Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DCLL9718S hos deltagare med recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) eller DCLL9718S i kombination med azacitidin hos deltagare med tidigare obehandlad AML olämplig för intensiv induktionskemoterapi

18 november 2019 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av DCLL9718S hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) eller DCLL9718S i kombination med azacitidin hos patienter med tidigare obehandlad AML, olämplig för kemoterapi induktion

Denna fas Ia/Ib, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effekten av DCLL9718S som ett enda medel (Fas Ia, Arm A) hos deltagare med återfall eller refraktär AML eller i kombination med azacitidin (Fas Ib) , Arm B) hos deltagare med tidigare obehandlad AML som inte är berättigade till intensiv induktionskemoterapi. Varje arm kommer att bestå av två steg: ett dosökningssteg och ett expansionssteg. Dosökningssteget är utformat för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas II-dos (RP2D) för DCLL9718S enbart (arm A) eller i kombination med azacitidin (arm B). Dosexpansionssteget är utformat för att karakterisera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för DCLL9718S.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (förutom akut promyelocytisk leukemi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig ändorgansfunktion
  • Vill och kan genomgå benmärgsaspiration och biopsi förbehandling och efterföljande benmärgsaspiration och biopsier under behandlingen

Specifikt för deltagare i arm A:

  • Ålder större än eller lika med (>/=) 18 år
  • Återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi
  • Deltagarna kan inte ha fått mer än två tidigare kurer

Specifikt för deltagare i arm B:

  • Behandlingsnaiva deltagare med AML som är >/=75 år
  • Behandlingsnaiva deltagare olämpliga för induktionskemoterapi för AML på grund av komorbiditeter som är >/= 65 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation eller solid organtransplantation
  • Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av leukemi
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande pneumonit (till exempel [t.ex.], bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit
  • Behandling med undersökningsterapi inom 14 dagar före cykel 1, dag 1
  • Behandling med en monoklonal antikropp inom 30 dagar före cykel 1, dag 1
  • Positiv för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) vid screening
  • Aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV).
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik av annan malignitet inom 2 år före screening
  • Familjehistoria med långt QT-syndrom, med ett QTc-intervall som är större än (>) 480 millisekunder (ms) vid screening, eller samtidigt intag av mediciner som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: DCLL9718S
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av DCLL9718S intravenöst (IV) i varje 21-dagarscykel för att bestämma MTD och RP2D i dosökningsstadiet följt av DCLL9718S IV vid RP2D i varje 21-dagarscykel i dosexpansionsstadiet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet , eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
Läkemedel: DCLL9718S
DCLL9718S kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Experimentell: Arm B: DCLL9718S och Azacitidin
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av DCLL9718S (startdos: minst en dosnivå under en avslutad och tolererad DCLL9718S monoterapi i arm A) IV i varje 28-dagarscykel och azacitidin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) subkutant ( SC) eller IV på dagarna 1-7 i varje 28-dagarscykel för att bestämma MTD och RP2D för DCLL9718S i dosökningsstadiet följt av DCLL9718S IV vid RP2D i varje 28-dagarscykel och azacitidin 75 mg/m^2 SC eller IV på dagarna 1-7 av varje 28-dagarscykel i dosexpansionsstadiet tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra avbrottskriterier är uppfyllda. Azacitidin kan också ges dag 1-5 och dag 8-9 beroende på institutionens preferens.
Läkemedel: DCLL9718S
DCLL9718S kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras enligt schemat som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 2 Dag 1 (Cykellängd: 21 dagar för arm A och 28 dagar för arm B)
Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 2 Dag 1 (Cykellängd: 21 dagar för arm A och 28 dagar för arm B)
MTD för DCLL9718S
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 2 Dag 1 (Cykellängd: 21 dagar för arm A och 28 dagar för arm B)
Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 2 Dag 1 (Cykellängd: 21 dagar för arm A och 28 dagar för arm B)
RP2D av DCLL9718S
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 2 Dag 1 (Cykellängd: 21 dagar för arm A och 28 dagar för arm B)
Cykel 1 Dag 1 upp till Cykel 2 Dag 1 (Cykellängd: 21 dagar för arm A och 28 dagar för arm B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentration av DCLL9718S
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Plasmakoncentration av azacitidin
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för DCLL9718S
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax) för DCLL9718S
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Total clearance av DCLL9718S
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Terminal halveringstid (t1/2) för DCLL9718S
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Distributionsvolym under steady-state (Vss) för DCLL9718S
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Andel deltagare med fullständig remission (CR), CR med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi), CR med ofullständig återhämtning av trombocytantal (CRp) och övergripande respons, bedömd enligt kriterierna för International Working Group (IWG)
Tidsram: Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Svarslängd, bedömd enligt IWG-kriterier
Tidsram: Från datumet för första svar till det tidigaste recidiv eller sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
Från datumet för första svar till det tidigaste recidiv eller sjukdomsprogression (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Event-free survival (EFS), bedömd enligt IWG-kriterier
Tidsram: Från datum för första behandling till behandlingssvikt, återfall från CR, CRp eller CRi, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till behandlingssvikt, återfall från CR, CRp eller CRi, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd enligt IWG-kriterier
Tidsram: Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Från datum för första behandling till sjukdomsprogression eller återfall eller död av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Ändra från Baseline i Anti-Drug Antibody (ADA) till DCLL9718S
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO39902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera