Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCLL9718S vizsgálata kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél vagy a DCLL9718S azacitidinnel kombinációban szenvedő betegeknél, akik korábban nem kezelték az AML-t, és nem alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára

2019. november 18. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a DCLL9718S biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél, vagy DCLL9718S azacitidinnel kombinációban olyan betegeknél, akik korábban nem voltak alkalmasak az inmotenterápiára nem alkalmas chetenterápiára

Ez az Ia/Ib fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a DCLL9718S biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli egyetlen szerként (Ia fázis, A kar) relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő résztvevőknél, vagy azacitidinnel (Ib fázis) kombinálva. , B kar) a korábban kezeletlen AML-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem jogosultak intenzív indukciós kemoterápiára. Mindegyik kar két szakaszból áll: egy dózis-eszkalációs szakaszból és egy kiterjesztési szakaszból. A dózisemelési szakaszt úgy alakították ki, hogy meghatározzák a maximális tolerálható dózist (MTD) és az ajánlott fázis II. dózist (RP2D) a DCLL9718S önmagában (A kar) vagy azacitidinnel kombinálva (B csoport). A dózis-kiterjesztési szakaszt a DCLL9718S hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint (kivéve az akut promielocitás leukémia)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő végszervműködés
  • Hajlandó és képes alávetni a kezelés előtti csontvelő-leszívást és biopsziát, valamint az azt követő csontvelő-leszívást és biopsziát a kezelés során

Kifejezetten az A kar résztvevői számára:

  • Életkor nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 18 év
  • Kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémia
  • A résztvevők nem kaphattak kettőnél több korábbi kezelést

Kifejezetten a B kar résztvevői számára:

  • A kezelésben nem részesült, AML-ben szenvedő résztvevők, akik >/=75 évesek
  • Kezelésben még nem részesült résztvevők, akik nem voltak alkalmasak az AML indukciós kemoterápiájára társbetegségeik miatt, akik >/= 65 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Az akut promyelocyta leukémia diagnózisa
  • Korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség leukémia által
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (például [például] obliterans bronchiolitis), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás
  • Kezelés vizsgálati terápiával az 1. ciklus 1. napját megelőző 14 napon belül
  • Kezelés monoklonális antitesttel az 1. ciklus 1. napját megelőző 30 napon belül
  • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra a szűréskor
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • Ismert pozitivitás a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 2 éven belül
  • Családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma, ahol a QTc-intervallum nagyobb, mint (>) 480 milliszekundum (msec) a szűréskor, vagy olyan gyógyszerek egyidejű szedése, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc-szakaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: DCLL9718S
A résztvevők növekvő dózisú DCLL9718S-t kapnak intravénásan (IV) minden 21 napos ciklusban, hogy meghatározzák az MTD-t és az RP2D-t a dózis-eszkalációs szakaszban, majd a DCLL9718S IV-t RP2D-ben minden 21 napos ciklusban a dózis-kiterjesztés szakaszában a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig. , vagy bármely más leállítási feltétel teljesül.
Drog: DCLL9718S
A DCLL9718S beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik.
Kísérleti: B kar: DCLL9718S és azacitidin
A résztvevők minden 28 napos ciklusban növekvő dózisú DCLL9718S-t (kezdő dózis: legalább egy dózisszinttel a befejezett és tolerált DCLL9718S monoterápia alatt az A karban) IV kapnak minden 28 napos ciklusban, és 75 milligramm azacitidint négyzetméterenként (mg/m^2) szubkután ( SC) vagy IV minden 28 napos ciklus 1-7. napján a DCLL9718S MTD és RP2D meghatározására a dózis-eszkalációs szakaszban, majd DCLL9718S IV RP2D-ben minden 28 napos ciklusban és 75 mg/m2 azacitidin SC vagy IV minden 28 napos ciklus 1-7. napján dózis-kiterjesztési szakaszban, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy bármely más leállítási kritérium teljesül. Az azacitidin az 1-5. és a 8-9. napon is adható, az intézményi preferenciától függően.
Drog: DCLL9718S
A DCLL9718S beadása az adott karon meghatározott ütemezés szerint történik.
Drog: Azacitidin
Az azacitidint az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Vidaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (akár körülbelül 3 évig)
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (akár körülbelül 3 évig)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 1. napig (a ciklus hossza: 21 nap az A karnál és 28 nap a B karnál)
1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 1. napig (a ciklus hossza: 21 nap az A karnál és 28 nap a B karnál)
A DCLL9718S MTD-je
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 1. napig (a ciklus hossza: 21 nap az A karnál és 28 nap a B karnál)
1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 1. napig (a ciklus hossza: 21 nap az A karnál és 28 nap a B karnál)
DCLL9718S RP2D
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 1. napig (a ciklus hossza: 21 nap az A karnál és 28 nap a B karnál)
1. ciklus 1. naptól 2. ciklus 1. napig (a ciklus hossza: 21 nap az A karnál és 28 nap a B karnál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DCLL9718S szérumkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Azacitidin plazmakoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A DCLL9718S koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A DCLL9718S maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A DCLL9718S teljes ürítése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A DCLL9718S terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A DCLL9718S terjesztési mennyisége állandó állapotban (Vss)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A résztvevők százalékos aránya teljes remisszióval (CR), CR nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi), CR hiányos vérlemezkeszám-helyreállással (CRp) és teljes válaszreakcióval, nemzetközi munkacsoport (IWG) kritériumai szerint értékelve
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 évig)
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 évig)
A válasz időtartama, az IWG kritériumai szerint értékelve
Időkeret: Az első válasz időpontjától a betegség legkorábbi kiújulásáig vagy progressziójáig (legfeljebb 3 évig)
Az első válasz időpontjától a betegség legkorábbi kiújulásáig vagy progressziójáig (legfeljebb 3 évig)
Általános túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 3 évig)
Az első kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 3 évig)
Eseménymentes túlélés (EFS), az IWG kritériumai szerint értékelve
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a CR, CRp vagy CRi kiújulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Az első kezelés időpontjától a kezelés sikertelenségéig, a CR, CRp vagy CRi kiújulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Progressziómentes túlélés (PFS), az IWG kritériumai szerint értékelve
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 évig)
Az első kezelés időpontjától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 évig)
Változás a kiindulási állapotról a gyógyszerellenes antitestben (ADA) a DCLL9718S-re
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (akár körülbelül 3 évig)
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (akár körülbelül 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO39902

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, mieloid, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel