Un estudio de DCLL9718S en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o resistente al tratamiento o DCLL9718S en combinación con azacitidina en participantes con LMA no tratada previamente no aptos para quimioterapia de inducción intensiva
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio abierto, de fase I, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de DCLL9718S en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria o DCLL9718S en combinación con azacitidina en pacientes con LMA no tratada previamente no aptos para quimioterapia de inducción intensiva
Este estudio multicéntrico, abierto y de Fase Ia/Ib evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de DCLL9718S como agente único (Fase Ia, Grupo A) en participantes con LMA recidivante o refractaria o en combinación con azacitidina (Fase Ib , Brazo B) en participantes con LMA no tratada previamente que no son elegibles para quimioterapia de inducción intensiva.
Cada brazo constará de dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión.
La etapa de aumento de la dosis está diseñada para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) para DCLL9718S solo (Brazo A) o en combinación con azacitidina (Brazo B).
La etapa de expansión de la dosis está diseñada para caracterizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de DCLL9718S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AML según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto leucemia promielocítica aguda)
- Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función adecuada del órgano diana
- Dispuesto y capaz de someterse a un aspirado y biopsia de médula ósea previo al tratamiento y aspirados y biopsias de médula ósea posteriores durante el tratamiento
Específicamente para los participantes en el Grupo A:
- Edad mayor o igual a (>/=) 18 años
- Leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
- Los participantes no pueden haber recibido más de dos regímenes anteriores
Específicamente para los participantes en el Grupo B:
- Participantes sin tratamiento previo con AML que tienen ≥ 75 años
- Participantes sin tratamiento previo no aptos para la quimioterapia de inducción para la LMA debido a comorbilidades que tienen ≥ 65 años
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órgano sólido
- Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) por leucemia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis organizada (por ejemplo, [p. ej.], bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
- Tratamiento con un anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la selección
- Historial familiar de síndrome de QT largo, con un intervalo QTc mayor a (>) 480 milisegundos (mseg) en la selección, o tomando medicamentos concurrentes que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: DCLL9718S
Los participantes recibirán dosis crecientes de DCLL9718S por vía intravenosa (IV) en cada ciclo de 21 días para determinar MTD y RP2D en la etapa de aumento de la dosis seguido de DCLL9718S IV en RP2D en cada ciclo de 21 días en la etapa de expansión de la dosis hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable , o se cumple cualquier otro criterio de interrupción.
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DCLL9718S se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
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Experimental: Brazo B: DCLL9718S y azacitidina
Los participantes recibirán dosis crecientes de DCLL9718S (dosis inicial: al menos un nivel de dosis por debajo de una monoterapia completa y tolerada de DCLL9718S en el Grupo A) IV en cada ciclo de 28 días y azacitidina 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía subcutánea ( SC) o IV en los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días para determinar MTD y RP2D de DCLL9718S en etapa de aumento de dosis seguido de DCLL9718S IV en RP2D en cada ciclo de 28 días y azacitidina 75 mg/m^2 SC o IV en los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días en la etapa de expansión de la dosis hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de suspensión.
También se puede administrar azacitidina los días 1 a 5 y los días 8 a 9, según la preferencia de la institución.
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DCLL9718S se administrará según el cronograma especificado en el brazo respectivo.
La azacitidina se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Duración del ciclo: 21 días para el brazo A y 28 días para el brazo B)
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Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Duración del ciclo: 21 días para el brazo A y 28 días para el brazo B)
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MTD de DCLL9718S
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Duración del ciclo: 21 días para el brazo A y 28 días para el brazo B)
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Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Duración del ciclo: 21 días para el brazo A y 28 días para el brazo B)
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RP2D de DCLL9718S
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Duración del ciclo: 21 días para el brazo A y 28 días para el brazo B)
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Ciclo 1 Día 1 hasta Ciclo 2 Día 1 (Duración del ciclo: 21 días para el brazo A y 28 días para el brazo B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de DCLL9718S
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Concentración plasmática de azacitidina
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de DCLL9718S
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de DCLL9718S
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Liquidación total de DCLL9718S
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Semivida terminal (t1/2) de DCLL9718S
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de DCLL9718S
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Porcentaje de participantes con remisión completa (CR), CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi), CR con recuperación incompleta del conteo de plaquetas (CRp) y respuesta general, evaluados según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la recaída o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la recaída o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Duración de la respuesta, evaluada según los criterios del IWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera recurrencia o progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera recurrencia o progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
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Supervivencia sin eventos (EFS), evaluada según los criterios de IWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso del tratamiento, recaída de CR, CRp o CRi, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta el fracaso del tratamiento, recaída de CR, CRp o CRi, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada según los criterios IWG
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la recaída o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la recaída o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
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Cambio desde el inicio en el anticuerpo antidrogas (ADA) a DCLL9718S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO39902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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