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Uno studio su DCLL9718S in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (LMA) o DCLL9718S in combinazione con azacitidina in partecipanti con LMA non trattata in precedenza non idonei per la chemioterapia di induzione intensiva

18 novembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità di DCLL9718S in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria o DCLL9718S in combinazione con azacitidina in pazienti con LMA non trattata in precedenza non idonei per la chemioterapia di induzione intensiva

Questo studio multicentrico di fase Ia/Ib, in aperto, valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di DCLL9718S come agente singolo (fase Ia, braccio A) nei partecipanti con LMA recidivante o refrattaria o in combinazione con azacitidina (fase Ib , Braccio B) nei partecipanti con LMA non trattata in precedenza che non sono idonei per la chemioterapia di induzione intensiva. Ogni braccio sarà composto da due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione. La fase di aumento della dose è progettata per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) per DCLL9718S da solo (braccio A) o in combinazione con azacitidina (braccio B). La fase di espansione della dose è progettata per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di DCLL9718S.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (eccetto leucemia promielocitica acuta)
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a un pre-trattamento di aspirato midollare e biopsia e successivi aspirati midollari e biopsie durante il trattamento

In particolare per i partecipanti al braccio A:

  • Età maggiore o uguale a (>/=) 18 anni
  • Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria
  • I partecipanti non possono aver ricevuto più di due regimi precedenti

In particolare per i partecipanti al Braccio B:

  • Partecipanti naive al trattamento con LMA che hanno >/= 75 anni
  • Partecipanti naive al trattamento non idonei alla chemioterapia di induzione per AML a causa di comorbilità che hanno >/= 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi solidi
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della leucemia
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (per esempio [es.], bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Trattamento con un anticorpo monoclonale entro 30 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dello screening
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo, con un intervallo QTc maggiore di (>) 480 millisecondi (msec) allo screening o assunzione concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: DCLL9718S
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di DCLL9718S per via endovenosa (IV) in ogni ciclo di 21 giorni per determinare MTD e RP2D nella fase di aumento della dose seguita da DCLL9718S IV a RP2D in ogni ciclo di 21 giorni nella fase di espansione della dose fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile , o qualsiasi altro criterio di interruzione sia soddisfatto.
Droga: DCLL9718S
DCLL9718S verrà amministrato secondo la pianificazione specificata nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Braccio B: DCLL9718S e Azacitidina
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di DCLL9718S (dose iniziale: almeno un livello di dose inferiore a una monoterapia DCLL9718S completata e tollerata nel braccio A) IV in ogni ciclo di 28 giorni e azacitidina 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via sottocutanea ( SC) o IV nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni per determinare MTD e RP2D di DCLL9718S nella fase di aumento della dose seguita da DCLL9718S IV a RP2D in ciascun ciclo di 28 giorni e azacitidina 75 mg/m^2 SC o IV nei giorni 1-7 di ciascun ciclo di 28 giorni nella fase di espansione della dose fino a quando non vengono soddisfatti progressione della malattia, tossicità inaccettabile o qualsiasi altro criterio di interruzione. L'azacitidina può essere somministrata anche nei giorni 1-5 e 8-9 a seconda delle preferenze istituzionali.
Droga: DCLL9718S
DCLL9718S verrà amministrato secondo la pianificazione specificata nel rispettivo braccio.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
MTD di DCLL9718S
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
RP2D di DCLL9718S
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)
Dal ciclo 1 al giorno 1 fino al ciclo 2 al giorno 1 (durata del ciclo: 21 giorni per il braccio A e 28 giorni per il braccio B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica di azacitidina
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Liquidazione totale di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Emivita terminale (t1/2) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di DCLL9718S
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR), CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi), CR con recupero incompleto della conta piastrinica (CRp) e risposta globale, valutata secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Durata della risposta, valutata secondo i criteri IWG
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla prima recidiva o progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Dalla data della prima risposta alla prima recidiva o progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza senza eventi (EFS), valutata secondo i criteri IWG
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al fallimento del trattamento, recidiva da CR, CRp o CRi o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento fino al fallimento del trattamento, recidiva da CR, CRp o CRi o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo i criteri IWG
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dalla data del primo trattamento alla progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Modifica dal basale dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) a DCLL9718S
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO39902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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