Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högsta tidvatteninandningsflöde hos spädbarn med måttlig till svår akut viral bronkiolit (DEBIB)

29 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Peak tidal Inspiratory Flow hos spädbarn med måttlig till svår akut viral bronkiolit: en fysiologisk studie

Syftet med denna studie är att mäta peak tidal inspiratory flow (PTIF), med hjälp av spirometri, hos unga spädbarn med måttlig till svår akut viral bronkiolit (AVB).

PTIF är viktigt att överväga för hanteringen av AVB med High Flow Nasal Cannulae (HFNC). Verkningsgraden med HFNC är faktiskt optimal förutsatt att det sedimenterade flödet är lika med eller högre än patientens PTIF. PTIF-värden hos spädbarn med AVB har dock aldrig fastställts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HFNC tillåter administrering av en uppvärmd och fuktad blandning av luft och syre vid höga flöden. Denna enhet har använts i stor utsträckning på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) och för interhospital transport av kritiskt sjuka barn, eftersom systemet är enkelt att installera och tolereras väl av patienter. I samband med AVB har retrospektiva granskningar och observationsstudier föreslagit lovande resultat på både fysiologiska och kliniska variabler. Hos mindre än 6 månader gamla spädbarn med måttlig till svår AVB förblir emellertid felfrekvensen med denna enhet - definierad som försämring av andningssvikt eller förekomst av obehag eller svår apné - hög, från 30 % till 50 % i nyckelstudier.

HFNC-flödesinställningen förblir empirisk, 2 L/kg/min används av de flesta team. En potentiell förklaring till denna höga felfrekvens är att det flöde som vanligtvis används är lägre än patientens inandningsflöde. Syftet med denna studie är att bestämma PTIF-värden (peak tidal inspiratory flow) hos spädbarn upp till 6 månader gamla med måttlig till svår AVB.

PTIF kommer att utvärderas med en spirometer kopplad till en ansiktsmask under 20 cykler av spontan ventilation. Mätningarna kommer att utföras inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelsen på avdelningen för neonatal och pediatrisk intensivvård vid Arnaud de Villeneuves universitetssjukhus i Montpellier (Frankrike).

Statistisk analys Relationen mellan DIP- och Silverman-poängen, mWCAS, RR, LOS kommer att uttryckas med parametriska och icke-parametriska korrelationskoefficienter enligt fördelningen av data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn upp till 6 månader gamla, med AVB enligt konventionella kliniska kriterier;
  • Inlagd på avdelningen för neonatal och pediatrisk intensivvård vid universitetssjukhuset Arnaud de Villeneuve i Montpellier (Frankrike);
  • Stöds med HFNC, enligt institutionens protokoll (2 < m-WCAS < 5);
  • Kräver inte omedelbar intubation för invasiv ventilation;
  • Undertecknat föräldrasamtycke.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med hjärtsjukdom, cystisk fibros eller neuromuskulär sjukdom;
  • Spädbarn som behöver andningsstöd med nasalt kontinuerligt positivt tryck (nCPAP) eller med HFNC och utan möjlighet till avvänjning, inklusive under några minuter;
  • Intolerans för spirometrimasken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bronkiolitpatienter sverity
Hos patienter med bronkiolit mWCAS / 3-5: Mätning av peak tidal inspiratory flow (PTIF)
Enhet: Mätning av peak tidal inspiratory flow (PTIF)

Hos patienter med bronkiolit svårighetsgrad mWCAS / 3-5:

Nasofaryngeal aspiration och bekväm placering av barnet vid intagning; Klinisk utvärdering: andningsfrekvens, andningsbesvär (Silverman och m-WCAS); Om patienten är berättigad: information och insamling av föräldrarnas samtycke; Om undertecknat medgivande från föräldrarna erhålls: progressivt (efter minst 10 min) upphävande av HFNC-stöd och underhåll vid behov av konventionell syrgasbehandling (max 1 L/min); Tillämpning av spirometern för registrering av 20 på varandra följande spontana andningscykler för PTIF-mätningar; Andningsstöd med HFNC; flöde anpassat till patienternas behov (lika med den uppmätta PTIF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av topp- eller toppinandningsflöde (PTIF=peak tidal inspiratory flow)
Tidsram: 1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning

Mätning av topp- eller toppinandningsflöde kommer att utföras med spirometri med en spirometer inom 24 timmar efter patientens inläggning. Utvärdering kommer att ske inom de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen på avdelningen för neonatal och pediatrisk intensivvård bland patienter med måttlig till svår AVB.

Beskrivning: Tillämpning av spirometern för registrering av 20 på varandra följande spontana andningscykler för PTIF-mätningar (l/kg/min).

Primärt resultat: genomsnitt (+/-SD) av 20 på varandra följande PTIF.
1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en spontan PTIF högre än 2 L/kg/min
Tidsram: 1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning
Andel patienter med en spontan PTIF högre än 2 L/kg/min
1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning
Korrelation mellan PTIF och Silverman poäng
Tidsram: 1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning
Korrelation mellan PTIF (l/kg/min) och Silverman-poäng (0 till 10)
1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning
Korrelation mellan PTIF och modifierade Woods kliniska astmapoäng
Tidsram: 1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning

Korrelation mellan PTIF (l/kg/min) och modifierade Woods kliniska astmapoäng (m-WCAS) (0 till 10)

  • Korrelation mellan PTIF (l/kg/min) och andningsfrekvens (FR) (andning/min)
  • Korrelation mellan PTIF (l/kg/min) och koldioxid (CO2) (mmHg) mätt med kapillärblodgaser eller med transkutana elektroder, sjukhusvistelsens varaktighet
1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning
Korrelation mellan PTIF och andningsfrekvens (FR)
Tidsram: 1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning
Korrelation mellan PTIF (l/kg/min) och andningsfrekvens (FR) (andning/min)
1 dag men inom 24 timmar efter patientinläggning
Korrelation mellan PTIF och koldioxid (CO2)
Tidsram: 1 dag
Korrelation mellan PTIF (l/kg/min) och koldioxid (CO2) (mmHg) mätt med kapillärblodgaser eller med transkutana elektroder
1 dag
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag i slutet av sjukhusvistelsen
Varaktighet av sjukhusvistelse
1 dag i slutet av sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF9868

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Mätning av peak tidal inspiratory flow (PTIF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera