Szczytowy przepływ wdechowy u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DEBIB)
Szczytowy przepływ wdechowy u niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie fizjologiczne
Celem tego badania jest pomiar szczytowego przepływu wdechowego (PTIF) za pomocą spirometrii u młodych niemowląt z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AVB).
PTIF należy wziąć pod uwagę w leczeniu AVB za pomocą kaniuli nosowych o wysokim przepływie (HFNC). Rzeczywiście, skuteczność z HFNC jest optymalna pod warunkiem, że ustalony przepływ jest równy lub wyższy niż PTIF pacjenta. Jednak wartości PTIF u niemowląt z AVB nigdy nie zostały określone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HFNC umożliwia podawanie ogrzanej i nawilżonej mieszaniny powietrza i tlenu przy dużych przepływach. Urządzenie to zostało powszechnie przyjęte na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) oraz do transportu międzyszpitalnego dzieci w stanie krytycznym, ponieważ system jest łatwy w konfiguracji i dobrze tolerowany przez pacjentów. W kontekście AVB retrospektywne audyty i badania obserwacyjne sugerują obiecujące wyniki zarówno w zakresie zmiennych fizjologicznych, jak i klinicznych. Jednak u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy z AVB o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, odsetek niepowodzeń tego urządzenia – definiowany jako pogorszenie niewydolności oddechowej lub występowanie dyskomfortu lub ciężkiego bezdechu – pozostaje wysoki, od 30% do 50% w kluczowych badaniach.
Ustawienie przepływu HFNC pozostaje empiryczne, większość zespołów używa 2 l/kg/min. Potencjalnym wyjaśnieniem tego wysokiego wskaźnika niepowodzeń jest to, że zwykle stosowany przepływ jest niższy niż przepływ wdechowy pacjenta. Celem pracy jest określenie wartości szczytowego przepływu wdechowego (PTIF) u niemowląt do 6. miesiąca życia z AVB o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
PTIF będzie oceniany za pomocą spirometru podłączonego do maski twarzowej podczas 20 cykli wentylacji spontanicznej. Pomiary zostaną wykonane w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków i dzieci Szpitala Uniwersyteckiego Arnaud de Villeneuve w Montpellier (Francja).
Analiza statystyczna Związek pomiędzy DIP a wynikiem Silvermana, mWCAS, RR, LOS zostanie wyrażony parametrycznymi i nieparametrycznymi współczynnikami korelacji zgodnie z rozkładem danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta do 6 miesiąca życia z AVB według konwencjonalnych kryteriów klinicznych;
- Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka i Dzieci w Szpitalu Uniwersyteckim Arnaud de Villeneuve w Montpellier (Francja);
- Wspierane przez HFNC, zgodnie z protokołem oddziału (2 < m-WCAS < 5);
- Nie wymaga natychmiastowej intubacji do wentylacji inwazyjnej;
- Podpisana zgoda rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z chorobą serca, mukowiscydozą lub zaburzeniem nerwowo-mięśniowym;
- Niemowlę wymagające wspomagania wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w nosie (nCPAP) lub z HFNC i bez możliwości odstawienia od piersi, w tym na kilka minut;
- Nietolerancja maski spirometrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciężkie zapalenie oskrzelików
U pacjentów z zapaleniem oskrzelików mWCAS / 3-5 : Pomiar szczytowego oddechowego przepływu wdechowego (PTIF)
|
U pacjentów z ciężkim zapaleniem oskrzelików mWCAS / 3-5 : Aspiracja nosowo-gardłowa i wygodne ułożenie niemowlęcia przy przyjęciu; Ocena kliniczna: częstość oddechów, ocena niewydolności oddechowej (Silverman i m-WCAS); Jeśli pacjent się kwalifikuje: informacja i zebranie zgody rodziców; W przypadku uzyskania podpisanej zgody rodziców: stopniowe (na co najmniej 10 min) wycofywanie wsparcia HFNC i utrzymywanie w razie potrzeby tlenoterapii konwencjonalnej (maksymalnie 1 l/min); Zastosowanie spirometru do rejestracji 20 kolejnych spontanicznych cykli oddechowych do pomiarów PTIF; Wspomaganie oddychania za pomocą HFNC; przepływ dostosowany do potrzeb pacjentów (równy zmierzonemu PTIF). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szczytowego lub szczytowego przepływu wdechowego (PTIF=peak tidal inspiratory flow)
Ramy czasowe: 1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
Pomiar szczytowego lub szczytowego przepływu wdechowego zostanie wykonany metodą spirometrii przy użyciu spirometru w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta. Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków i dzieci wśród pacjentów z AVB o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Opis: Zastosowanie spirometru do rejestracji 20 kolejnych spontanicznych cykli oddechowych do pomiarów PTIF (l/kg/min). Pierwotny wynik: średnia (+/-SD) z 20 kolejnych PTIF. |
1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze spontanicznym PTIF większym niż 2 l/kg/min
Ramy czasowe: 1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
Odsetek pacjentów ze spontanicznym PTIF większym niż 2 l/kg/min
|
1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
|
Korelacja między PTIF a wynikiem Silvermana
Ramy czasowe: 1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
Korelacja między PTIF (l/kg/min) a wynikiem Silvermana (od 0 do 10)
|
1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
|
Korelacja między PTIF a zmodyfikowanym klinicznym wskaźnikiem astmy Wooda
Ramy czasowe: 1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
Korelacja między PTIF (l/kg/min) a zmodyfikowaną kliniczną oceną astmy Wooda (m-WCAS) (0 do 10)
|
1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
|
Korelacja między PTIF a częstością oddechów (FR)
Ramy czasowe: 1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
Korelacja między PTIF (l/kg/min) a częstością oddechów (FR) (oddech/min)
|
1 dzień, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta
|
|
Korelacja między PTIF a dwutlenkiem węgla (CO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja między PTIF (l/kg/min) a dwutlenkiem węgla (CO2) (mmHg) mierzonym gazometrią krwi włośniczkowej lub elektrodami przezskórnymi
|
1 dzień
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień pod koniec hospitalizacji
|
Czas hospitalizacji
|
1 dzień pod koniec hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF9868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .