再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の参加者における DCLL9718S の研究、または集中導入化学療法に不適切な未治療の AML の参加者におけるアザシチジンと組み合わせた DCLL9718S の研究
2019年11月18日 更新者：Genentech, Inc.
再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者における DCLL9718S の安全性と忍容性を評価する非盲検第 I 相用量漸増試験、または集中導入化学療法に不適な未治療の AML 患者におけるアザシチジンと組み合わせた DCLL9718S
この第 Ia/Ib 相非盲検多施設試験では、DCLL9718S の安全性、忍容性、予備的有効性を評価します。DCLL9718S は、再発性または難治性 AML の参加者を対象に単剤 (第 Ia 相、アーム A) として、またはアザシチジン (第 Ib 相) と組み合わせて使用します。 、Arm B) 集中導入化学療法の対象とならない未治療の AML の参加者。
各アームは、用量漸増段階と拡張段階の 2 つの段階で構成されます。
用量漸増段階は、DCLL9718S 単独 (アーム A) またはアザシチジンとの併用 (アーム B) の最大耐量 (MTD) および第 II 相推奨用量 (RP2D) を確立するように設計されています。
用量拡大段階は、DCLL9718S の長期的な安全性と忍容性を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の基準によるAMLの診断（急性前骨髄球性白血病を除く）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2
- 適切な末端器官機能
- -治療前の骨髄吸引物と生検、およびその後の骨髄吸引物と生検を受ける意思と能力 治療中
特にアーム A の参加者の場合:
- 年齢が 18 歳以上 (>/=)
- 再発または難治性の急性骨髄性白血病
- -参加者は2つ以上の以前のレジメンを受けていてはなりません
特にアーム B の参加者の場合:
- >/= 75歳のAMLの治療未経験の参加者
- -治療未経験の参加者 AMLの導入化学療法に不適格 併存疾患のため>/= 65歳
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- -以前の同種幹細胞移植または固形臓器移植
- 白血病による活発な中枢神経系 (CNS) の関与
- -特発性肺線維症、組織化性肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴
- -サイクル1、1日目前の14日以内の治験療法による治療
- -サイクル1、1日目の前30日以内のモノクローナル抗体による治療
- スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性
- -スクリーニング前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング時のQTc間隔が480ミリ秒（msec）を超える（>）QT延長症候群の家族歴、またはQT / QTc間隔を延長することが知られている併用薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA: DCLL9718S
参加者は、用量漸増段階でMTDおよびRP2Dを決定するために、各21日サイクルでDCLL9718Sの漸増用量を静脈内（IV）で受け取り、その後、疾患の進行、許容できない毒性まで、用量拡大段階の各21日サイクルでRP2DでDCLL9718S IVを投与します。 、またはその他の中断基準が満たされている。
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DCLL9718S は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：アーム B: DCLL9718S およびアザシチジン
参加者は、漸増用量の DCLL9718S を受け取ります (開始用量: アーム A で完了し、許容される DCLL9718S 単剤療法より少なくとも 1 用量レベル低い) IV およびアザシチジン 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を皮下に (各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に SC) または IV を行い、用量漸増段階で DCLL9718S の MTD および RP2D を決定し、続いて各 28 日サイクルの RP2D で DCLL9718S IV およびアザシチジン 75 mg/m^2 SC または IV疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、用量拡大段階の各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目。
アザシチジンは、施設の好みに応じて、1 ～ 5 日目および 8 ～ 9 日目に投与することもできます。
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DCLL9718S は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
アザシチジンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン（約3年まで）
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試験終了までのベースライン（約3年まで）
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 Day 1 から Cycle 2 Day 1 まで (サイクルの長さ: アーム A で 21 日、アーム B で 28 日)
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サイクル 1 Day 1 から Cycle 2 Day 1 まで (サイクルの長さ: アーム A で 21 日、アーム B で 28 日)
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DCLL9718S の MTD
時間枠：サイクル 1 Day 1 から Cycle 2 Day 1 まで (サイクルの長さ: アーム A で 21 日、アーム B で 28 日)
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サイクル 1 Day 1 から Cycle 2 Day 1 まで (サイクルの長さ: アーム A で 21 日、アーム B で 28 日)
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DCLL9718SのRP2D
時間枠：サイクル 1 Day 1 から Cycle 2 Day 1 まで (サイクルの長さ: アーム A で 21 日、アーム B で 28 日)
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サイクル 1 Day 1 から Cycle 2 Day 1 まで (サイクルの長さ: アーム A で 21 日、アーム B で 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCLL9718Sの血清濃度
時間枠：3年まで
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3年まで
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アザシチジンの血漿中濃度
時間枠：3年まで
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3年まで
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DCLL9718S の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3年まで
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3年まで
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DCLL9718S の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
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3年まで
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DCLL9718S の総クリアランス
時間枠：3年まで
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3年まで
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DCLL9718S の最終半減期 (t1/2)
時間枠：3年まで
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3年まで
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DCLL9718S の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：3年まで
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3年まで
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国際ワーキンググループ（IWG）の基準に従って評価された、完全寛解（CR）、血球数の回復が不完全なCR（CRi）、血小板数の回復が不完全なCR（CRp）、および全体的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最初の治療日から病気の進行または再発または何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
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最初の治療日から病気の進行または再発または何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
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IWG基準に従って評価された対応期間
時間枠：最初の応答の日から最も早い再発または疾患の進行まで（最大約3年）
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最初の応答の日から最も早い再発または疾患の進行まで（最大約3年）
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全生存
時間枠：初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3年）
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初回治療日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3年）
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イベントフリーサバイバル (EFS)、IWG基準に従って評価
時間枠：最初の治療の日から、治療の失敗、CR、CRp、または CRi からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 3 年間)
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最初の治療の日から、治療の失敗、CR、CRp、または CRi からの再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大約 3 年間)
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無増悪生存期間 (PFS)、IWG 基準に従って評価
時間枠：最初の治療日から病気の進行または再発または何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
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最初の治療日から病気の進行または再発または何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
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抗薬物抗体 (ADA) のベースラインから DCLL9718S への変更
時間枠：試験終了までのベースライン（約3年まで）
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試験終了までのベースライン（約3年まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
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