DCLL9718S 在复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 参与者中的研究或 DCLL9718S 与阿扎胞苷联合在先前未治疗的不适合强化诱导化疗的 AML 参与者中的研究
2019年11月18日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、I 期、剂量递增研究，评估 DCLL9718S 在复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性和耐受性，或 DCLL9718S 与阿扎胞苷联合在先前未治疗的不适合强化诱导化疗的 AML 患者中的安全性和耐受性
这项 Ia/Ib 期、开放标签、多中心研究将评估 DCLL9718S 作为单一药物（Ia 期，A 组）在复发或难治性 AML 参与者中或与阿扎胞苷联合使用（Ib 期）的安全性、耐受性和初步疗效，B 组）在既往未接受过强化诱导化疗的 AML 参与者中。
每个臂将包括两个阶段：剂量递增阶段和扩展阶段。
剂量递增阶段旨在确定单独使用 DCLL9718S（A 组）或与阿扎胞苷联合使用（B 组）的最大耐受剂量（MTD）和推荐的 II 期剂量（RP2D）。
剂量扩展阶段旨在表征 DCLL9718S 的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断 AML（急性早幼粒细胞白血病除外）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2
- 足够的终末器官功能
- 愿意并能够接受治疗前的骨髓抽吸和活检以及治疗期间的后续骨髓抽吸和活检
特别针对 Arm A 的参与者：
- 年龄大于或等于 (>/=) 18 岁
- 复发或难治性急性髓性白血病
- 参与者不能接受超过两种先前的治疗方案
特别针对 Arm B 的参与者：
- >/=75 岁的 AML 初治参与者
- 由于 >/=65 岁的合并症，初治参与者不适合 AML 诱导化疗
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断
- 既往同种异体干细胞移植或实体器官移植
- 白血病累及活跃的中枢神经系统 (CNS)
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎
- 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内接受研究性治疗
- 在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内用单克隆抗体治疗
- 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性
- 筛选前 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 长 QT 综合征家族史，筛查时 QTc 间期大于 (>) 480 毫秒 (msec)，或同时服用已知会延长 QT/QTc 间期的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 臂：DCLL9718S
参与者将在每个 21 天的周期内接受递增剂量的 DCLL9718S 静脉注射 (IV)，以确定剂量递增阶段的 MTD 和 RP2D，然后在剂量扩展阶段的每个 21 天周期的 RP2D 接受 DCLL9718S IV，直到疾病进展，不可接受的毒性，或满足任何其他终止标准。
|
DCLL9718S 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
|
|
实验性的：B 组：DCLL9718S 和阿扎胞苷
参与者将接受递增剂量的 DCLL9718S（起始剂量：至少比 A 组完成和耐受的 DCLL9718S 单一疗法低一个剂量水平）在每个 28 天周期静脉注射，并皮下注射阿扎胞苷 75 毫克每平方米 (mg/m^2)（ SC) 或 IV 在每个 28 天周期的第 1-7 天确定剂量递增阶段 DCLL9718S 的 MTD 和 RP2D，然后在每个 28 天周期的 RP2D 进行 DCLL9718S IV 和阿扎胞苷 75 mg/m^2 SC 或 IV在剂量扩展阶段的每个 28 天周期的第 1-7 天，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或任何其他停药标准。
根据机构偏好，阿扎胞苷也可在第 1-5 天和第 8-9 天给药。
|
DCLL9718S 将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
阿扎胞苷将按照各组指定的时间表进行给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线至研究结束（最多约 3 年）
|
基线至研究结束（最多约 3 年）
|
|
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天（周期长度：A 组 21 天，B 组 28 天）
|
第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天（周期长度：A 组 21 天，B 组 28 天）
|
|
DCLL9718S 的 MTD
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天（周期长度：A 组 21 天，B 组 28 天）
|
第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天（周期长度：A 组 21 天，B 组 28 天）
|
|
DCLL9718S 的 RP2D
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天（周期长度：A 组 21 天，B 组 28 天）
|
第 1 周期第 1 天到第 2 周期第 1 天（周期长度：A 组 21 天，B 组 28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DCLL9718S 的血清浓度
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
阿扎胞苷的血浆浓度
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
DCLL9718S 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
DCLL9718S 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
DCLL9718S 的总间隙
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
DCLL9718S 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
DCLL9718S 稳态 (Vss) 下的分布体积
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
根据国际工作组 (IWG) 标准评估的完全缓解 (CR)、血细胞计数恢复不完全的 CR (CRi)、血小板计数恢复不完全的 CR (CRp) 和总体反应的参与者百分比
大体时间：从首次治疗之日到疾病进展或复发或因任何原因死亡（最长约 3 年）
|
从首次治疗之日到疾病进展或复发或因任何原因死亡（最长约 3 年）
|
|
响应持续时间，根据 IWG 标准评估
大体时间：从第一次反应之日到最早的复发或疾病进展（最长约 3 年）
|
从第一次反应之日到最早的复发或疾病进展（最长约 3 年）
|
|
总生存期
大体时间：从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日（最长约 3 年）
|
从第一次治疗之日到因任何原因死亡之日（最长约 3 年）
|
|
无事件生存 (EFS)，根据 IWG 标准评估
大体时间：从首次治疗之日起至治疗失败、CR、CRp 或 CRi 复发或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
|
从首次治疗之日起至治疗失败、CR、CRp 或 CRi 复发或任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
|
|
无进展生存期 (PFS)，根据 IWG 标准评估
大体时间：从首次治疗之日到疾病进展或复发或因任何原因死亡（最长约 3 年）
|
从首次治疗之日到疾病进展或复发或因任何原因死亡（最长约 3 年）
|
|
从抗药抗体 (ADA) 基线到 DCLL9718S 的变化
大体时间：基线至研究结束（最多约 3 年）
|
基线至研究结束（最多约 3 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月16日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白血病，骨髓，急性的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国