Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DCLL9718S bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of DCLL9718S in combinatie met azacitidine bij deelnemers met niet eerder behandelde AML, ongeschikt voor intensieve inductiechemotherapie

18 november 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase I-dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van DCLL9718S bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of DCLL9718S in combinatie met azacitidine bij patiënten met niet eerder behandelde AML, ongeschikt voor intensieve inductiechemotherapie

Deze fase Ia/Ib, open-label, multicenter studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van DCLL9718S als monotherapie (fase Ia, arm A) bij deelnemers met recidiverende of refractaire AML of in combinatie met azacitidine (fase Ib , arm B) bij deelnemers met niet eerder behandelde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie. Elke arm zal uit twee fasen bestaan: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase. De dosis-escalatiefase is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis (RP2D) voor DCLL9718S alleen (arm A) of in combinatie met azacitidine (arm B) vast te stellen. De dosis-expansiefase is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van DCLL9718S te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AML volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (behalve acute promyelocytische leukemie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Adequate eindorgaanfunctie
  • Bereid en in staat om voorafgaand aan de behandeling een beenmergpunctie en -biopsie te ondergaan en vervolgens beenmergpunctie en -biopten tijdens de behandeling

Specifiek voor deelnemers aan Arm A:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (>/=) 18 jaar
  • Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie
  • Deelnemers kunnen niet meer dan twee eerdere regimes hebben gekregen

Specifiek voor deelnemers aan Arm B:

  • Niet eerder behandelde deelnemers met AML die >/=75 jaar oud zijn
  • Niet eerder behandelde deelnemers die niet geschikt zijn voor inductiechemotherapie voor AML vanwege comorbiditeiten die >/=65 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door leukemie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonitis (bijvoorbeeld [bijv.], bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Behandeling met een monoklonaal antilichaam binnen 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Positief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) bij screening
  • Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, met een QTc-interval groter dan (>) 480 milliseconde (msec) bij screening, of gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: DCLL9718S
Deelnemers zullen escalerende doses DCLL9718S intraveneus (IV) ontvangen in elke cyclus van 21 dagen om MTD en RP2D in dosis-escalatiestadium te bepalen, gevolgd door DCLL9718S IV bij RP2D in elke cyclus van 21 dagen in dosis-expansiestadium tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit , of aan enige andere stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: DCLL9718S
DCLL9718S zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Experimenteel: Arm B: DCLL9718S en Azacitidine
Deelnemers krijgen oplopende doses DCLL9718S (aanvangsdosis: ten minste één dosisniveau onder een voltooide en getolereerde DCLL9718S-monotherapie in arm A) IV in elke cyclus van 28 dagen en azacitidine 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) subcutaan ( SC) of IV op dag 1-7 van elke cyclus van 28 dagen om MTD en RP2D van DCLL9718S in dosisescalatiestadium te bepalen, gevolgd door DCLL9718S IV op RP2D in elke cyclus van 28 dagen en azacitidine 75 mg/m^2 SC of IV op dag 1-7 van elke cyclus van 28 dagen in dosisuitbreidingsfase totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan. Azacitidine kan ook worden gegeven op dag 1-5 en dag 8-9, afhankelijk van de voorkeur van de instelling.
Geneesmiddel: DCLL9718S
DCLL9718S zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Vidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cyclusduur: 21 dagen voor arm A en 28 dagen voor arm B)
Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cyclusduur: 21 dagen voor arm A en 28 dagen voor arm B)
MTD van DCLL9718S
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cyclusduur: 21 dagen voor arm A en 28 dagen voor arm B)
Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cyclusduur: 21 dagen voor arm A en 28 dagen voor arm B)
RP2D van DCLL9718S
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cyclusduur: 21 dagen voor arm A en 28 dagen voor arm B)
Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 2 dag 1 (cyclusduur: 21 dagen voor arm A en 28 dagen voor arm B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van DCLL9718S
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Plasmaconcentratie van Azacitidine
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van DCLL9718S
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DCLL9718S
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Totale vrijgave van DCLL9718S
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van DCLL9718S
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Distributievolume onder steady-state (Vss) van DCLL9718S
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR), CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), CR met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) en algehele respons, beoordeeld volgens de criteria van de International Working Group (IWG)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Responsduur, beoordeeld volgens IWG-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons tot het vroegste recidief of ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
Vanaf de datum van eerste respons tot het vroegste recidief of ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Event-Free Survival (EFS), beoordeeld volgens IWG-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot het falen van de behandeling, terugval van CR, CRp of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot het falen van de behandeling, terugval van CR, CRp of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens IWG-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Verandering van baseline in anti-drug antilichaam (ADA) naar DCLL9718S
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO39902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren