Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DCLL9718S hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller DCLL9718S i kombination med azacitidin hos deltagere med tidligere ubehandlet AML uegnet til intensiv induktionskemoterapi

18. november 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DCLL9718S hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller DCLL9718S i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet AML, der er uegnet til kemoterapi

Denne fase Ia/Ib, åbne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af DCLL9718S som et enkelt middel (fase Ia, arm A) hos deltagere med recidiverende eller refraktær AML eller i kombination med azacitidin (fase Ib) , Arm B) hos deltagere med tidligere ubehandlet AML, som ikke er berettiget til intensiv induktionskemoterapi. Hver arm vil bestå af to trin: et dosis-eskaleringstrin og et ekspansionstrin. Dosiseskaleringsstadiet er designet til at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis (RP2D) for DCLL9718S alene (arm A) eller i kombination med azacitidin (arm B). Dosisudvidelsesstadiet er designet til at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af DCLL9718S.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (undtagen akut promyelocytisk leukæmi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Villig og i stand til at gennemgå en forbehandling knoglemarvsaspirat og biopsi og efterfølgende knoglemarvsaspirater og biopsier under behandlingen

Specifikt for deltagere i Arm A:

  • Alder større end eller lig med (>/=) 18 år
  • Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end to tidligere regimer

Specifikt for deltagere i Arm B:

  • Behandlingsnaive deltagere med AML, som er >/=75 år
  • Behandlingsnaive deltagere uegnede til induktionskemoterapi for AML på grund af komorbiditeter, der er >/= 65 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocyt leukæmi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis
  • Behandling med forsøgsterapi inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1
  • Behandling med et monoklonalt antistof inden for 30 dage før cyklus 1, dag 1
  • Positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med anden malignitet inden for 2 år før screening
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom, med et QTc-interval større end (>) 480 millisekunder (msec) ved screening eller samtidig indtagelse af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: DCLL9718S
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af DCLL9718S intravenøst ​​(IV) i hver 21-dages cyklus for at bestemme MTD og RP2D i dosis-eskaleringsstadiet efterfulgt af DCLL9718S IV ved RP2D i hver 21-dages cyklus i dosis-ekspansionsstadiet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet , eller andre afbrydelseskriterier er opfyldt.
Medicin: DCLL9718S
DCLL9718S vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Arm B: DCLL9718S og azacitidin
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af DCLL9718S (startdosis: mindst et dosisniveau under en afsluttet og tolereret DCLL9718S monoterapi i arm A) IV i hver 28-dages cyklus og azacitidin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) subkutant ( SC) eller IV på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus for at bestemme MTD og RP2D af DCLL9718S i dosis-eskaleringsstadiet efterfulgt af DCLL9718S IV ved RP2D i hver 28-dages cyklus og azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV på dag 1-7 i hver 28-dages cyklus i dosisudvidelsesstadiet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt. Azacitidin kan også gives på dag 1-5 og dag 8-9 afhængigt af institutionens præference.
Medicin: DCLL9718S
DCLL9718S vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
MTD af DCLL9718S
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
RP2D af DCLL9718S
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)
Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 2 Dag 1 (Cykluslængde: 21 dage for arm A og 28 dage for arm B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Plasmakoncentration af azacitidin
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Samlet clearance af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Terminal Half-Life (t1/2) af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Distributionsvolumen under steady-state (Vss) af DCLL9718S
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), CR med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) og overordnet respons, vurderet i henhold til kriterierne for International Working Group (IWG)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Varighed af svar, vurderet i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første respons til det tidligste recidiv eller sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første respons til det tidligste recidiv eller sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3 år)
Event-Free Survival (EFS), vurderet i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til behandlingssvigt, tilbagefald fra CR, CRp eller CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til behandlingssvigt, tilbagefald fra CR, CRp eller CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet i henhold til IWG-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i antistof antistof (ADA) til DCLL9718S
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO39902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner