Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csúcs légzési áramlás közepes és súlyos akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél (DEBIB)

2026. május 29. frissítette: University Hospital, Montpellier

Csúcs légzési áramlás közepestől súlyosig terjedő akut vírusos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél: fiziológiai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a csúcslégzési belégzési áramlás (PTIF) mérése spirometriával közepes vagy súlyos akut vírusos bronchiolitisben (AVB) szenvedő fiatal csecsemőknél.

A PTIF-et fontos figyelembe venni a nagy áramlású orrkanülök (HFNC) AVB kezelésénél. Valójában a HFNC hatékonysága optimális, feltéve, hogy az állandó áramlás egyenlő vagy magasabb, mint a páciens PTIF-je. Az AVB-s csecsemők PTIF-értékeit azonban soha nem határozták meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HFNC lehetővé teszi levegő és oxigén fűtött és párásított keverékének beadását nagy áramlás mellett. Ezt az eszközt széles körben alkalmazzák a gyermek intenzív osztályokon (PICU) és a kritikus állapotú gyermekek kórházközi szállítására, mivel a rendszer könnyen beállítható, és a betegek jól tolerálják. Az AVB összefüggésében a retrospektív auditok és megfigyelési vizsgálatok ígéretes eredményeket sugalltak mind a fiziológiai, mind a klinikai változók tekintetében. A 6 hónaposnál fiatalabb, közepesen súlyos vagy súlyos AVB-ben szenvedő csecsemőknél azonban a meghibásodások aránya ezzel az eszközzel – amelyet a légzési elégtelenség súlyosbodásával vagy kellemetlen érzés vagy súlyos apnoe előfordulásával definiálnak – továbbra is magas, a kulcsfontosságú vizsgálatokban 30%-ról 50%-ra.

A HFNC áramlási beállítás továbbra is empirikus, a legtöbb csapat 2 l/kg/perc értéket használ. E magas meghibásodási arány lehetséges magyarázata az, hogy az általában használt áramlás alacsonyabb, mint a páciens belégzési áramlása. Ennek a vizsgálatnak a célja a tidal inspiratory flow (PTIF) csúcsértékeinek meghatározása 6 hónapos korig közepesen súlyos vagy súlyos AVB-ben szenvedő csecsemőknél.

A PTIF-et 20 spontán lélegeztetési ciklus alatt egy arcmaszkhoz csatlakoztatott spirométerrel értékelik. A méréseket a montpellier-i (Franciaország) Arnaud de Villeneuve Egyetemi Kórház újszülött- és gyermekintenzív osztályán a kórházi kezelés első 24 órájában végzik el.

Statisztikai elemzés A DIP és a Silverman pontszám, mWCAS, RR, LOS közötti kapcsolatot paraméteres és nem paraméteres korrelációs együtthatókkal fejezzük ki az adatok eloszlása ​​szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Franciaország, 34295
        • UHMontpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők 6 hónapos korig, AVB-vel a hagyományos klinikai kritériumok szerint;
  • Felvették a montpellier-i Arnaud de Villeneuve Egyetemi Kórház Újszülött- és Gyermekintenzív Osztályára (Franciaország);
  • HFNC-vel támogatott, az osztály protokollja szerint (2 < m-WCAS < 5);
  • Az invazív lélegeztetéshez nem szükséges azonnali intubálás;
  • Aláírt szülői beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségben, cisztás fibrózisban vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő csecsemő;
  • Csecsemő, akinek lélegeztetési támogatásra van szüksége folyamatos nazális pozitív nyomással (nCPAP) vagy HFNC-vel, és az elválasztás lehetősége nélkül, akár néhány percig is;
  • A spirometriás maszk intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bronchiolitises betegek súlyossága
Bronchiolitisben szenvedő betegeknél mWCAS / 3-5 : A maximális tidal inspiratory flow (PTIF) mérése
Eszköz: A csúcs belégzési áramlás (PTIF) mérése

Bronchiolitisben szenvedő betegeknél súlyos mWCAS / 3-5 :

Orrgarat aspiráció és a csecsemő kényelmes elhelyezése felvételkor; Klinikai értékelés: légzésszám, légzési distressz pontszámok (Silverman és m-WCAS); Ha a beteg jogosult: tájékoztatás és szülői beleegyezés begyűjtése; Aláírt szülői beleegyezés megszerzése esetén: a HFNC támogatás fokozatos (legalább 10 perccel) megvonása és szükség esetén a hagyományos oxigénterápia fenntartása (maximum 1 l/perc); A spirométer alkalmazása 20 egymást követő spontán légzési ciklus rögzítésére PTIF mérésekhez; Légzéstámogatás HFNC-vel; a betegek igényeihez igazított áramlás (egyenlő a mért PTIF-fel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs vagy csúcs belégzési áramlás mérése (PTIF = csúcs dagályos belégzési áramlás)
Időkeret: 1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül

A csúcs vagy csúcs belégzési áramlás mérése spirometriával történik spirométerrel a beteg felvételét követő 24 órán belül. Az értékelésre a kórházi kezelés első 24 órájában kerül sor az Újszülött- és Gyermekintenzív Osztályon a közepesen súlyos vagy súlyos AVB-s betegek körében.

Leírás: A spirométer alkalmazása 20 egymást követő spontán légzési ciklus rögzítésére PTIF (l/kg/perc) mérésekhez.

Elsődleges eredmény: 20 egymást követő PTIF átlaga (+/-SD).
1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a spontán PTIF magasabb, mint 2 l/kg/perc
Időkeret: 1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül
Azon betegek aránya, akiknél a spontán PTIF magasabb, mint 2 l/kg/perc
1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül
Korreláció a PTIF és a Silverman pontszám között
Időkeret: 1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül
Korreláció a PTIF (l/kg/perc) és a Silverman-pontszám (0–10) között
1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül
Korreláció a PTIF és a módosított Wood-féle klinikai asztma pontszám között
Időkeret: 1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül

Korreláció a PTIF (l/kg/perc) és a módosított Wood-féle klinikai asztma pontszám (m-WCAS) között (0-10)

  • Korreláció a PTIF (l/kg/perc) és a légzésszám (FR) (légzés/perc) között
  • A PTIF (l/kg/perc) és a szén-dioxid (CO2) (Hgmm) közötti korreláció kapilláris vérgázokkal vagy transzkután elektródákkal mérve, a kórházi kezelés időtartama
1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül
Korreláció a PTIF és a légzésszám (FR) között
Időkeret: 1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül
Korreláció a PTIF (l/kg/perc) és a légzésszám (FR) (légzés/perc) között
1 napon belül, de a betegfelvételt követő 24 órán belül
A PTIF és a szén-dioxid (CO2) közötti összefüggés
Időkeret: 1 nap
A PTIF (l/kg/perc) és a szén-dioxid (CO2) (Hgmm) közötti korreláció kapilláris vérgázokkal vagy transzkután elektródákkal mérve
1 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 nap a kórházi kezelés végén
A kórházi kezelés időtartama
1 nap a kórházi kezelés végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF9868

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel