Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCLL9718S u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo DCLL9718S v kombinaci s azacitidinem u účastníků s dříve neléčenou AML nevhodnými pro intenzivní indukční chemoterapii

18. listopadu 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a snášenlivost DCLL9718S u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo DCLL9718S v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dříve neléčenou AML nevhodnou pro intenzivní indukční chemoterapii

Tato otevřená multicentrická studie fáze Ia/Ib vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost DCLL9718S jako samostatné látky (fáze Ia, rameno A) u účastníků s relabující nebo refrakterní AML nebo v kombinaci s azacitidinem (fáze Ib , rameno B) u účastníků s dříve neléčenou AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii. Každé rameno se bude skládat ze dvou fází: fáze eskalace dávky a fáze expanze. Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) pro samotný DCLL9718S (skupina A) nebo v kombinaci s azacitidinem (skupina B). Fáze expanze dávky je navržena tak, aby charakterizovala dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost DCLL9718S.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital / McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center; Research Pharmacy, Irving Pavillion, Ip 7-749
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (kromě akutní promyelocytární leukémie)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Ochota a schopnost podstoupit před léčbou odběr a biopsii kostní dřeně a následné odběry a biopsie kostní dřeně během léčby

Speciálně pro účastníky ramene A:

  • Věk vyšší nebo rovný (>/=) 18 let
  • Recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie
  • Účastníci nemohou obdržet více než dva předchozí režimy

Speciálně pro účastníky v rameni B:

  • Účastníci dosud neléčení s AML, kteří jsou starší než 75 let
  • Účastníci dosud neléčení nezpůsobilí pro indukční chemoterapii pro AML kvůli komorbiditám, kteří jsou >/= 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonitida (například [např.], bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida
  • Léčba testovanou terapií během 14 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba monoklonální protilátkou během 30 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Při screeningu pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza jiné malignity do 2 let před screeningem
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, s QTc intervalem větším než (>) 480 milisekund (ms) při screeningu nebo souběžné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: DCLL9718S
Účastníci dostanou eskalující dávky DCLL9718S intravenózně (IV) v každém 21denním cyklu ke stanovení MTD a RP2D ve fázi eskalace dávky a následně DCLL9718S IV při RP2D v každém 21denním cyklu ve fázi expanze dávky až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jsou splněna jakákoli jiná kritéria pro ukončení.
Lék: DCLL9718S
DCLL9718S bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Experimentální: Rameno B: DCLL9718S a azacitidin
Účastníci dostanou eskalující dávky DCLL9718S (počáteční dávka: alespoň jedna úroveň dávky pod dokončenou a tolerovanou monoterapií DCLL9718S v rameni A) IV v každém 28denním cyklu a azacitidin 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) subkutánně ( SC) nebo IV ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu ke stanovení MTD a RP2D DCLL9718S ve fázi eskalace dávky následované DCLL9718S IV v RP2D v každém 28denním cyklu a azacitidinem 75 mg/m^2 SC nebo IV ve dnech 1-7 každého 28denního cyklu ve fázi expanze dávky, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jakákoliv jiná kritéria pro vysazení. Azacitidin může být také podáván ve dnech 1-5 a ve dnech 8-9 v závislosti na preferenci instituce.
Lék: DCLL9718S
DCLL9718S bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
MTD DCLL9718S
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
RP2D DCLL9718S
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (délka cyklu: 21 dní pro rameno A a 28 dní pro rameno B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Plazmatická koncentrace azacitidinu
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná (Cmax) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Celková vůle DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) DCLL9718S
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Procento účastníků s kompletní remisí (CR), CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi), CR s neúplnou obnovou počtu krevních destiček (CRp) a celkovou odpovědí, hodnoceno podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Doba odezvy, posouzeno podle kritérií IWG
Časové okno: Od data první odpovědi po nejčasnější recidivu nebo progresi onemocnění (až přibližně 3 roky)
Od data první odpovědi po nejčasnější recidivu nebo progresi onemocnění (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Přežití bez událostí (EFS), hodnoceno podle kritérií IWG
Časové okno: Od data první léčby do selhání léčby, relapsu z CR, CRp nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do selhání léčby, relapsu z CR, CRp nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS), hodnoceno podle kritérií IWG
Časové okno: Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od data první léčby do progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Změna z výchozí hodnoty v protilátce proti léku (ADA) na DCLL9718S
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav až do konce studia (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO39902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit