Flusso inspiratorio di marea di picco nei neonati con bronchiolite virale acuta da moderata a grave (DEBIB)
Flusso inspiratorio di picco di marea nei neonati con bronchiolite virale acuta da moderata a grave: uno studio fisiologico
Lo scopo di questo studio è misurare il picco di flusso inspiratorio corrente (PTIF), utilizzando la spirometria, nei bambini piccoli con bronchiolite virale acuta (AVB) da moderata a grave.
Il PTIF è importante da considerare per la gestione dell'AVB con cannule nasali ad alto flusso (HFNC). In effetti, l'efficienza con HFNC è ottimale a condizione che il flusso stabilizzato sia uguale o superiore al PTIF del paziente. Tuttavia, i valori di PTIF nei neonati con AVB non sono mai stati determinati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HFNC consente la somministrazione di una miscela riscaldata e umidificata di aria e ossigeno ad alti flussi. Questo dispositivo è stato ampiamente adottato nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e per il trasporto interospedaliero di bambini in condizioni critiche, poiché il sistema è facilmente configurabile ed è ben tollerato dai pazienti. Nel contesto dell'AVB, audit retrospettivi e studi osservazionali hanno suggerito risultati promettenti su variabili fisiologiche e cliniche. Tuttavia, nei bambini di età inferiore a 6 mesi con AVB da moderato a grave, il tasso di fallimento con questo dispositivo - definito come peggioramento dell'insufficienza respiratoria o comparsa di disagio o apnea grave - rimane elevato, dal 30% al 50% negli studi chiave.
L'impostazione del flusso HFNC rimane empirica, 2 L/kg/min utilizzato dalla maggior parte dei team. Una potenziale spiegazione per questo alto tasso di fallimento è che il flusso solitamente utilizzato è inferiore al flusso inspiratorio del paziente. Lo scopo di questo studio è determinare i valori di picco del flusso inspiratorio corrente (PTIF) nei bambini fino a 6 mesi di età con AVB da moderato a grave.
Il PTIF sarà valutato con uno spirometro collegato a una maschera facciale durante 20 cicli di ventilazione spontanea. Le misurazioni saranno effettuate entro le prime 24 ore dal ricovero presso il reparto di Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica dell'Ospedale Universitario Arnaud de Villeneuve di Montpellier (Francia).
Analisi statistica La relazione tra DIP e Silverman score, mWCAS, RR, LOS sarà espressa con coefficienti di correlazione parametrici e non parametrici secondo la distribuzione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti fino a 6 mesi, con AVB secondo i criteri clinici convenzionali;
- Ricoverato presso il reparto di Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica dell'Ospedale Universitario Arnaud de Villeneuve di Montpellier (Francia);
- Supportato con HFNC, secondo il protocollo del dipartimento (2 < m-WCAS < 5);
- Non richiede l'intubazione immediata per la ventilazione invasiva;
- Consenso dei genitori firmato.
Criteri di esclusione:
- Neonato con malattie cardiache, fibrosi cistica o disturbi neuromuscolari;
- Neonato che necessita di supporto ventilatorio con pressione positiva continua nasale (nCPAP) o con HFNC e senza possibilità di svezzamento, anche per pochi minuti;
- Intolleranza alla maschera spirometrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Severità dei pazienti con bronchiolite
Nei pazienti con bronchiolite mWCAS/3-5: Misurazione del picco di flusso inspiratorio corrente (PTIF)
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Nei pazienti con bronchiolite gravità mWCAS / 3-5: Aspirazione nasofaringea e posizionamento confortevole del bambino al momento del ricovero; Valutazione clinica: frequenza respiratoria, valutazione dei punteggi di distress respiratorio (Silverman e m-WCAS); Se il paziente è idoneo: informazioni e raccolta del consenso dei genitori; Se ottenuto il consenso dei genitori firmato: ritiro progressivo (su almeno 10 min) del supporto HFNC e mantenimento, se necessario, dell'ossigenoterapia convenzionale (massimo 1 L/min); Applicazione dello spirometro per la registrazione di 20 cicli respiratori spontanei consecutivi per misure di PTIF; Supporto respiratorio con HFNC; flusso adattato alle necessità dei pazienti (uguale al PTIF misurato). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del flusso inspiratorio di picco o picco (PTIF=picco flusso inspiratorio corrente)
Lasso di tempo: 1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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La misurazione del flusso inspiratorio di picco o di picco verrà eseguita mediante spirometria utilizzando uno spirometro entro 24 ore dal ricovero del paziente. La valutazione avverrà entro le prime 24 ore dal ricovero nel reparto di terapia intensiva neonatale e pediatrica tra i pazienti con AVB da moderato a grave. Descrizione: Applicazione dello spirometro per la registrazione di 20 cicli respiratori spontanei consecutivi per misure PTIF (l/kg/min). Esito primario: media (+/-DS) di 20 PTIF consecutivi. |
1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con un PTIF spontaneo superiore a 2 L/kg/min
Lasso di tempo: 1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Proporzione di pazienti con un PTIF spontaneo superiore a 2 L/kg/min
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1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Correlazione tra PTIF e punteggio di Silverman
Lasso di tempo: 1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Correlazione tra PTIF (l/kg/min) e punteggio Silverman (da 0 a 10)
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1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Correlazione tra PTIF e punteggio di asma clinico di Wood modificato
Lasso di tempo: 1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Correlazione tra PTIF (l/kg/min) e punteggio di asma clinico di Wood modificato (m-WCAS) (da 0 a 10)
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1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Correlazione tra PTIF e frequenza respiratoria (FR)
Lasso di tempo: 1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Correlazione tra PTIF (l/kg/min) e frequenza respiratoria (FR) (respiro/min)
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1 giorno ma entro 24 ore dal ricovero del paziente
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Correlazione tra PTIF e anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlazione tra PTIF (l/kg/min) e anidride carbonica (CO2) (mmHg) misurata mediante emogasanalisi capillare o con elettrodi transcutanei
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1 giorno
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno al termine del ricovero
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Durata del ricovero
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1 giorno al termine del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF9868
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