Tutkimus DCLL9718S:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai DCLL9718S yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML, joka ei sovellu intensiiviseen induktiokemoterapiaan
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin vaihe I, annoksen suurennustutkimus, jossa arvioidaan DCLL9718S:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai DCLL9718S yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa kelpaamatonta AML-hoitoa.
Tämä vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskustutkimus arvioi DCLL9718S:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yksittäisenä aineena (vaihe Ia, käsi A) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML tai yhdessä atsasitidiinin kanssa (vaihe Ib). , käsivarsi B) osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen induktiokemoterapiaan.
Kukin haara koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen suurennusvaiheesta ja laajennusvaiheesta.
Annoksen nostovaihe on suunniteltu määrittämään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) DCLL9718S:lle yksinään (haara A) tai yhdessä atsasitidiinin kanssa (haara B).
Annoksen laajennusvaihe on suunniteltu kuvaamaan DCLL9718S:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0, 1 tai 2
- Riittävä pääteelinten toiminta
- Haluan ja pystyy suorittamaan esihoitoa edeltävän luuytimen aspiraatin ja biopsian sekä sitä seuraavat luuytimen aspiraatit ja biopsiat hoidon aikana
Erityisesti A-varteen osallistujille:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin (>/=) 18 vuotta
- Uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
- Osallistujat eivät voi olla saaneet enempää kuin kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa
Erityisesti käsivarren B osallistujille:
- Ennen hoitoa saamattomat AML-potilaat, jotka ovat >/=75-vuotiaita
- Ennen hoitoa saaneet osallistujat, jotka eivät sovellu AML:n induktiokemoterapiaan liitännäissairauksien vuoksi ja ovat >/=65-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttileukemian diagnoosi
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto
- Leukemian aktiivinen keskushermosto (CNS).
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkotulehdus (esimerkiksi [esim.] obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai idiopaattinen keuhkotulehdus
- Hoito tutkimushoidolla 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Hoito monoklonaalisella vasta-aineella 30 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, jonka QTc-aika on yli (>) 480 millisekuntia (msek) seulonnassa, tai samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävän lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: DCLL9718S
Osallistujat saavat kasvavia annoksia suonensisäisesti (IV) jokaisessa 21 päivän syklissä MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi annoksen korotusvaiheessa, minkä jälkeen DCLL9718S IV RP2D:ssä jokaisessa 21 päivän syklissä annoksen laajennusvaiheessa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. , tai muut keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
DCLL9718S annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: DCLL9718S ja atsasitidiini
Osallistujat saavat kasvavia annoksia DCLL9718S:ää (aloitusannos: vähintään yksi annostaso alle suoritetun ja siedetyn DCLL9718S-monoterapian haarassa A) IV joka 28 päivän syklissä ja atsasitidiinia 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) ihonalaisesti ( SC) tai IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-7 DCLL9718S:n MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi annoskorotusvaiheessa, minkä jälkeen DCLL9718S IV RP2D:ssä kussakin 28 päivän syklissä ja atsasitidiini 75 mg/m2 SC tai IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-7 annoksen laajentamisvaiheessa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Atsasitidiinia voidaan antaa myös päivinä 1-5 ja päivinä 8-9 laitoksen mieltymysten mukaan.
|
DCLL9718S annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Atsasitidiinia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (syklin pituus: 21 päivää käsivarrelle A ja 28 päivää käsivarrelle B)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (syklin pituus: 21 päivää käsivarrelle A ja 28 päivää käsivarrelle B)
|
|
DCLL9718S:n MTD
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (syklin pituus: 21 päivää käsivarrelle A ja 28 päivää käsivarrelle B)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (syklin pituus: 21 päivää käsivarrelle A ja 28 päivää käsivarrelle B)
|
|
DCLL9718S:n RP2D
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (syklin pituus: 21 päivää käsivarrelle A ja 28 päivää käsivarrelle B)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (syklin pituus: 21 päivää käsivarrelle A ja 28 päivää käsivarrelle B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DCLL9718S:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Plasman atsasitidiinipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCLL9718S:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCLL9718S:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCLL9718S:n kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCLL9718S:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
DCLL9718S:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR), CR, joilla on epätäydellinen veriarvojen palautuminen (CRi), CR, jolla on epätäydellinen verihiutaleiden elpyminen (CRp), ja kokonaisvaste, arvioituna kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto, arvioitu IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta alkaen varhaisimpaan uusiutumiseen tai taudin etenemiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä vasteesta alkaen varhaisimpaan uusiutumiseen tai taudin etenemiseen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), arvioitu IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä hoidon epäonnistumiseen, CR:n, CRp:n tai CRi:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisen hoidon päivästä hoidon epäonnistumiseen, CR:n, CRp:n tai CRi:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Progression-Free Survival (PFS), arvioitu IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Vaihto Anti-Drug Antibody (ADA) -vasta-aineen lähtötasosta DCLL9718S:ään
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO39902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia