재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 DCLL9718S 또는 집중 유도 화학 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 AML 참가자의 아자시티딘과 DCLL9718S의 연구
2019년 11월 18일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 DCLL9718S 또는 집중 유도 화학요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 AML 환자에서 아자시티딘과 병용한 DCLL9718S의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 1상, 용량 증량 연구
이 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구는 재발성 또는 불응성 AML 참가자 또는 아자시티딘(Ib상 , 암 B) 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 이전에 치료받지 않은 AML 참가자.
각 팔은 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
용량 증량 단계는 DCLL9718S 단독(A군) 또는 아자시티딘과 병용(B군)에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하도록 설계되었습니다.
용량 확장 단계는 DCLL9718S의 장기 안전성과 내약성을 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital / McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML 진단(급성 전골수성 백혈병 제외)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 적절한 말단 기관 기능
- 전처리 골수 흡인 및 생검, 그리고 치료 중 후속 골수 흡인 및 생검을 받을 의향과 능력
특히 Arm A 참가자의 경우:
- 18세 이상(>/=) 연령
- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병
- 참가자는 이전 요법을 두 번 이상 받을 수 없습니다.
특히 Arm B 참가자의 경우:
- >/=75세인 AML을 가진 치료 경험이 없는 참가자
- 65세 이상의 동반이환으로 인해 AML에 대한 유도 화학요법에 부적합한 치료 경험이 없는 참가자
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식
- 백혈병에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범
- 특발성 폐 섬유증, 조직화성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력
- 주기 1, 1일 전 14일 이내에 조사 요법으로 치료
- 주기 1, Day 1 이전 30일 이내에 단클론 항체로 치료
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성
- 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 긴 QT 증후군의 가족력, 스크리닝 시 QTc 간격이 480밀리초(msec)보다 크거나(>) QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 동시 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: DCLL9718S
참가자들은 용량 증량 단계에서 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 각 21일 주기로 점증하는 DCLL9718S 용량을 정맥 주사(IV) 받고 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 용량 증량 단계에서 각 21일 주기로 RP2D에서 DCLL9718S IV를 투여받습니다. , 또는 기타 중단 기준을 충족합니다.
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DCLL9718S는 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: B군: DCLL9718S 및 아자시티딘
참가자는 각 28일 주기로 DCLL9718S(시작 용량: A군에서 완료되고 내약성 있는 DCLL9718S 단일 요법보다 최소 한 단계 낮은 용량 수준) IV의 증량 용량과 아자시티딘 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 피하 투여받습니다( SC) 또는 IV, 각 28일 주기의 1-7일차에 용량 증량 단계에서 DCLL9718S의 MTD 및 RP2D를 결정한 다음 각 28일 주기의 RP2D에서 DCLL9718S IV 및 아자시티딘 75 mg/m^2 SC 또는 IV 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 모든 중단 기준이 충족될 때까지 용량 확장 단계에서 각 28일 주기의 1-7일에.
기관의 선호도에 따라 1-5일 및 8-9일에 아자시티딘을 투여할 수도 있습니다.
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DCLL9718S는 각 부문에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
아자시티딘은 각 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(주기 길이: A군은 21일, B군은 28일)
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1주기 1일 ~ 2주기 1일(주기 길이: A군은 21일, B군은 28일)
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DCLL9718S의 MTD
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(주기 길이: A군은 21일, B군은 28일)
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1주기 1일 ~ 2주기 1일(주기 길이: A군은 21일, B군은 28일)
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DCLL9718S의 RP2D
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(주기 길이: A군은 21일, B군은 28일)
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1주기 1일 ~ 2주기 1일(주기 길이: A군은 21일, B군은 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DCLL9718S의 혈청 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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아자시티딘의 혈장 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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DCLL9718S의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 3년
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최대 3년
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DCLL9718S의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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DCLL9718S의 전체 클리어런스
기간: 최대 3년
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최대 3년
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DCLL9718S의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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DCLL9718S의 정상 상태(Vss) 하 분포 부피
기간: 최대 3년
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최대 3년
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IWG(International Working Group) 기준에 따라 평가된 완전 관해(CR), 불완전 혈소판 회복(CRi) CR, 불완전 혈소판 회복(CRp) CR 및 전반적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최초 치료일로부터 질병의 진행 또는 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
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최초 치료일로부터 질병의 진행 또는 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
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응답 기간, IWG 기준에 따라 평가됨
기간: 최초 반응일로부터 가장 빠른 재발 또는 질병 진행까지(최대 약 3년)
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최초 반응일로부터 가장 빠른 재발 또는 질병 진행까지(최대 약 3년)
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전반적인 생존
기간: 최초 치료일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지(최대 약 3년)
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최초 치료일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지(최대 약 3년)
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무사고 생존(EFS), IWG 기준에 따라 평가됨
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 치료 실패, CR, CRp 또는 CRi에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3년)
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첫 번째 치료 날짜부터 치료 실패, CR, CRp 또는 CRi에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 3년)
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무진행 생존(PFS), IWG 기준에 따라 평가됨
기간: 최초 치료일로부터 질병의 진행 또는 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
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최초 치료일로부터 질병의 진행 또는 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3년)
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항약물 항체(ADA) 기준선에서 DCLL9718S로 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO39902
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국