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Eine Studie zu DCLL9718S bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder DCLL9718S in Kombination mit Azacitidin bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter AML, die für eine intensive Induktionschemotherapie ungeeignet ist

18. November 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DCLL9718S bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder DCLL9718S in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die für eine intensive Induktionschemotherapie ungeeignet ist

Diese offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von DCLL9718S als Monotherapie (Phase Ia, Arm A) bei Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer AML oder in Kombination mit Azacitidin (Phase Ib) untersuchen , Arm B) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter AML, die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen. Jeder Arm besteht aus zwei Stufen: einer Dosiseskalationsstufe und einer Expansionsstufe. Die Dosiseskalationsstufe dient dazu, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für DCLL9718S allein (Arm A) oder in Kombination mit Azacitidin (Arm B) festzulegen. Die Dosisexpansionsphase soll die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von DCLL9718S charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer akuter Promyelozytenleukämie)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Endorganfunktion
  • Bereit und in der Lage, sich einer Knochenmarkpunktion und -biopsie vor der Behandlung und anschließenden Knochenmarkpunktionen und -biopsien während der Behandlung zu unterziehen

Speziell für Teilnehmer in Arm A:

  • Alter größer oder gleich (>/=) 18 Jahre
  • Rückfall oder refraktäre akute myeloische Leukämie
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als zwei vorherige Therapien erhalten haben

Speziell für Teilnehmer in Arm B:

  • Behandlungsnaive Teilnehmer mit AML, die >/=75 Jahre alt sind
  • Behandlungsnaive Teilnehmer, die aufgrund von Komorbiditäten nicht für eine Induktionschemotherapie bei AML geeignet sind und >/=65 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Leukämie
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonitis (z. B. [z. B.] Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 30 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Bekannte Positivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Familienanamnese eines langen QT-Syndroms mit einem QTc-Intervall von mehr als (>) 480 Millisekunden (ms) beim Screening oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: DCLL9718S
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von DCLL9718S intravenös (IV) in jedem 21-Tage-Zyklus, um MTD und RP2D in der Dosiseskalationsphase zu bestimmen, gefolgt von DCLL9718S IV bei RP2D in jedem 21-Tage-Zyklus in der Dosisexpansionsphase bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität , oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: DCLL9718S
DCLL9718S wird gemäß dem im jeweiligen Zweig angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Arm B: DCLL9718S und Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von DCLL9718S (Anfangsdosis: mindestens eine Dosisstufe unter einer abgeschlossenen und tolerierten DCLL9718S-Monotherapie in Arm A) IV in jedem 28-Tage-Zyklus und Azacitidin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) subkutan ( SC) oder IV an den Tagen 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus zur Bestimmung von MTD und RP2D von DCLL9718S in der Dosiseskalationsphase, gefolgt von DCLL9718S IV am RP2D in jedem 28-Tage-Zyklus und Azacitidin 75 mg/m^2 SC oder IV an den Tagen 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus in der Dosisexpansionsphase, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind. Azacitidin kann je nach institutioneller Präferenz auch an den Tagen 1–5 und 8–9 verabreicht werden.
Arzneimittel: DCLL9718S
DCLL9718S wird gemäß dem im jeweiligen Zweig angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 3 Jahre)
Baseline bis Studienende (bis ca. 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge: 21 Tage für Arm A und 28 Tage für Arm B)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge: 21 Tage für Arm A und 28 Tage für Arm B)
MTD von DCLL9718S
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge: 21 Tage für Arm A und 28 Tage für Arm B)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge: 21 Tage für Arm A und 28 Tage für Arm B)
RP2D von DCLL9718S
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge: 21 Tage für Arm A und 28 Tage für Arm B)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge: 21 Tage für Arm A und 28 Tage für Arm B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von DCLL9718S
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Plasmakonzentration von Azacitidin
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DCLL9718S
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von DCLL9718S
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Gesamtfreigabe von DCLL9718S
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von DCLL9718S
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von DCLL9718S
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (CRi), CR mit unvollständiger Erholung des Blutplättchens (CRp) und Gesamtansprechen, bewertet gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Dauer des Ansprechens, bewertet gemäß IWG-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum frühesten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum frühesten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Ereignisfreies Überleben (EFS), bewertet gemäß IWG-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Therapieversagen, Rezidiv einer CR, CRp oder CRi oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Therapieversagen, Rezidiv einer CR, CRp oder CRi oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet gemäß IWG-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
Änderung des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) von der Baseline zu DCLL9718S
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 3 Jahre)
Baseline bis Studienende (bis ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO39902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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