Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huippuhengitysvirtaus pikkulapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti virusperäinen bronkioliitti (DEBIB)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Huippuhengitysvirtaus pikkulapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti virusperäinen bronkioliitti: fysiologinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata spirometriaa käyttämällä tidal inspiratory flow (PTIF) -huippua nuorilla imeväisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti virusperäinen bronkioliitti (AVB).

PTIF on tärkeä huomioida hoidettaessa AVB:tä High Flow Nenäkanyylien (HFNC) kanssa. Tehokkuus HFNC:llä on todellakin optimaalinen, jos laskeutunut virtaus on yhtä suuri tai suurempi kuin potilaan PTIF. PTIF-arvoja lapsilla, joilla on AVB, ei kuitenkaan ole koskaan määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HFNC mahdollistaa lämmitetyn ja kostutetun ilman ja hapen seoksen antamisen suurilla virtauksilla. Tätä laitetta on käytetty laajalti lasten tehohoitoyksiköissä (PICU) ja kriittisesti sairaiden lasten sairaaloiden välisessä kuljetuksessa, koska järjestelmä on helppo asentaa ja potilaat sietävät sitä hyvin. AVB:n yhteydessä retrospektiiviset auditoinnit ja havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet lupaavia tuloksia sekä fysiologisista että kliinisistä muuttujista. Kuitenkin alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AVB, tämän laitteen epäonnistumisprosentti – joka määritellään hengitysvajeen pahenemiseksi tai epämukavuuden tai vaikean apnean ilmaantumisena – pysyy korkeana, 30 %:sta 50 %:iin avaintutkimuksissa.

HFNC-virtausasetus pysyy empiirisenä, useimmat joukkueet käyttävät 2 l/kg/min. Mahdollinen selitys tälle korkealle epäonnistumisasteelle on se, että tavallisesti käytetty virtaus on pienempi kuin potilaan sisäänhengitysvirtaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tidal inspiratory flow (PTIF) -arvot korkeintaan 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AVB.

PTIF arvioidaan spirometrillä, joka on liitetty kasvonaamioon 20 spontaanin ventilaatiojakson aikana. Mittaukset suoritetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidon jälkeen Arnaud de Villeneuven yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden ja lasten tehohoidon osastolla Montpellierissä (Ranska).

Tilastollinen analyysi DIP- ja Silverman-pisteiden, mWCAS, RR, LOS välinen suhde ilmaistaan ​​parametrisilla ja ei-parametrisilla korrelaatiokertoimilla datan jakautumisen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joilla on AVB tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaisesti;
  • Otettu vastasyntyneiden ja lasten tehohoidon osastolle Arnaud de Villeneuven yliopistolliseen sairaalaan Montpellierissä (Ranska);
  • Tuettu HFNC:n kanssa osaston protokollan mukaisesti (2 < m-WCAS < 5);
  • Ei vaadi välitöntä intubaatiota invasiivista ventilaatiota varten;
  • Allekirjoitettu vanhempien suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva, jolla on sydänsairaus, kystinen fibroosi tai hermo-lihashäiriö;
  • Vauva, joka tarvitsee hengitystukea jatkuvalla nenän ylipaineella (nCPAP) tai HFNC:llä ja ilman vieroitusmahdollisuutta, mukaan lukien muutaman minuutin ajan;
  • Spirometria-naamion intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bronkioliitti potilaiden vakavuus
Potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus mWCAS / 3-5 : Huippuhengitysvirtauksen (PTIF) mittaus
Laite: Huippuhengitysvirtauksen (PTIF) mittaus

Potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, jonka vakavuus on mWCAS/3-5:

Nenänielun aspiraatio ja lapsen mukava sijoittaminen sisääntulon yhteydessä; Kliininen arviointi: hengitystiheys, hengitysvaikeuspisteet (Silverman ja m-WCAS); Jos potilas on kelvollinen: tiedot ja vanhempien suostumuksen kerääminen; Jos vanhempien allekirjoitettu suostumus hankitaan: HFNC-tuen asteittainen poistaminen (vähintään 10 minuutin ajan) ja tarvittaessa tavanomaisen happihoidon ylläpito (enintään 1 l/min); Spirometrin käyttö 20 peräkkäisen spontaanin hengityssyklin tallentamiseen PTIF-mittauksia varten; Hengitystuki HFNC:llä; potilaiden tarpeisiin mukautettu virtaus (vastaa mitattua PTIF:ää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu- tai huippuinspiraatiovirtauksen mittaus (PTIF = vuoroveden sisäänhengitysvirtauksen huippu)
Aikaikkuna: 1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta

Sisäänhengitysvirtauksen huippu- tai huippumittaus suoritetaan spirometrialla spirometria käyttäen 24 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta. Arviointi suoritetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidon vastasyntyneiden ja lasten tehohoidon osastolla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AVB.

Kuvaus: Spirometrin sovellus 20 peräkkäisen spontaanin hengityssyklin tallentamiseen PTIF-mittauksille (l/kg/min).

Ensisijainen tulos: keskiarvo (+/-SD) 20 peräkkäisestä PTIF:stä.
1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden spontaani PTIF on yli 2 l/kg/min
Aikaikkuna: 1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
Niiden potilaiden osuus, joiden spontaani PTIF on yli 2 l/kg/min
1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
PTIF:n ja Silverman-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
PTIF:n (l/kg/min) ja Silverman-pisteiden (0-10) välinen korrelaatio
1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
PTIF:n ja modifioidun Woodin kliinisen astmapistemäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta

PTIF:n (l/kg/min) ja modifioidun Woodin kliinisen astmapisteen (m-WCAS) (0-10) välinen korrelaatio

  • PTIF:n (l/kg/min) ja hengitystiheyden (FR) (hengitys/min) välinen korrelaatio
  • PTIF:n (l/kg/min) ja hiilidioksidin (CO2) (mmHg) välinen korrelaatio mitattuna kapillaariverikaasuilla tai transkutaanisilla elektrodeilla, sairaalahoidon kesto
1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
PTIF:n ja hengitystaajuuden (FR) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
PTIF:n (l/kg/min) ja hengitystiheyden (FR) (hengitys/min) välinen korrelaatio
1 päivä, mutta 24 tunnin sisällä potilaan vastaanotosta
PTIF:n ja hiilidioksidin (CO2) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
PTIF:n (l/kg/min) ja hiilidioksidin (CO2) (mmHg) välinen korrelaatio mitattuna kapillaariverikaasuilla tai transkutaanisilla elektrodeilla
1 päivä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalahoidon päätyttyä
Sairaalahoidon kesto
1 päivä sairaalahoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF9868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa