с помощью спирометра, подключенного к лицевой маске, в течение 20 циклов спонтанной вентиляции. Измерения будут проводиться в течение первых 24 часов после госпитализации в отделении неонатальной и детской интенсивной терапии университетской больницы Арно де Вильнёв в Монпелье (Франция).
Статистический анализ Связь между DIP и оценкой Сильвермана, mWCAS, RR, LOS будет выражена параметрическими и непараметрическими коэффициентами корреляции в соответствии с распределением данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы до 6 месяцев с АВБ по общепринятым клиническим критериям;
- Поступил в отделение неонатальной и детской интенсивной терапии Университетской клиники Арно де Вильнёв в Монпелье (Франция);
- Поддерживается HFNC, согласно протоколу отделения (2 < m-WCAS < 5);
- Не требует немедленной интубации для инвазивной вентиляции;
- Подписанное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Младенец с болезнью сердца, кистозным фиброзом или нервно-мышечным расстройством;
- Младенец, нуждающийся в искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением через нос (nCPAP) или с HFNC и без возможности отлучения от груди, в том числе в течение нескольких минут;
- Непереносимость спирометрической маски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные бронхиолитом
У пациентов с бронхиолитом mWCAS/3-5: Измерение пикового дыхательного потока вдоха (PTIF)
|
У больных бронхиолитом степени mWCAS/3-5: Назофарингеальная аспирация и удобное размещение младенца при поступлении; Клиническая оценка: частота дыхания, оценка респираторного дистресса (Silverman и m-WCAS); Если пациент имеет право: информация и получение согласия родителей; Если получено подписанное согласие родителей: постепенная (не менее чем на 10 мин) отмена поддержки ВФНК и сохранение при необходимости традиционной оксигенотерапии (максимум 1 л/мин); Применение спирометра для регистрации 20 последовательных спонтанных дыхательных циклов для измерения ПТИФ; Респираторная поддержка с HFNC; поток, адаптированный к потребностям пациентов (равный измеренному PTIF). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пиковой или пиковой скорости вдоха (PTIF = пиковая дыхательная скорость вдоха)
Временное ограничение: 1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
Измерение пикового или пикового потока вдоха будет выполняться с помощью спирометрии с использованием спирометра в течение 24 часов после поступления пациента. Оценка будет проводиться в течение первых 24 часов после госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных и детей среди пациентов с АВБ средней и тяжелой степени. Описание: Применение спирометра для регистрации 20 последовательных спонтанных дыхательных циклов для измерения ПТИФ (л/кг/мин). Первичный результат: среднее (+/-SD) из 20 последовательных PTIF. |
1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со спонтанным ПТИФ выше 2 л/кг/мин
Временное ограничение: 1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
Доля пациентов со спонтанным ПТИФ выше 2 л/кг/мин
|
1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
|
Корреляция между PTIF и оценкой Сильвермана
Временное ограничение: 1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
Корреляция между PTIF (л/кг/мин) и показателем Сильвермана (от 0 до 10)
|
1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
|
Корреляция между PTIF и модифицированной клинической оценкой астмы Вуда
Временное ограничение: 1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
Корреляция между PTIF (л/кг/мин) и модифицированной клинической оценкой астмы Вуда (m-WCAS) (от 0 до 10)
|
1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
|
Корреляция между PTIF и частотой дыхания (ЧД)
Временное ограничение: 1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
Корреляция между PTIF (л/кг/мин) и частотой дыхания (ЧД) (вдох/мин)
|
1 день, но в течение 24 часов с момента поступления пациента
|
|
Корреляция между PTIF и двуокисью углерода (CO2)
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между PTIF (л/кг/мин) и углекислым газом (CO2) (мм рт. ст.), измеренным по газам капиллярной крови или с помощью чрескожных электродов
|
1 день
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 день после окончания госпитализации
|
Продолжительность госпитализации
|
1 день после окончания госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF9868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .