Um estudo de DCLL9718S em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA) ou DCLL9718S em combinação com azacitidina em participantes com LMA não tratada anteriormente inadequada para quimioterapia de indução intensiva
18 de novembro de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, de fase I, de escalonamento de dose avaliando a segurança e a tolerabilidade de DCLL9718S em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária ou DCLL9718S em combinação com azacitidina em pacientes com LMA não tratada anteriormente, inadequada para quimioterapia de indução intensiva
Este estudo multicêntrico aberto de Fase Ia/Ib avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de DCLL9718S como agente único (Fase Ia, Braço A) em participantes com LMA recidivante ou refratária ou em combinação com azacitidina (Fase Ib , Braço B) em participantes com LMA não tratada anteriormente que não são elegíveis para quimioterapia de indução intensiva.
Cada braço consistirá em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão.
O estágio de escalonamento de dose é projetado para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase II (RP2D) para DCLL9718S sozinho (Grupo A) ou em combinação com azacitidina (Grupo B).
O estágio de expansão da dose é projetado para caracterizar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do DCLL9718S.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (exceto leucemia promielocítica aguda)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Função adequada do órgão final
- Disposto e capaz de se submeter a um aspirado e biópsia de medula óssea pré-tratamento e subsequentes aspirados e biópsias de medula óssea durante o tratamento
Especificamente para participantes do Braço A:
- Idade maior ou igual a (>/=) 18 anos
- Leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
- Os participantes não podem ter recebido mais de dois regimes anteriores
Especificamente para participantes do Braço B:
- Participantes virgens de tratamento com LMA com >/= 75 anos de idade
- Participantes virgens de tratamento impróprios para quimioterapia de indução para LMA devido a comorbidades com >/= 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgão sólido
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por leucemia
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite em organização (por exemplo [por exemplo], bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática
- Tratamento com terapia experimental dentro de 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento com um anticorpo monoclonal dentro de 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- Positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da triagem
- História familiar de síndrome do QT longo, com intervalo QTc maior que (>) 480 milissegundos (ms) na triagem ou uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: DCLL9718S
Os participantes receberão doses crescentes de DCLL9718S por via intravenosa (IV) em cada ciclo de 21 dias para determinar MTD e RP2D no estágio de escalonamento de dose seguido por DCLL9718S IV em RP2D em cada ciclo de 21 dias no estágio de expansão de dose até a progressão da doença, toxicidade inaceitável , ou quaisquer outros critérios de descontinuação forem atendidos.
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O DCLL9718S será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
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Experimental: Braço B: DCLL9718S e Azacitidina
Os participantes receberão doses crescentes de DCLL9718S (dose inicial: pelo menos um nível de dose abaixo de uma monoterapia DCLL9718S concluída e tolerada no braço A) IV em cada ciclo de 28 dias e azacitidina 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via subcutânea ( SC) ou IV nos dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias para determinar MTD e RP2D de DCLL9718S no estágio de escalonamento de dose seguido por DCLL9718S IV em RP2D em cada ciclo de 28 dias e azacitidina 75 mg/m^2 SC ou IV nos Dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias no estágio de expansão da dose até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outro critério de descontinuação.
A azacitidina também pode ser administrada nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 9, dependendo da preferência institucional.
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O DCLL9718S será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
A azacitidina será administrada de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
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MTD de DCLL9718S
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
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RP2D de DCLL9718S
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1 (Duração do ciclo: 21 dias para o Braço A e 28 dias para o Braço B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Concentração Plasmática de Azacitidina
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Liberação Total de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Meia-vida terminal (t1/2) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de DCLL9718S
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi), CR com recuperação incompleta da contagem de plaquetas (CRp) e resposta geral, avaliados de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Duração da resposta, avaliada de acordo com os critérios do IWG
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a primeira recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data da primeira resposta até a primeira recorrência ou progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS), avaliada de acordo com os critérios IWG
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a falha do tratamento, recaída de CR, CRp ou CRi, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até a falha do tratamento, recaída de CR, CRp ou CRi, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada de acordo com os critérios do IWG
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a data do primeiro tratamento até a progressão da doença ou recaída ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Alteração da linha de base no anticorpo antidrogas (ADA) para DCLL9718S
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO39902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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